从国家药监局获悉，新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称《新规》）于7月15日正式实施。
本次新规是国家药监局针对原料标准相对滞后，难以适配行业高质量发展需求的政策现状，对新原料管理制度的进一步优化完善。
新规调整和优化的内容主要包括：将新原料管理要求与技术要求进行分割，一部分调整为新《规定》，突出管理属性；另一部分转化为技术指导原则，强调技术要求。
国家药监局化妆品监管司监管一处三级调研员何淼接受新华网采访时表示，此次对新原料注册备案法规进行修订，将技术要求部分从法规中剥离，改由技术指南的形式发布，以便更加灵活简便地迭代更新，满足行业创新需要。今后，技术审评部门可以根据科学技术进步和行业发展情况，及时调整新原料注册备案技术要求，并根据企业需要细化审评标准，为行业发展营造赋能增效、灵活弹性、公平有序的创新环境。
新规还调整了新原料分类，将原来“较高风险”功效范围，如防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，减少为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，同时简化需提交的资料要求。
在新原料安全评估中，充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。此外，考虑到部分新原料可能已按照相关要求开展毒理学试验，为减少不必要的重复试验，降低企业研发成本，新规明确，已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据，并对试验机构资质要求作了相应调整。
值得一提的是，新规定鼓励企业采用动物替代测试等新技术、新方法，减少国际贸易技术壁垒，为推动国货美妆出海提供了政策保障。
“新规鼓励采用动物替代试验等国际通行评价方法，对国货品牌拓展海外市场具有重要意义，意味着 ‘一套数据、多市场服务’的行业愿景真正落地。”珀莱雅股份相关负责人说。
目前，中国已经成为全球最大的美妆消费市场。在化妆品产业高速发展的同时，原料端一直存在短板。此前，国家药监局就发布过《支持化妆品原料创新若干规定》，鼓励行业原料创新。一系列鼓励原料创新的举措，极大释放了化妆品新原料的研发活力。据国家药监局数据，截至今年5月底，我国注册备案新原料442个，其中国产新原料占86.4%，新原料备案热情高涨。
对于新规实施，化妆品企业纷纷表示释放了鼓励原料创新的积极信号。
珀莱雅股份表示，新规为国货美妆提供了良好的创新环境，使企业能够持续聚焦研发投入，打造核心技术优势。美妆企业也将通过自主研发新原料，实现产品差异化。国货美妆有望在原料创新、产品品质等方面实现弯道超车。
拜尔斯道夫认为，新规将有助于降低研发成本、缩短研发周期，让更多创新原料更快进入市场。同时，新规为跨国企业深化本土研发提供了制度支持。将进一步推动跨国企业与中国创新生态深度融合，让更多源自中国的创新成果走向全球。
值得注意的是，新规支持行业原料创新并不意味着放低了监管底线。
何淼表示，在优化注册备案程序和资料要求的同时，国家药监局根据前期实践经验，持续强化原料安全风险防控，保障公众用妆安全。一是进一步明确化妆品新原料注册备案边界，将具有潜在危害的原料排除在注册备案范围之外，对于具有较高生物活性的原料，要求企业充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性，视情况开展免疫毒性试验、神经毒性试验、人体长期试用试验等，在此基础上充分开展安全评估。二是细化完善新原料监测期管理，强化原料在实际应用中的安全性考察，要求企业定期报送新原料安全监测报告，发现新原料存在安全问题的，企业需立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。三是持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，建立化妆品新原料沟通交流机制，加强化妆品新原料注册备案的技术指导，规范企业研发申报。四是强化化妆品新原料全链条安全风险评估与防控，持续开展新原料技术核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，确保使用新原料的化妆品的质量安全。
放眼当下化妆品行业，原料创新作为产品创新的基石凸显出重要意义，成为产品进阶、品牌进阶的底层逻辑支撑。新规的发布将进一步助推自主原料研发，助力行业不断实现高质量发展。（记者 杨莹莹）
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