央视网消息：国家药监局日前发布10条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。最新出台的政策主要聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好？

国家药监局医疗器械注册司司长吕玲介绍，这次支持举措重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械。因为它们是高端医疗器械的典型代表性产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。

国家药监局表示，当前，出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

吕玲表示，比如基于脑机接口技术的医疗器械、腹腔内窥镜手术系统、多病种大模型的人工智能医疗器械等，这些都是他们目前聚焦的重点产品。通过以点带面，通过大力支持这些代表性产品，努力抢占国际制高点，使得更多“中国造、全球新”的医疗器械早日上市。

相关数据统计，2023年，我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近10年的复合增长率基本保持在10%以上，近5年复合增长率达18%。随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。

吕玲介绍，目前，我国高端医疗器械的市场规模，有望冲破万亿元大市场。他们希望在智能诊疗、精准医疗等领域实现新突破，提升我国高端医疗器械的国际竞争力，同时也为全球医疗健康贡献中国方案。

新政诸多“首创” 覆盖上市前和上市后

国家药监局的最新举措，覆盖医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期，其中一些是国内首创、国际领先的新政策。

吕玲介绍，比如产品上市前，他们将审评的重心前移到研发的阶段，适当简化人工智能产品的变更注册要求，特别是对于应用国际前沿技术的产品加强前置服务和指导，更靠前跟企业对接。一方面是让企业在研发注册准备的时候少走弯路，另一方面注册申报后可以一路快跑，目的就是在程序不减、标准不降的前提下使产品早日上市，早日应用到广大患者身上。

据了解，对符合要求的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策等，这些都是国内首创、国际领先的举措。

吕玲介绍，在企业申报前，或者说在企业的研发过程中，指导企业建立科学完善的质量管理体系，将检查的关口前移，或者进行分阶段检查的模式，配合企业研发注册的进展，这样就使得企业在一个科学完善的质量管理体系下推进研发注册相关工作。

此外，高端医疗器械产品的迭代升级速度非常快，新出台的举措将最大程度地提供相关便利。

吕玲表示， 他们提出对于这一类产品上市后的变更注册也加快办理，一方面适应产品迭代升级的速度，同时也缩短变更注册的周期。    

搭建平台 助推中国企业加速出海

采访中记者还注意到，国家药监局最新出台的举措，不仅覆盖高端医疗器械创新发展的全生命周期，而且还依托国际交流平台，及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，助力中国企业加速出海。

当前，快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。

吕玲表示，很多高端医疗器械领域没有相对成熟的标准，在这种情况下，他们提出筹建医用机器人人工智能医疗器械相关的标准化组织，积极在这些领域发挥标准对创新的引领作用。这些举措都是第一次在文件中予以明确的。

记者注意到，新举措特别提出推动全球监管协调，支持企业出海发展。国家药监局表示，将主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、国际监管组织以及共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。