7月15日，国家药监局新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新规）正式实施。本次新规优化原料分类、精简申报材料、理顺监管边界，是我国化妆品原料监管深化改革的又一重要举措。
为助力化妆品生产企业、行业从业者准确理解新规要义，在合规开展生产经营活动的同时充分利用政策利好，促进行业规范化、高质量发展，新华网专访国家药监局化妆品监管司监管一处三级调研员何淼，针对新规进行解读。
新华网：本次新规同步配套技术通则，拆分行政管理要求与技术评审要求，这样拆分监管架构的核心意义是什么？能解决以往哪些监管痛点？
国家药监局化妆品监管司监管一处三级调研员何淼：《化妆品监督管理条例》实施前，对化妆品新原料实施审批管理；《条例》实施后，调整为根据风险程度实施注册或者备案管理。目前，对绝大多数新原料实施备案管理，提交资料即完成备案。
当前化妆品产业快速发展，原《化妆品新原料注册备案资料管理规定》已不适应产业发展要求。一是总体要求仍过于严格，对较低风险仍保持过于审慎的态度，未充分体现差异化、精细化管理理念。二是内容混杂行政管理和技术要求，很多技术方面规定过于具体，不利于实时修订；资料要求过多，研发、申报成本较高。
随着行业自律意识及质量管理水平的不断提高，考虑促进原料创新、产业发展的现实需要，原《规定》已难以适应行业创新发展新形势。为充分调动企业研发积极性，顺应行业发展诉求，推动产业高质量发展，有必要对新原料注册备案资料要求进行优化调整。
此次对新原料注册备案法规进行修订，将技术要求部分从法规中剥离，改由技术指南的形式发布，以便更加灵活简便地迭代更新，满足行业创新需要。今后，技术审评部门可以根据科学技术进步和行业发展情况，及时调整新原料注册备案技术要求，并根据企业需要细化审评标准，为行业发展营造赋能增效、灵活弹性、公平有序的创新环境。
新华网：药监局如何平衡原料创新提速和化妆品安全风控两大目标？本次修订守住了哪些不可突破的监管底线？
国家药监局化妆品监管司监管一处三级调研员何淼：原料是化妆品安全和功效的载体，也是行业高质量发展的源头。国家药监局坚持树立和践行正确政绩观，统筹发展和安全，在督促引导企业落实主体责任、持续提升化妆品和原料质量安全保障水平的同时，加快新原料研发应用，支持行业创新发展。在鼓励原料创新方面，新规通过优化资料项目，简化试验要求，大幅减轻企业研发负担。例如，对于属于情形1的新原料，不再全部要求“人体长期试用试验”，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求；对于急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性试验，在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验。充分利用已有资料信息，明确已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据。加强新技术新方法应用，新规全面接纳动物替代方法，在有充足科学依据的前提下，企业采用新策略、新方法开展原料安全评估的，可与技术审评机构进行沟通交流。为进一步提高注册备案效率，新规将部分资料调整为企业留档备查。例如，在满足一定条件下，部分功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等无需再提交。
在优化注册备案程序和资料要求的同时，国家药监局根据前期实践经验，持续强化原料安全风险防控，保障公众用妆安全。一是进一步明确化妆品新原料注册备案边界，将具有潜在危害的原料排除在注册备案范围之外，对于具有较高生物活性的原料，要求企业充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性，视情况开展免疫毒性试验、神经毒性试验、人体长期试用试验等，在此基础上充分开展安全评估。二是细化完善新原料监测期管理，强化原料在实际应用中的安全性考察，要求企业定期报送新原料安全监测报告，发现新原料存在安全问题的，企业需立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。三是持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，建立化妆品新原料沟通交流机制，加强化妆品新原料注册备案的技术指导，规范企业研发申报。四是强化化妆品新原料全链条安全风险评估与防控，持续开展新原料技术核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，确保使用新原料的化妆品的质量安全。
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