Devlet Gıda ve İlaç İdaresi kısa bir süre önce "üst düzey tıbbi cihazların yenilikçi gelişimini desteklemek için tam yaşam döngüsü denetimini optimize etme önlemleri (yorumlar için taslak) yayınladı ve tıbbi robotlar ve yapay zeka tıbbi cihazları gibi en son alanlar için bir dizi yenilikçi destek politikası başlattı. Bu yeni politikalar, ülkemin üst düzey tıbbi cihaz teknolojisindeki atılımları hızlandıracak, tıbbi ve sağlık endüstrisinin yükseltilmesini teşvik edecek ve insanların sağlık ihtiyaçlarını daha iyi karşılayacak.
Yayınlanması önerilen en son politikalar tam yaşam döngüsü denetimine odaklanmakta ve tüm inceleme ve onay optimizasyonu, standart sistem yapımı ve pazar sonrası denetim güçlendirmesini kapsayacak on temel önlem önermektedir.
Bunlardan biri, "inovasyonun özel incelemesi" prosedürü, yurt içinde öncü ve uluslararası önde gelen üst düzey tıbbi cihazlar için uygulanmıştır ve yapay zeka ve beyin-bilgisayar arayüzleri gibi en son teknolojiler için kayıt rehberlik politikaları, sektörden büyük dikkat çeken açıklığa kavuşturulmuştur.
Onay sürecinin optimizasyonu açısından, politika incelemenin odağını Ar -Ge aşamasına taşımayı, "koşullu onay" mekanizmasını keşfetmeyi ve yapay zeka ürünlerinin temel algoritma optimizasyonu için kayıt gereksinimlerini basitleştirmeyi önermektedir. Yeni düzenlemelerin, özellikle yapay zeka ve büyük model tıbbi yazılımların geliştirilmesi için yenilikçi ürünlerin pazar döngüsünü önemli ölçüde kısaltacağı anlaşılmaktadır.
Mevcut hızla gelişen tıbbi robot alanı göz önüne alındığında, politika ilk kez sınıflandırma yönergelerini ve adlandırma özelliklerini açıklığa kavuşturmuştur ve cerrahi robotlar ve dış iskelet robotları gibi ürünler için endüstri standartlarının oluşturulmasını hızlandırmıştır. Birleşik Standartların uluslararası rekabete katılacak yerli üst düzey ekipmanların temelini oluşturacağı anlaşılmaktadır.
Kalite ve güvenlik denetimi açısından, yeni politika, cerrahi robotlar ve üst düzey görüntüleme ekipmanı gibi temel ürünlerin tam yaşam döngüsü izlenmesinin uygulanmasını gerektirir, "düzenleyici danışma" mekanizması oluşturur ve tıbbi cihazlar için elektronik talimatlar gibi yenilikçi yönetim modellerini keşfetmeyi gerektirir. Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, inovasyonun hızlanmasını desteklemenin değil, aynı zamanda güvenliğin sonuçlarını korumanın ve aktif izleme ve büyük veri analizi yoluyla erken risk tespiti ve erken müdahale elde etmenin gerekli olduğunu vurguladı. Muhabir, politikanın küresel düzenleyici koordinasyonu teşvik etmeyi ve işletmeleri "yurtdışına gitmeye" desteklemeyi önerdiğini fark etti. Eyalet Gıda ve İlaç İdaresi, uluslararası standartların oluşturulmasına aktif olarak katılacağını, uluslararası standartların dönüşümünü ve uygulanmasını hızlandıracağını ve yerel düzenleme ve standartların eğitimini güçlendireceğini belirtti. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleme Ajansı Forumu (IMDRF), GHWP ve ülkeler ve bölgeler gibi uluslararası düzenleyici kuruluşlar arasında "Kemer ve Yol" politikasını ortaklaşa inşa eden uluslararası düzenleyici kuruluşlar arasında aktif olarak katılın. Üst düzey tıbbi cihaz şirketlerini, tıbbi cihazlar için ihracat satış sertifikaları ile ilgili politikaları geliştirmek ve ihracat satış sertifikalarının ihraç etme kapsamını genişletmek için "yurtdışına gitmeyi" destekleyin. Uluslararası değişim platformuna dayanarak, yenilikçi uluslararası tıbbi cihaz ürünlerinin yeni parçasını derhal yakalayacağız ve Çin'in tıbbi cihaz denetim modelini ve yenilikçi başarılarını aktif olarak tanıtacağız.
Politika şu anda kamuoyu yorumları için talep edilmektedir ve halk devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin resmi web sitesi aracılığıyla önerilerde bulunabilir. Endüstri içeriden gelenler, politikanın uygulanmasıyla ülkemin akıllı tanı ve tedavi, hassas tıp alanlarında sıçrama gelişimi elde etmesinin ve küresel tıp ve sağlık endüstrisine daha fazla "Çin çözümleri" katkıda bulunmasının beklendiğine inanıyor.
Sanayi ve Bilgi Teknolojisi Bakanlığı'ndan elde edilen verilere göre, ülkemin üst düzey tıbbi cihazının pazar büyüklüğü, son beş yılda% 18 bileşik büyüme oranı ile 2023'te 800 milyar yuan'ı aştı. Bu politika tarafından desteklenen tıbbi robotlar ve yapay zeka destekli tanı gibi izler mevcut küresel tıbbi teknoloji rekabetinin temel alanlarıdır.
(CCTV muhabiri Zhang Yun)
