CCTVニュース：国家食品医薬品局は、今日（3月18日）「2024年の薬物レビュー報告書」をリリースしました。報告書は、2024年に、私の国は年間48のクラス1革新的な薬物を承認し、腫瘍、神経疾患、内分泌系疾患、抗感染などの20近くの治療分野をカバーしていることを示しています。多数の新しい薬物が患者への利益を加速しています。
国家食品医薬品局の薬物レビューセンターの経営学のYuan Lijiaは、臨床診療で緊急に必要な薬物に対応して、国家食品医薬品局が加速薬物市場の打ち上げのために複数のチャネルを設立したと述べました。優先順位のレビューと承認手順を例にとると、レビューを完了するために、通常の200営業日のレビュー時間制限が130営業日に短縮されます。 2024年、州食品医薬品局には、88種類の優先レビューと登録に関する124の申請が含まれており、前年比14％以上増加しています。 2024年、州食品医薬品局は優先審査および承認手順を完了し、74種類の薬物登録申請を完了しました。これは、前年比29％以上の増加です。
2024年に、州の食品医薬品局は、革新的な薬物、希少疾患薬、小児薬などの薬物の承認と発売を加速していることを示しています。条件付きのマーケティングのために11種類が承認され、臨床試験中に13種類がブレークスルー治療薬の処置に含まれていました。
承認された55種類の希少疾患（化学薬物には4つのジェネリック薬を含めません）。そのうち20種類が優先レビューと承認手順を通じて加速され、条件付きのマーケティングのために2種類が承認されました。
71のマーケティング承認申請を含む106種類の子供の薬物療法が承認されており、そのうち20種類が優先レビューと承認手順を通じて加速されました。子供の適応を拡大するために35種類が承認され、小児薬の選択を大きく緩和しました。
ブレークスルー治療薬の処置の観点から、州食品医薬品局は2024年に合計337の申請を受け、前年比30％増加した91（84の適応症）を含めることに同意しました。 2020年の「薬物登録管理措置」の実施以来、合計294のブレークスルー治療薬物手術（246適応症）が含まれており、上位3つは抗腫瘍薬、神経疾患薬、抗感染性薬です。
ドラッグレビューが新しい高値を獲得し、抗腫瘍薬物研究開発がリードしています
私の国の薬物レビューの効率と質が大幅に改善されました。州の食品医薬品局は、年間を通じてさまざまな薬物の登録のための18,259の申請をレビューし、前年比16.2％増加し、記録的な高値を設定しました。私の国の革新的な薬物研究と発達の活力が出現しており、抗腫瘍薬は化学薬物と生物学的産物をリードしています。報告によると、レビューボリュームは新しい高値に達します。これは、私の国のバイオ医薬品産業の急速な発展の強力な証人です。高品質の新しい薬物と優れた薬はマーケティングのために承認されています。これは、中国人患者により良い臨床薬物の選択を提供するだけでなく、私の国が世界の医療環境に足場を確固たるものに確立し、世界中の患者により多くの中国のソリューションを提供していることを示しています。
2024年、抗腫瘍新薬の臨床試験および免許の申請は、化学薬物や生物学的製品の中で最初にランク付けされ、市場の半分を占めていました。
Geng Yingは、州食品医薬品局の臨床部門の副局長であり、2024年に承認された臨床試験アプリケーションの中で、抗腫瘍薬物が最高の割合を占めており、化学薬物は41％以上に達し、生物学的産物が55％以上に達すると述べました。 2024年を通じて、マーケティングに承認された革新的な薬物の数は最高であり、化学薬物と生物学的製品は36％以上に達しました。
記者は、伝統的な漢方薬の近代化の研究開発が加速していることに気付きました。 2024年、伝統的な漢方薬の臨床試験の申請は、前年比で33.33％増加しました。同時に、中国の患者がグローバルな薬物革新と開発の最新の成果を享受できるようにするために、州の食品医薬品局は、海外で販売され、年間を通して中国で販売されていない89種類の薬物を承認しました。
標準は一貫しており、相互に認識されています。新薬のレビューは、ヨーロッパ、アメリカ、日本と一致しています。
2024年、国家食品医薬品局は、新しいICH、つまり、国際技術調整薬物登録協会の管理委員会のメンバーとして成功裏に再選されました。現在、私の国は71のICHガイド原則を完全に実施しています。つまり、中国の薬物審査基準は、ヨーロッパ、アメリカ、日本などの国際規制機関に沿っており、国際的な整合を達成しています。
国家食品医薬品局は、放射性薬、細胞および遺伝子治療製品、伝統的な漢方薬、希少疾患薬、小児薬、その他の製品を含む2024年を通じて、薬物研究開発のための73の技術ガイドラインを発行しました。 2024年末の時点で、私の国は合計555の薬物技術ガイドラインを発行しています。
Xu Zhenyuは、国家食品医薬品局の医薬品レビューセンターのビジネス管理オフィスのディレクターであり、中国のレビューシステムは、イノベーション主導の原則、国際統合、および人々の生計の優先事項を備えた製薬業界の高品質の開発を促進していると述べました。将来的には、規制科学の継続的な革新により、中国の新薬は世界中の患者に「中国の解決策」をより多く提供します。
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