CCTV News: Menurut situs web Administrasi Obat Negara, Administrasi Obat Negara menyelenggarakan tim inspeksi untuk melakukan inspeksi penerbangan Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd. dan menemukan bahwa sistem manajemen kualitas perusahaan memiliki cacat serius.

1. Lembaga dan Personel

Situs ini membutuhkan personel inspeksi perusahaan untuk melakukan item inspeksi produk jadi dari produk disinfeksi infus yang dapat dibuang "pencocokan basis" dan "inspeksi kekuatan pemisahan". Dalam operasi aktual, parameter peralatan inspeksi yang ditetapkan oleh inspektur tidak konsisten dengan parameter inspeksi yang diatur dalam "standar kontrol internal untuk sambungan disinfeksi infus sekali pakai" dari perusahaan. Para inspektur perusahaan tidak terbiasa dengan persyaratan inspeksi produk dan tidak mematuhi "standar manajemen kualitas produksi perangkat medis" (selanjutnya disebut sebagai "spesifikasi") bahwa mereka yang terlibat dalam kualitas produk dalam perusahaan harus menjalani pelatihan yang sejalan dengan persyaratan pekerjaan mereka dan memiliki pengetahuan teoretis yang relevan dan keterampilan operasi praktis.

2. Peralatan

Enterprise tidak melengkapi peralatan pengelasan ultrasonik dan perangkat pengisapan tekanan negatif yang diperlukan untuk produksi dan inspeksi "set impuls dan tusukan sekali pakai", yang tidak mematuhi persyaratan dalam "kode" yang harus dilengkapi dengan perusahaan produksi, peralatan proses, dll. Yang cocok dengan produk dan skala yang mereka hasilkan, dan memastikan operasi efektif.

3. Pengadaan

Periksa status penerimaan pembelian dari batch bahan baku aluminium foil di perusahaan di tempat. Perusahaan memberikan dua laporan inspeksi dengan angka yang berbeda dan hasil inspeksi terkait, dan tidak ada laporan yang berisi semua item inspeksi yang ditentukan dalam standar penerimaan bahan baku aluminium aluminium foil; Persyaratan kisaran numerik dari Laporan Inspeksi Basis Disinfeksi Infus Disinfeksi Infus Perusahaan dan kriteria penerimaan "diameter luar terbuka" yang ditentukan dalam standar penerimaan perusahaan, dan nilai -nilai numerik aktual dalam catatan inspeksi memenuhi persyaratan kriteria penerimaan laporan inspeksi, tetapi tidak memenuhi standar penerimaan di atas; Nilai numerik aktual dari "ukuran sisi ukuran" dalam catatan inspeksi dari spons bersama Infusion Enterprise tidak memenuhi persyaratan kriteria penerimaan perusahaan. Keadaan di atas tidak mematuhi persyaratan yang relevan dari "Kode" bahwa perusahaan harus menetapkan prosedur pengendalian pengadaan untuk memastikan bahwa barang -barang yang dibeli memenuhi persyaratan yang ditentukan dan tidak kurang dari persyaratan yang relevan dari ketentuan hukum dan peraturan yang relevan dan standar wajib nasional.

4. Manajemen Produksi

Perusahaan pindah ke alamat produksi baru pada Mei 2024, tetapi dokumen sistem tidak menetapkan persyaratan untuk mengkonfirmasi proses utama setelah perubahan dalam pabrik dan fasilitas, juga tidak mengkonfirmasi proses utama perakitan persyaratan dan persimpangan. proses khusus.

5. Dalam hal kontrol kualitas

Metode deteksi konten isopropanol dan standar penilaian yang ditentukan dalam indikator kontrol internal dari produk disinfeksi infus yang dapat dibuang. atau sertifikat.

vi. Dalam hal penjualan dan layanan purna jual

Periksa buku besar inventaris dari beberapa batch produk jadi di perusahaan. Catatan buku besar tidak konsisten dengan inventaris aktual di gudang perusahaan dan tidak mematuhi "spesifikasi" bahwa perusahaan harus membuat catatan penjualan produk dan memenuhi persyaratan keterlacakan.

7. Dalam hal kontrol produk yang tidak memenuhi syarat

Inspeksi di tempat menemukan bahwa ada produk semi-selesai yang tidak memenuhi syarat yang disimpan dalam lokakarya perakitan perusahaan, tetapi jumlah produk yang tidak memenuhi syarat dalam siklus produksi yang sesuai dengan persyaratan yang disambungkan di atas. "Prosedur kontrol produk yang tidak memenuhi syarat" dan tidak memenuhi persyaratan "spesifikasi" yang harus ditandai oleh perusahaan, mencatat, mengisolasi, dan meninjau produk yang tidak memenuhi syarat, dan berdasarkan hasil evaluasi, langkah -langkah pembuangan yang sesuai diambil untuk produk yang tidak memenuhi syarat.

Sistem manajemen kualitas perusahaan memiliki cacat serius dan tidak mematuhi persyaratan yang relevan dari "spesifikasi". Perusahaan telah mengkonfirmasi masalah di atas.

Dalam menanggapi masalah yang ditemukan dalam inspeksi di atas, Administrasi Obat Provinsi Hunan harus, sesuai dengan Pasal 72 dari "Pengawasan Perangkat Medis dan Peraturan Administrasi", mengambil langkah -langkah pengendalian untuk penangguhan produksi pesanan sesuai dengan hukum, dan melaksanakan pengawasan dan inspeksi acak jika perlu; Untuk dugaan pelanggaran "pengawasan perangkat medis dan peraturan administrasi" dan ketentuan yang relevan, berurusan dengan mereka sesuai dengan hukum; Bagi perusahaan untuk mengevaluasi risiko keselamatan produk, dan bagi mereka yang dapat menyebabkan bahaya keselamatan, produk yang relevan harus ditarik sesuai dengan ketentuan "langkah -langkah manajemen penarikan perangkat medis"; Setelah perusahaan menyelesaikan perbaikan semua proyek yang rusak, produksi hanya dapat dilanjutkan setelah Administrasi Obat Provinsi Hunan melewati tinjauan.