সিসিটিভি নিউজ: রাজ্য ওষুধ প্রশাসনের ওয়েবসাইট অনুসারে, রাজ্য ওষুধ প্রশাসন হুনান সানরুই বায়োটেকনোলজি কোং, লিমিটেডের একটি ফ্লাইট পরিদর্শন করার জন্য একটি পরিদর্শন দলকে সংগঠিত করে এবং দেখা গেছে যে কোম্পানির মান পরিচালনার ব্যবস্থায় গুরুতর ত্রুটি রয়েছে।

1। প্রতিষ্ঠান এবং কর্মী

সাইটটিতে ডিসপোজেবল ইনফিউশন জীবাণুমুক্তকরণ যৌথ পণ্যগুলির "বেস ম্যাচিং" এবং "বিচ্ছেদ বাহিনী পরিদর্শন" এর সমাপ্ত পণ্য পরিদর্শন আইটেমগুলি সম্পাদন করার জন্য এন্টারপ্রাইজ পরিদর্শন কর্মীদের প্রয়োজন। প্রকৃত অপারেশনে, পরিদর্শকদের দ্বারা নির্ধারিত পরিদর্শন সরঞ্জামের পরামিতিগুলি এন্টারপ্রাইজের "ডিসপোজেবল ইনফিউশন নির্বীজন জয়েন্টগুলির জন্য অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ স্ট্যান্ডার্ড" এ নির্ধারিত পরিদর্শন পরামিতিগুলির সাথে বেমানান। এন্টারপ্রাইজের পরিদর্শকরা পণ্য পরিদর্শন প্রয়োজনীয়তার সাথে পরিচিত নন এবং "মেডিকেল ডিভাইস প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট স্ট্যান্ডার্ডস" (এরপরে "স্পেসিফিকেশন" হিসাবে পরিচিত) মেনে চলেন না যে উদ্যোগে পণ্যের মানের সাথে নিযুক্ত যারা তাদের কাজের প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং প্রাসঙ্গিক তাত্ত্বিক জ্ঞান এবং ব্যবহারিক অপারেশন দক্ষতার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ প্রশিক্ষণের মধ্য দিয়ে যাওয়া উচিত।

2। সরঞ্জাম

এন্টারপ্রাইজ "ডিসপোজেবল ইমালস এবং পাঞ্চার সেট" উত্পাদন ও পরিদর্শন করার জন্য প্রয়োজনীয় অতিস্বনক ld ালাই সরঞ্জাম এবং নেতিবাচক চাপ স্তন্যপান ডিভাইসগুলিকে সজ্জিত করে না, যা "কোড" এর প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে না যে এন্টারপ্রাইজগুলি উত্পাদন সরঞ্জাম, প্রক্রিয়া সরঞ্জাম ইত্যাদির সাথে সজ্জিত হওয়া উচিত যা তারা উত্পাদন করে এবং তাদের উত্পাদন করে এবং কার্যকর অপারেশন নিশ্চিত করে।

3। সংগ্রহ

সাইটে এন্টারপ্রাইজে অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল কাঁচামালের একটি ব্যাচের ক্রয়ের গ্রহণযোগ্যতা স্থিতি পরীক্ষা করুন। এন্টারপ্রাইজ বিভিন্ন সংখ্যা এবং সম্পর্কিত পরিদর্শন ফলাফল সহ দুটি পরিদর্শন প্রতিবেদন সরবরাহ করেছিল এবং এন্টারপ্রাইজ অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল কাঁচামাল গ্রহণযোগ্যতা মানগুলিতে নির্দিষ্ট সমস্ত পরিদর্শন আইটেম নেই; এন্টারপ্রাইজ ডিসপোজেবল ইনফিউশন জীবাণুনাশক যৌথ বেস পরিদর্শন প্রতিবেদন এবং এন্টারপ্রাইজের গ্রহণযোগ্যতা মানগুলিতে নির্ধারিত "ওপেন বাইরের ব্যাস" অভ্যর্থনা মানদণ্ডের সংখ্যার পরিসীমা প্রয়োজনীয়তা এবং পরিদর্শন রেকর্ডে প্রকৃত সংখ্যাগত মানগুলি পরিদর্শন প্রতিবেদনের গ্রহণযোগ্যতা মানদণ্ডের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, তবে উপরের গ্রহণযোগ্যতা মানগুলি পূরণ করে না; এন্টারপ্রাইজ ডিসপোজেবল ইনফিউশন যৌথ স্পঞ্জের পরিদর্শন রেকর্ডে "আকারের পাশের দৈর্ঘ্য" এর প্রকৃত সংখ্যাগত মানগুলি এন্টারপ্রাইজ গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে না। উপরোক্ত পরিস্থিতিগুলি "কোড" এর প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলেন না যে ক্রয়কৃত আইটেমগুলি নির্ধারিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে এবং আইন এবং বিধিবিধান এবং জাতীয় বাধ্যতামূলক মানগুলির প্রাসঙ্গিক বিধানগুলির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তার চেয়ে কম নয় তা নিশ্চিত করার জন্য উদ্যোগগুলি সংগ্রহ নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি স্থাপন করা উচিত।

4। প্রোডাকশন ম্যানেজমেন্ট

এন্টারপ্রাইজ 2024 সালের মে মাসে একটি নতুন উত্পাদন ঠিকানায় চলে গেছে, তবে সিস্টেমের নথিগুলি কারখানা এবং সুবিধাগুলির পরিবর্তনের পরে মূল প্রক্রিয়াগুলি নিশ্চিত করার প্রয়োজনীয়তার প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে না, বা এটি প্রোডাকশন প্রোডাকশনগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে মেনে চলতে হবে না, যাতে প্রযোজনাগুলি এবং প্রোডাকশনগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলেন না, যা প্রযোজনাগুলি এবং প্রোডাকশনগুলি নিশ্চিত করে না, যা প্রযোজনাগুলি এবং প্রসেসের প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলেনি এবং বিশেষ প্রক্রিয়া।

5। মান নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে

আইসোপ্রোপানল সামগ্রী সনাক্তকরণ পদ্ধতি এবং বিচারের মানগুলি ডিসপোজেবল ইনফিউশন নির্বীজনের অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ সূচকগুলিতে নির্ধারিত বিচারের মানগুলি উদ্যোগগুলির যৌথ পণ্যগুলি পণ্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার বিধানগুলির সাথে অসামঞ্জস্যপূর্ণ এবং "স্পেসিফিকেশনগুলিতে প্রয়োজনীয়তাগুলি তৈরি করা উচিত নয় যেগুলি সংস্থাগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে মেনে চলেন না এবং সংস্থাগুলি যাচাইকরণগুলি তৈরি করা উচিত এবং পণ্যগুলি পরিদর্শন করা উচিত যা পণ্য পরিদর্শন পদ্ধতিগুলি তৈরি করা উচিত এবং এটি পণ্য পরিদর্শন পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে তৈরি করা উচিত নয় যেগুলি পণ্য পরিদর্শন পদ্ধতিগুলি তৈরি করা উচিত।

vi। বিক্রয় এবং বিক্রয়-পরবর্তী পরিষেবা

এর শর্তে এন্টারপ্রাইজে সমাপ্ত পণ্যগুলির কিছু ব্যাচের ইনভেন্টরি লেজারটি পরীক্ষা করুন। লেজার রেকর্ডটি এন্টারপ্রাইজ গুদামে প্রকৃত জায়গুলির সাথে অসামঞ্জস্যপূর্ণ এবং "স্পেসিফিকেশন" মেনে চলেন না যে উদ্যোগগুলি পণ্য বিক্রয় রেকর্ড স্থাপন করা উচিত এবং ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত।

7। অযোগ্য পণ্য নিয়ন্ত্রণের শর্তাবলী

অন-সাইট পরিদর্শনে দেখা গেছে যে এন্টারপ্রাইজের অ্যাসেম্বলি ওয়ার্কশপে সঞ্চিত অযোগ্য আধা-সমাপ্ত পণ্য ছিল, তবে সংশ্লিষ্ট উত্পাদন চক্রের অযোগ্য পণ্যগুলির পরিমাণটি এন্টারপ্রাইজের সংশ্লিষ্ট ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ডগুলিতে রেকর্ড করা হয়নি, না উপরোক্ত সেমি-টিউটিভড অ্যারেটিভ অ্যারেটিভ অর্জিত এন্টারপ্রাইজের "অযোগ্য পণ্য নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি" এবং "স্পেসিফিকেশন" এর প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলেনি যে উদ্যোগগুলি অযোগ্য পণ্যগুলি চিহ্নিত, রেকর্ড, বিচ্ছিন্ন এবং পর্যালোচনা করা উচিত এবং মূল্যায়ন ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, অযোগ্য পণ্যগুলির জন্য সংশ্লিষ্ট নিষ্পত্তি ব্যবস্থা নেওয়া হয়।

এন্টারপ্রাইজ কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের গুরুতর ত্রুটি রয়েছে এবং এটি "স্পেসিফিকেশন" এর প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে না। এন্টারপ্রাইজ উপরের সমস্যাগুলি নিশ্চিত করেছে।

উপরোক্ত পরিদর্শনে পাওয়া সমস্যার প্রতিক্রিয়া হিসাবে, হুনান প্রাদেশিক ওষুধ প্রশাসন "মেডিকেল ডিভাইস তদারকি ও প্রশাসনের বিধিবিধান" এর 72 অনুচ্ছেদে আইন অনুসারে উত্পাদন স্থগিতাদেশ অর্ডার করার জন্য নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা গ্রহণ করবে এবং যদি প্রয়োজনে তদারকি ও এলোমেলো পরিদর্শন করবে; "মেডিকেল ডিভাইস তদারকি ও প্রশাসনের বিধিবিধান" এবং প্রাসঙ্গিক বিধানগুলির সন্দেহজনক লঙ্ঘনের জন্য, আইন অনুসারে তাদের সাথে ডিল করুন; পণ্য সুরক্ষা ঝুঁকিগুলি মূল্যায়নের জন্য উদ্যোগগুলির জন্য, এবং যারা সুরক্ষার ঝুঁকির কারণ হতে পারে তাদের জন্য, প্রাসঙ্গিক পণ্যগুলি "মেডিকেল ডিভাইস রিক্যাল ম্যানেজমেন্ট ব্যবস্থা" এর বিধান অনুসারে পুনরুদ্ধার করা হবে; এন্টারপ্রাইজ সমস্ত ত্রুটিযুক্ত প্রকল্পগুলির সংশোধন সম্পন্ন করার পরে, হুনান প্রাদেশিক ওষুধ প্রশাসন পর্যালোচনাটি পাস করার পরে কেবল উত্পাদন শুরু করা যেতে পারে।