国家食品医薬品局は最近、「ハイエンド医療機器の革新的な開発をサポートするための完全なライフサイクル監督の最適化に関する措置（コメントのためのドラフト）」を発行し、医療ロボットや人工知能医療機器などの最先端の分野の一連の革新的なサポートポリシーを開始しました。これらの新しいポリシーは、私の国のハイエンド医療機器技術のブレークスルーを加速し、医療および健康産業のアップグレードを促進し、人々の健康ニーズをよりよく満たします。
発行されることが提案された最新のポリシーは、完全なライフサイクルの監督に焦点を当て、レビューと承認の最適化、標準システム構築、および市場後の監督の強化全体をカバーするための10の重要な措置を提案します。
その1つは、「イノベーションの特別なレビュー」手順が、国内の先駆的で国際的にハイエンドの医療機器のために実装されており、人工知能や脳領域のインターフェイスなどの最先端の技術に関する登録ガイダンスポリシーが明確にされており、業界から大きな注意を集めています。
承認プロセスの最適化の観点から、ポリシーは、レビューの焦点をR＆D段階に移動し、「条件付き承認」メカニズムを調査し、人工知能製品のコアアルゴリズム最適化の登録要件を簡素化することを提案します。新しい規制により、特に人工知能と大規模な医療ソフトウェアの開発のために、革新的な製品の市場サイクルが大幅に短くなることが理解されています。
現在の急速に発展している医療ロボット分野を考慮して、このポリシーは分類ガイドラインと命名仕様を初めて明確にし、外科ロボットやエキソ販売ロボットなどの製品の業界基準の策定を加速しました。統一された基準は、国際的なハイエンド機器の基盤を築くための国際的な競争に参加することが理解されています。
品質と安全性の監督の観点から、新しいポリシーでは、手術ロボットやハイエンドイメージング機器などの主要製品のフルライフサイクルモニタリングの実装を必要とし、「規制協議」メカニズムを確立し、医療機器の電子命令などの革新的な管理モデルを探索します。国家食品医薬品局は、イノベーションの加速をサポートする必要があるだけでなく、積極的な監視とビッグデータ分析を通じて早期リスク検出と早期介入を達成することも必要であると強調しました。
レポーターは、このポリシーがグローバルな規制調整を促進し、企業を「海外に行く」開発を支援することを特に提案したことに気付きました。州食品医薬品局は、国際基準の策定に積極的に参加し、国際基準の変革と適用を加速し、国内の規制規制と基準の訓練を強化すると述べた。国際医療機関規制機関フォーラム（IMDRF）、GHWP、および「ベルトと道路」の政策を共同で構築する際に国と地域などの国際規制機関間の国際交流と協力に積極的に参加しています。ハイエンドの医療機器会社が「海外に行く」ために「海外に行く」ために、医療機器の輸出販売証明書に関する関連するポリシーを改善し、輸出販売証明書の発行の範囲を拡大します。国際交換プラットフォームに依存して、革新的な国際医療機器製品の新しいトラックを迅速に獲得し、中国の医療機器監督モデルと革新的な成果を積極的に宣伝します。
この方針は現在、パブリックコメントを求められており、一般の人々は州食品医薬品局の公式ウェブサイトを通じて提案を提出できます。業界のインサイダーは、政策の実施により、私の国はインテリジェントな診断と治療、精密医療の分野で飛躍的な発展を達成し、グローバルな医療および健康産業により多くの「中国の解決策」を貢献することが期待されていると考えています。
産業情報技術省のデータによると、私の国のハイエンド医療機器の市場規模は2023年に8,000億元を超えており、過去5年間で複合成長率は18％です。このポリシーでサポートされている医療ロボットや人工知能支援診断などのトラックは、現在のグローバルな医療技術競争の中核分野です。
（CCTVレポーターZhang Yun）
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