央视网消息：国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。目前，我国已有多款相关医疗器械产品进入临床试验阶段。
国家药监局表示，脑机接口医疗器械就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人李澍介绍，新标准发布前，各研究机构、各企业采集脑电数据所使用的采集方法不同，有的使用64通道，有的使用128通道；采样频率也不一样，有的使用2赫兹，有的使用1000赫兹；标注方式也不一样，这样采集的数据就像“方言”各异的文件，相互之间难以比较、难以复用。
为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。
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