CCTV News: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó el "Informe anual de revisión anual de drogas" 2024 "hoy (18 de marzo). El informe muestra que en 2024, mi país aprobó 48 drogas innovadoras de clase 1 durante todo el año, que cubre casi 20 áreas de tratamiento, como tumores, enfermedades neurológicas, enfermedades del sistema endocrino y anti-infección. Una gran cantidad de medicamentos nuevos y buenos están acelerando sus beneficios a los pacientes.

Yuan Lijia de la Administración de Empresas del Centro de Revisión de Drogas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dijo que en respuesta a los medicamentos necesarios con urgencia en la práctica clínica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha establecido múltiples canales para el lanzamiento acelerado del mercado de medicamentos. Tomando el procedimiento de revisión y aprobación de prioridad como ejemplo, el límite de tiempo de revisión del día laboral regular 200 se acorta a 130 días hábiles para completar la revisión. En 2024, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos incluyó 124 solicitudes de revisión y registro de prioridad que involucran 88 variedades, un aumento de más del 14% interanual. En 2024, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos completó los procedimientos de revisión y aprobación de prioridad y completó 110 solicitudes de registro de medicamentos, que involucran 74 variedades, un aumento de más del 29% interanual.

El informe muestra que en 2024, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos acelera la aprobación y el lanzamiento de medicamentos como drogas innovadoras, medicamentos de enfermedades raras y medicamentos para niños: se aprobaron 48 variedades de medicamentos innovadores de clase 1, de las cuales 17 variedades fueron aprobadas para el marketing a través de la revisión prioritaria y los procedimientos de aprobación; Se aprobaron 11 variedades para el marketing con condiciones, y se incluyeron 13 variedades en los avances procedimientos de medicamentos terapéuticos durante los ensayos clínicos.

55 variedades de enfermedades raras (sin incluir 4 medicamentos genéricos para medicamentos químicos), de las cuales se aceleraron 20 variedades a través de los procedimientos de revisión y aprobación de prioridad, y se aprobaron 2 variedades para marketing con condiciones;

106 variedades de medicamentos para niños, incluidas 71 aplicaciones de autorización de marketing, de las cuales 20 variedades se aceleraron a través de los procedimientos de revisión y aprobación de prioridad; Se aprobaron 35 variedades para expandir las indicaciones de los niños, aliviando enormemente la selección de medicamentos pediátricos.

además de la protección médica mejorada para los niños, el accesorio de los niños, el accesorio de accesibilidad también ha sido significativo. En 2024, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó 117 escasez de drogas (21 variedades), y un total de 226 aprobados en los últimos cinco años, que cubren 12 áreas como circulación y nervios.

En términos de avances de drogas terapéuticas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos recibió un total de 337 solicitudes en 2024 y acordó incluir 91 (84 indicaciones), un aumento del 30% anual. Desde la implementación de las "medidas de manejo de registro de fármacos" en 2020, se han incluido un total de 294 procedimientos de fármacos terapéuticos en el avance (246 indicaciones), y los tres principales son fármacos antitumorales, fármacos de enfermedad neurológica y fármacos antiinfectivos.

La revisión de drogas llega a una nueva investigación y desarrollo de medicamentos antitumorales y anti-tumorales lidera

En 2024, la eficiencia y la calidad de la revisión de medicamentos en mi país se han mejorado significativamente. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisó 18,259 solicitudes para el registro de varios medicamentos durante todo el año, un aumento del 16,2% interanual, lo que estableció un récord. La innovadora vitalidad de investigación y desarrollo de drogas de mi país está surgiendo, y los medicamentos antitumorales lideran medicamentos químicos y productos biológicos. Según los informes, el volumen de revisión llega a un nuevo máximo, que es un poderoso testigo del rápido desarrollo de la industria biofarmacéutica de mi país. Los medicamentos nuevos y buenos de alta calidad han sido aprobados para el marketing, que no solo proporciona más y mejores opciones de medicamentos clínicos para los pacientes chinos, sino que también marca que mi país ha establecido firmemente un punto de apoyo en el panorama médico global y proporciona más soluciones chinas a los pacientes de todo el mundo.

En 2024, la aplicación de ensayos clínicos y licencias para nuevos medicamentos antitumorales ocupó primero entre medicamentos químicos y productos biológicos, e incluso ocupó la mitad del mercado.

Geng Ying, subdirector del Departamento Clínico del Centro de Revisión de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, dijo que entre las solicitudes de ensayos clínicos aprobadas en 2024, los medicamentos antitumorales representan la más alta proporción, con medicamentos químicos que alcanzan más del 41% y los productos biológicos que alcanzan más del 55%. A lo largo de 2024, el número de medicamentos innovadores aprobados para el marketing fue el más alto, con medicamentos químicos y productos biológicos que alcanzan más del 36%.

El reportero notó que la investigación y el desarrollo de la modernización de la medicina tradicional china se ha acelerado. En 2024, las aplicaciones para ensayos clínicos de la medicina tradicional china aumentaron en un 33,33% interanual. Al mismo tiempo, para permitir que los pacientes chinos disfruten de los últimos logros de la innovación y el desarrollo global de drogas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó 89 variedades de drogas que se han comercializado en el extranjero y no se comercializaron en China durante todo el año, de las cuales 64 fueron aprobadas por primera vez para el marketing y 25 se agregaron a las indicaciones de drogas que se han comercializado.

Los estándares son consistentes y se reconocen mutuamente. Las nuevas revisiones de drogas están en línea con Europa, América y Japón.

En 2024, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos fue reelegido con éxito como un nuevo ICH, es decir, miembro del Comité de Gestión de la Asociación Internacional de Coordinación Técnica para el Registro de Drogas de Uso Humano. En la actualidad, mi país ha implementado completamente 71 principios de guía ICH, lo que significa que los estándares de revisión de drogas de China están en línea con agencias reguladoras internacionales como Europa, América, Japón y logran la alineación internacional.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió 73 pautas técnicas para la investigación y desarrollo de drogas durante todo el año 2024, que involucra medicamentos radiactivos, productos de terapia con células y genes, medicina tradicional china, medicamentos de enfermedades raras, medicamentos para niños y otros productos. A finales de 2024, mi país ha emitido un total de 555 directrices técnicas de drogas.

Xu Zhenyu, director de la Oficina de Gestión de Empresas del Centro de Revisión de Drogas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, dijo que el sistema de revisión de China está promoviendo el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica con los principios principales de la innovación, la integración internacional y la prioridad de los medios de vida de las personas. En el futuro, con la innovación continua de la ciencia regulatoria, los nuevos medicamentos de China proporcionarán más "soluciones chinas" para pacientes de todo el mundo.