CCTV News: Theo trang web của Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã tổ chức một nhóm kiểm tra để tiến hành kiểm tra chuyến bay của Công ty TNHH Công nghệ sinh học Hunan Sanrui và thấy rằng hệ thống quản lý chất lượng của công ty bị khiếm khuyết nghiêm trọng.

1. Các tổ chức và nhân sự

Trang web yêu cầu nhân viên kiểm tra doanh nghiệp thực hiện các mục kiểm tra sản phẩm hoàn chỉnh của các sản phẩm khử trùng truyền thuốc dùng một lần "khớp cơ sở" và "kiểm tra lực lượng". Trong hoạt động thực tế, các tham số thiết bị kiểm tra do các thanh tra viên đặt ra không phù hợp với các tham số kiểm tra được quy định trong "Tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ cho các khớp khử trùng truyền thuốc dùng một lần" của doanh nghiệp. Thanh tra doanh nghiệp không quen thuộc với các yêu cầu kiểm tra sản phẩm và không tuân thủ "Tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế" (sau đây gọi là "thông số kỹ thuật") rằng những người tham gia vào chất lượng sản phẩm trong các doanh nghiệp nên trải qua đào tạo theo yêu cầu công việc của họ và có kiến ​​thức lý thuyết và kỹ năng thực hành.

2. Thiết bị

Enterprise không trang bị thiết bị hàn siêu âm và các thiết bị hút áp suất tiêu cực cần thiết cho việc sản xuất và kiểm tra "các thiết bị thúc đẩy và đâm thủng", không tuân thủ các yêu cầu trong "mã" mà doanh nghiệp nên được trang bị với thiết bị sản xuất, xử lý thiết bị, v.v.

3. Mua sắm

Kiểm tra trạng thái chấp nhận mua của một lô nguyên liệu bằng nhôm trong doanh nghiệp tại chỗ. Doanh nghiệp đã cung cấp hai báo cáo kiểm tra các số khác nhau và kết quả kiểm tra liên quan và không có báo cáo nào chứa tất cả các mục kiểm tra được chỉ định trong các tiêu chuẩn chấp nhận nguyên liệu bằng nhôm nhôm của doanh nghiệp; Các yêu cầu về phạm vi số của báo cáo kiểm tra cơ sở khử trùng truyền nhiễm dùng một lần của doanh nghiệp và các tiêu chí tiếp nhận "đường kính ngoài mở" được quy định trong các tiêu chuẩn chấp nhận của doanh nghiệp và các giá trị số thực tế trong hồ sơ kiểm tra đáp ứng các yêu cầu của tiêu chí chấp nhận báo cáo kiểm tra, nhưng không đáp ứng mức chấp nhận; Các giá trị số thực tế của "chiều dài phía kích thước" trong hồ sơ kiểm tra của miếng bọt biển truyền khả dụng dùng một lần của doanh nghiệp không đáp ứng các yêu cầu của các tiêu chí chấp nhận doanh nghiệp. Các trường hợp trên không tuân thủ các yêu cầu liên quan của "mã" rằng các doanh nghiệp nên thiết lập các quy trình kiểm soát mua sắm để đảm bảo rằng các mặt hàng đã mua đáp ứng các yêu cầu theo quy định và không ít hơn các yêu cầu liên quan của các điều khoản liên quan của luật pháp và quy định và các tiêu chuẩn bắt buộc quốc gia.

4. Quản lý sản xuất

Doanh nghiệp đã chuyển đến một địa chỉ sản xuất mới vào tháng 5 năm 2024, nhưng các tài liệu hệ thống không quy định các yêu cầu để xác nhận các quy trình chính sau khi thay đổi trong nhà máy và các cơ sở Yêu cầu của các quy trình chính và quy trình đặc biệt.

5. Về mặt kiểm soát chất lượng

Các phương pháp phát hiện nội dung isopropanol và các tiêu chuẩn đánh giá được quy định trong các chỉ số kiểm soát nội bộ của các sản phẩm khử trùng truyền khả dụng dùng một lần của các doanh nghiệp không phù hợp với các yêu cầu của các yêu cầu trong các yêu cầu. Báo cáo kiểm tra hoặc chứng chỉ.

VI. Về mặt bán hàng và dịch vụ sau bán hàng

Kiểm tra giao ngay Sổ cái hàng tồn kho của một số lô hoàn chỉnh trong doanh nghiệp. Hồ sơ sổ cái không phù hợp với hàng tồn kho thực tế trong kho doanh nghiệp và không tuân thủ "thông số kỹ thuật" rằng các doanh nghiệp nên thiết lập hồ sơ bán hàng sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu truy xuất nguồn gốc.

7. Về mặt kiểm soát sản phẩm không đủ tiêu chuẩn

Kiểm tra tại chỗ cho thấy có những sản phẩm bán hoàn thành không đủ tiêu chuẩn được lưu trữ trong hội thảo lắp ráp của doanh nghiệp "Quy trình kiểm soát sản phẩm không đủ tiêu chuẩn" của Enterprise và không tuân thủ các yêu cầu của "thông số kỹ thuật" mà doanh nghiệp nên đánh dấu, ghi lại, cô lập và xem xét các sản phẩm không đủ tiêu chuẩn và dựa trên kết quả đánh giá, các biện pháp xử lý tương ứng được thực hiện cho các sản phẩm không đủ tiêu chuẩn.

Hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp có các khiếm khuyết nghiêm trọng và không tuân thủ các yêu cầu liên quan của "thông số kỹ thuật". Doanh nghiệp đã xác nhận các vấn đề trên.

Để đối phó với các vấn đề được tìm thấy trong kiểm tra trên, Cơ quan Quản lý Dược phẩm tỉnh Hunan, theo Điều 72 của "Giám sát và quản lý thiết bị y tế", thực hiện các biện pháp kiểm soát để đặt hàng đình chỉ sản xuất theo luật và thực hiện giám sát và kiểm tra ngẫu nhiên nếu cần thiết; vì nghi ngờ vi phạm "các quy định quản trị và giám sát thiết bị y tế" và các điều khoản liên quan, hãy liên quan đến chúng theo luật pháp; Đối với các doanh nghiệp để đánh giá rủi ro an toàn sản phẩm và đối với những người có thể dẫn đến các mối nguy hiểm an toàn, các sản phẩm liên quan sẽ được thu hồi theo các quy định của "các biện pháp quản lý thu hồi thiết bị y tế"; Sau khi doanh nghiệp hoàn thành việc cải chính tất cả các dự án bị lỗi, sản xuất chỉ có thể được tiếp tục sau khi Cơ quan Quản lý Dược phẩm tỉnh Hunan vượt qua đánh giá.