CCTV News: A Food and Drug Administration divulgou o "Relatório Anual de Revisão de Medicamentos de 2024" hoje (18 de março). O relatório mostra que, em 2024, meu país aprovou 48 medicamentos inovadores da Classe 1 ao longo do ano, cobrindo quase 20 áreas de tratamento, como tumores, doenças neurológicas, doenças endócrinas do sistema e anti-infecção. Um grande número de medicamentos novos e bons está acelerando seus benefícios para os pacientes.

Yuan Lijia, da Administração de Empresas do Centro de Revisão de Medicamentos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, disse que, em resposta a medicamentos urgentemente necessários na prática clínica, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos estabeleceu vários canais para o lançamento do mercado de drogas acelerado. Tomando o procedimento de revisão e aprovação prioritária como exemplo, o prazo regular de 200 dias de trabalho é reduzido para 130 dias úteis para concluir a revisão. Em 2024, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos incluiu 124 pedidos de revisão e registro prioritários envolvendo 88 variedades, um aumento de mais de 14% ano a ano. Em 2024, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos concluiu os procedimentos de revisão e aprovação prioritária e concluiu 110 pedidos de registro de medicamentos, envolvendo 74 variedades, um aumento de mais de 29% ano a ano.

Since the implementation of the "Drug Registration Management Measures" in 2020, a total of 496 drug As aplicações de registro foram incluídas nos procedimentos de revisão e aprovação prioritários, incluindo medicamentos antitumorais, medicamentos dermatológicos e de entalpia, medicamentos para o sistema endócrino etc., entre os quais os medicamentos antitumorais representam a maior proporção, a 42,54%.

O relatório mostra que, em 2024, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos acelera a aprovação e o lançamento de medicamentos como medicamentos inovadores, medicamentos para doenças raras e medicamentos para crianças: 48 variedades de medicamentos inovadores de classe 1 foram aprovados, das quais 17 varietas foram aprovadas para o marketing por meio de procedimentos de revisão e aprovação prioritários; 11 variedades foram aprovadas para marketing com condições e 13 variedades foram incluídas nos procedimentos de medicamentos terapêuticos inovadores durante os ensaios clínicos.

55 variedades de doenças raras (não incluindo 4 medicamentos genéricos para medicamentos químicos), dos quais 20 variedades foram aceleradas através dos procedimentos de revisão e aprovação prioritários e 2 variedades foram aprovadas para marketing com condições;

Aprovado 106 variedades de medicação infantil, incluindo 71 aplicativos de autorização de marketing, das quais 20 variedades foram aceleradas através dos procedimentos de revisão e aprovação prioritários; 35 Variedades foram aprovadas para expandir as indicações das crianças, aliviando bastante a seleção de medicamentos pediátricos.

A revisão de medicamentos atinge uma nova pesquisa e desenvolvimento de medicamentos altos e antitumorais lidera

Em 2024, a eficiência e a qualidade da revisão de medicamentos no meu país foram significativamente melhoradas. A Food and Drug Administration revisou 18.259 pedidos de registro de vários medicamentos ao longo do ano, um aumento de 16,2% ano a ano, estabelecendo um recorde. A pesquisa inovadora de pesquisa e desenvolvimento de drogas do meu país está surgindo, e os medicamentos antitumorais lideram medicamentos químicos e produtos biológicos. Segundo relatos, o volume de revisão atinge um novo alto, que é uma testemunha poderosa do rápido desenvolvimento da indústria biofarmacêutica do meu país. Os novos e bons medicamentos de alta qualidade foram aprovados para marketing, que não apenas fornecem mais e melhores escolhas clínicas para pacientes chineses, mas também marcas que meu país estabeleceu firmemente uma posição no cenário médico global e fornece mais soluções chinesas para pacientes em todo o mundo.

Em 2024, o pedido de ensaios clínicos e licenças para novos medicamentos antitumorais classificados em primeiro lugar entre medicamentos químicos e produtos biológicos, e até a metade ocupada do mercado.

Geng Ying, vice-diretor do Departamento Clínico do Centro de Revisão de Medicamentos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, disse que entre as aplicações de ensaios clínicos aprovados em 2024, os medicamentos antitumorais representam a maior proporção, com medicamentos químicos atingindo mais de 41% e produtos biológicos mais de 55%. Ao longo de 2024, o número de medicamentos inovadores aprovados para o marketing foi o mais alto, com medicamentos químicos e produtos biológicos atingindo mais de 36%.

O repórter notou que a pesquisa e o desenvolvimento da modernização tradicional da medicina chinesa acelerou. Em 2024, os pedidos de ensaios clínicos da medicina tradicional chinesa aumentaram 33,33% ano a ano. Ao mesmo tempo, a fim de permitir que os pacientes chineses desfrutem das últimas realizações da inovação e desenvolvimento global de drogas, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos aprovou 89 variedades de medicamentos que foram comercializados no exterior e não foram comercializados na China ao longo do ano, dos quais 64 foram aprovados pela primeira vez para marketing e 25 foram adicionados às indicações de medicamentos que foram comercializados.

Os padrões são consistentes e reconhecidos mutuamente. Novas revisões de medicamentos estão alinhadas com a Europa, América e Japão. Atualmente, meu país implementou totalmente 71 princípios orientadores da ICH, o que significa que os padrões de revisão de drogas da China estão alinhados com agências regulatórias internacionais como Europa, América, Japão e alinhamento internacional.

A Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu 73 diretrizes técnicas para pesquisa e desenvolvimento de drogas ao longo do ano 2024, envolvendo medicamentos radioativos, produtos de terapia celular e genética, medicina tradicional chinesa, drogas raras, drogas infantis e outros produtos. No final de 2024, meu país emitiu um total de 555 diretrizes técnicas de medicamentos.

Xu Zhenyu, diretor do Escritório de Gerenciamento de Negócios do Centro de Revisão de Drogas da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, disse que o sistema de revisão da China está promovendo o desenvolvimento de alta qualidade da indústria farmacêutica com os princípios centrais da integração internacional, e a prioridade das meios das pessoas. No futuro, com a inovação contínua da ciência regulatória, os novos medicamentos da China fornecerão mais "soluções chinesas" para pacientes em todo o mundo.