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香港首個「新藥臨床試驗申請專題培訓班」于23日舉行
2024-10-25 · 来源/中国通讯社

10月25日,由國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心與港深創新及科技園有限公司合辦的香港首個「新藥臨床試驗申請專題培訓班」23日舉行,吸引了約200位香港及海外醫藥業界的專家學者、研究人員及藥廠代表出席。

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((左四)港深創科園公司行政總裁馬惟善,(右一)生態系統發展總監周依萍與藥品大灣區分中心代表合照)

这次專題培訓班邀請了藥品大灣區分中心綜合業務部、藥學審評部及醫學審評部的代表作為講者,介紹内地新藥臨床試驗申請流程,涵蓋化學藥品及生物製品新藥臨床試驗的藥學技術要求和案例,以及申請新藥臨床試驗時所需考慮的重要因素,旨在為有意在内地註冊新藥的 業界人士提供專業指導,進一步提升其在内地註冊新藥的能力及效率。

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(港深創科園公司行政總裁馬惟善致辭)

港深創科園公司行政總裁馬惟善表示:「我們非常榮幸獲得藥品大灣區分中心的支持,承辦这次在香港舉辦的專題培訓班。憑藉河套深港科技創新合作區『一區兩園』的協同優勢,港深創科園將積極發揮作為『超級聯繫人』的角色,透過加強國內外醫藥交流和合作,吸引更多生物醫藥企業在香港進行臨床試驗,加快研究成果轉化,助力香港發展成為國際醫療創新樞紐。我們很高興與藥品大灣區分中心合作,共同推動創科生態圈發展,更期待明年進一步深化合作,打造一系列的主題培訓工作坊、諮詢指導講座等,支持港深創科園的園區企業、 以及其他香港和海外企業走進内地藥品市場。」

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(藥品大灣區分中心代表介紹粵港澳大灣區新藥臨床試驗申請流程)

藥品大灣區分中心代表指出,藥品大灣區分中心是國家藥監局在大灣區設立的直屬機構,旨在落實黨中央、國務院關於粵港澳大灣區發展戰略,加快建立藥品審評審批便捷機制,推進大灣區生物醫藥產業高質量發展。臨床試驗是基礎研究轉化至註冊上市及臨床應用的重要過程,藥品大灣區分中心預期這次專題培訓班能深化香港業界對內地新藥臨床試驗申請及審批的理解,讓香港新藥研發機構在開展臨床前研究以及有意在內地進行新藥臨床試驗申請時能少走彎路,藉此加快香港新藥在內地註冊及臨床應用,促進內地與香港融合發展,同時為有 需要的病人提供更快、更多、合適而可負擔的新藥。

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(約200位香港及海外醫藥業界的專家學者、研究人員及藥廠代表出席首個由國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心與港深創新及科技園有限公司合辦的「新藥臨床試驗申請專題培訓班」)

这次專題培訓班進一步為新藥打通進入内地龐大市場的渠道,完善香港生物醫藥產業鏈。港深創科園將繼續善用河套區科技創新和制度創新的發展定位,以及相關的跨境便利措施,吸引更多國內外的藥物和醫療器械企業在香港進行臨床試驗,支援醫藥業界對接國家及國際標準,更好地發揮香港聯通內外的優勢。

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