北京知识产权法院近日通报药品专利链接制度运行五周年情况并发布9件涉医药专利典型案例，引发行业广泛关注。其中“玛巴洛沙韦前药”专利无效行政纠纷案终审落槌，法院明确马库什权利要求的司法判定标准，为国内创新药专利保护划出清晰边界。这起标杆性案件的生效判决，直接回应了医药行业长期关注的专利撰写与效力认定难点。

明星药品专利之争

只需单次口服的玛巴洛沙韦（商品名“速福达”），是国家药监局批准的首个、也是国内唯一单剂量口服抗流感药物。这款临床认可度极高的创新药背后，一场围绕核心专利效力的司法争议刚刚尘埃落定。

创新药研发投入大、周期长，专利是药企回收研发成本、维持市场独占的核心资产。化学药品专利常以一个通式概括一类结构相近的化合物，保护范围一旦划得过宽，就可能与申请人实际公开的技术贡献不相称，进而引发效力争议。这正是本案有主体请求宣告该专利无效的背景。

此前有主体请求宣告该专利无效，国家知识产权局经审查作出维持专利权有效的决定；请求人不服该结果，向北京知识产权法院提起行政诉讼。法院经审理一审判决驳回原告诉讼请求，目前各方均未上诉，判决已正式生效。

2021年6月起，我国实施“药品专利链接制度”，将仿制药审批与原研药专利状态直接挂钩。作为全国此类案件的一审集中管辖法院的北京知识产权法院，在召开的药品专利链接制度运行五周年新闻发布会上，将这起涉“玛巴洛沙韦前药”发明专利权无效行政纠纷案，纳入首次集中发布的9件涉医药专利典型案例之一。该案的核心价值，在于首次清晰界定了马库什权利要求的法律性质，同时明确了这类特殊权利要求能否得到说明书支持的司法判断标准，为后续医药领域相关专利文件撰写提供了明确的规则指引，大幅增强了行业内专利效力的可预期性，助力医药企业搭建更稳固的专利保护体系。

对此，北京隆安律师事务所律师孙汉铭在接受北京商报记者采访时表示，专利要求保护的范围应当与申请人向社会公开的技术贡献相匹配。本案的争议核心正在于此——马库什权利要求覆盖面宽，是法律允许的撰写方式，但宽到什么程度才算有据可依，本案为其划出了明确标准。

6个制备例定尺度

涉案专利全称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”，专利权人为盐野义制药株式会社，专利共包含9项权利要求，其中独立权利要求1涉及一种通式化合物或其药学上可接受的盐，属于化学医药专利中典型的马库什权利要求。

“前药”是药物设计中的专门概念，指在体外活性较小或没有活性、进入人体后经酶或化学反应转化为活性成分才能发挥药效的化合物，常用于改善药物吸收、降低毒副作用或实现定向递送。

马库什权利要求是化学药品专利特有的复杂撰写形式，其保护范围的界定长期存在复杂性与模糊性。此前无效宣告请求人主张，涉案专利权利要求1中“三环”结构化合物的药物活性及制备方法均得不到说明书支持，权利要求1覆盖了大量骨架结构差异巨大的三环化合物，但说明书仅公开6个三环化合物制备例和1个效果例，权利要求的概括范围明显超出了说明书公开的技术边界。

通俗而言，马库什权利要求并不只保护某一种具体化合物，而是用一个化学通式，把结构相近、性能类似的一族化合物“打包”纳入保护。这种写法覆盖面大，能为原研药筑起更宽的保护墙，但也带来一个长期难题：通式概括的范围，必须能从说明书公开的制备例和实验数据中合理推导，否则就属于保护范围超出公开内容，得不到法律支持。

“6个制备例和1个效果例，能否支撑覆盖范围更宽的权利要求”，成为本案双方交锋的焦点。对于医药行业而言，权利要求的概括边界宽一分还是窄一分，直接决定创新成果的专利保护力度，也深刻影响企业后续的研发投入回报预期。

北京知识产权法院经审理后认定，涉案专利权利要求1中三环结构化合物的药物活性和制备方法均能得到说明书的有效支持，符合专利法相关规定，据此判决驳回原告诉讼请求。这一判决直接厘清了长期困扰医药创新领域的实践难点：马库什化合物权利要求的概括尺度，终于有了可参照的明确司法标尺。

在此之前，马库什权利要求“宽到什么程度才算有据可依”长期缺乏统一标尺，企业在专利撰写、无效抗辩和仿制药布局中都难以形成稳定预期。本案通过明确判断标准，把这一模糊地带转化为可参照的规则，既保护原研创新，也为仿制药划定了清晰的行为边界。

孙汉铭表示，这对医药企业的意义十分直接，专利文件撰写有了可参照的司法尺度，企业构筑专利保护体系时预期更稳。

五年实践筑牢底座

个案落槌的背后，是中国药品专利链接制度五年运行积累的深厚实践土壤。2021年6月1日，新修订的专利法正式确立我国药品专利链接制度，这不仅标志着国内医药知识产权保护体系完成重要升级，也是我国打造国际化、法治化医药产业营商环境，深度参与全球医药知识产权治理的关键举措。

药品专利链接制度要解决的，是长期困扰行业的“上市后纠纷”难题。过去仿制药获批上市后，往往立刻遭遇原研药企的专利诉讼，双方陷入漫长拉锯，也影响患者及时用药。新制度把专利纠纷前置到仿制药审评审批阶段，通过上市药品专利信息登记、专利声明、等待期以及首仿药市场独占期等安排，在激励原研创新、促进仿制药发展和保障公众用药可及之间寻求平衡。

北京知识产权法院党组成员、副院长宋鱼水介绍，自2021年6月药品专利链接制度实施至2026年6月的五年间，该院共受理药品专利链接案件382件，其中民事案件358件、行政案件24件，审结案件369件；受理案件中超90%为涉外案件，当事人覆盖多家全球销售额前十的国际医药巨头。

五年间，法院通过专业化审判实践，推动制度从法律条文落地为市场可感知的实际规则，实现了司法实践、立法完善与产业市场运营的良性互动。本次同步发布的9件典型案例，除玛巴洛沙韦相关案件外，还涵盖中药组方专利创造性判断、仿制药技术方案认定、举证责任划分等多个行业高频争议场景。

北京知识产权法院审判一庭庭长谢甄珂表示，这批典型案例既完成了对马库什权利要求、中药组合物等特殊医药专利类型适用规则的细化明确，也集中体现了药品专利链接案件集中管辖以来，法院在划定规制边界、统一法律适用标准、平衡各方利益等方面取得的司法成果。

当前“十五五”规划已明确将生物医药产业列为战略性新兴产业，提出全面推进健康中国建设，强化医药领域知识产权保护、激发医药创新活力。随着一批标杆性案件的裁判落地，国内创新药专利保护的标准正变得更加清晰、稳定、可预期，将持续为医药产业高质量发展注入司法动力。