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州市場規制は、アミノ酸代謝障害のための特別な医療食品を登録するためのガイドを発行しました
2025-05-01 ソース:cctv.com

CCTV News:2月12日、市場規制のための州政権は、「アミノ酸代謝障害の特別な医療目的のための式の登録のガイドライン」を発行しました(以下、「ガイドライン」と呼ばれます)、登録管理要件を最適化し、企業を導き、登録アプリケーションの効果を改善し、特別な医療のアクセスを改善します。

アミノ酸代謝障害のまれな疾患には、フェニルケトン尿症、メープル糖尿病、プロピオン血症/メチルマロン性血症、チロシン血症、ホモシスチン尿症、グルタリシル血症I型、等分化、尿素循環障害、およびその他のカテゴリーが含まれます。アミノ酸代謝障害の特別な医療食品を持つ患者には多くの声があり、臨床診療では緊急にそれらを必要とします。州の市場規制のための州政権には、優先順位のレビューと承認プロセスにそのような製品が含まれています。

「ガイドライン」は、「特別な医療目的の公式の式の登録と管理に関する規制」に厳密に従い、製品では代謝できないアミノ酸の限界と、基本的な(半必須の)アミノ酸の含有量を明確にします。ビタミンやミネラルなどの他の栄養素の場合、該当する集団の栄養ニーズに応じて適切に調整できます。同時に、生産プロセス、R&D機能、生産能力、製品のラベル付けの指示などの観点から、「ガイドライン」も対応する技術要件を明確にし、対応する製品に応募するための企業に詳細かつ包括的なガイダンスを提供します。

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