央视网消息：儿童用药安全受到全社会高度关注。记者5月31日从国家药监局获悉，2025年，我国批准儿童用药138个，创历史新高。
曾经，我国儿童用药受限于研发难度高、临床试验难、回报周期长等因素制约，长期处于品种少、规格缺、剂型不适宜等困境。北京儿童医院院长倪鑫介绍，过去，儿童专用药的数量非常少，都是成人药，说明书上会写一句话“儿童遵医嘱”。
近年来，我国出台多项政策加速研发与审批。最近五年，批准儿童用药总共达449个。其中，2025年，共有138个品种获批上市，涵盖儿童肿瘤、罕见病、传染病等急危重症，以及呼吸、消化、内分泌等儿童常见病领域。国家药监局药审中心儿童用药专项工作组组长耿莹表示，2025年批准上市的138个儿童用药中，有11个是国产创新药，48个是儿童专用药，这意味着“儿童没有专用药、依靠掰服成人药”的情况在我国逐渐成为历史。
相比成人 儿童用药更注重发育毒性评估
专家介绍，相比成人用药，儿童专用药在研发和临床试验阶段，更注重发育毒性评估，风险控制也更严格。此外，剂型和规格也更多样，易于儿童服用。北京大学第三医院儿科主任韩彤妍介绍，它的口味上更符合儿童的特点，可能是水果味的，剂型和用量更能够符合儿童按体重计算的年龄特点，辅料更能够减少对孩子胃肠道刺激，可能对儿童的生长发育不会有任何可能不良影响。
首设市场独占期制度 激励儿童用药研发
据了解，今年新修订的《药品管理法实施条例》，首次明确设立儿童用药品市场独占期制度。通过行政法规激励儿童用药研发，从根本上激发医药企业布局儿童用药的积极性。同时，我国还对有重要临床价值的儿童用药，设立独立审评通道，纳入优先审评审批。国家药监局统计显示，2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市，占全年优先审批药品的30%。
54款上市药品增补儿童用药信息
此外，为了解决儿科临床中普遍存在的“成人药儿童用、说明书无儿童剂量”的问题，国家药监局积极推动已上市的成人用药增加儿童适应症和用药信息。截至目前，总共有54个已上市药品新增儿童适应症、用法用量与安全性信息。国家药监局药审中心业务管理处副处长袁利佳表示，这些采用新版说明书的药品已陆续进入临床，惠及广大患儿。
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