Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước gần đây đã ban hành "các biện pháp tối ưu hóa giám sát vòng đời đầy đủ để hỗ trợ sự phát triển sáng tạo của các thiết bị y tế cao cấp (dự thảo cho bình luận)", và đưa ra một loạt các chính sách hỗ trợ sáng tạo cho các lĩnh vực tiên tiến như robot y tế và thiết bị y tế nhân tạo. Những chính sách mới này sẽ đẩy nhanh các bước đột phá trong công nghệ thiết bị y tế cao cấp của đất nước tôi, thúc đẩy việc nâng cấp ngành y tế và y tế và đáp ứng tốt hơn nhu cầu sức khỏe của người dân.

Các chính sách mới nhất được đề xuất sẽ tập trung vào giám sát vòng đời đầy đủ và đề xuất mười biện pháp chính để bao gồm toàn bộ chuỗi đánh giá và tối ưu hóa phê duyệt, xây dựng hệ thống tiêu chuẩn và tăng cường giám sát sau thị trường.

Một trong số đó, quy trình "Đánh giá đặc biệt về đổi mới" được thực hiện để tiên phong trong nước và các thiết bị y tế cao cấp quốc tế, và các chính sách hướng dẫn đăng ký để cắt giảm các công nghệ tiên tiến như trí tuệ nhân tạo và giao diện máy tính não đã được làm rõ từ ngành công nghiệp.

Về mặt tối ưu hóa quá trình phê duyệt, chính sách đề xuất chuyển trọng tâm của đánh giá về phía R & D, khám phá cơ chế "phê duyệt có điều kiện" và đơn giản hóa các yêu cầu đăng ký đối với tối ưu hóa thuật toán cốt lõi của các sản phẩm trí tuệ nhân tạo. Điều này được hiểu rằng các quy định mới sẽ rút ngắn đáng kể chu kỳ thị trường của các sản phẩm sáng tạo, đặc biệt là cho sự phát triển của trí tuệ nhân tạo và phần mềm y tế mô hình lớn.

Theo quan điểm của lĩnh vực robot y tế đang phát triển nhanh chóng hiện tại, chính sách này đã làm rõ các hướng dẫn phân loại và thông số kỹ thuật đặt tên lần đầu tiên, và tăng tốc độ xây dựng các tiêu chuẩn công nghiệp cho các sản phẩm như robot phẫu thuật và robot exoskeleton. Điều này được hiểu rằng các tiêu chuẩn thống nhất sẽ đặt nền tảng cho các thiết bị cao cấp trong nước tham gia cạnh tranh quốc tế.

Về chất lượng và giám sát an toàn, chính sách mới yêu cầu thực hiện giám sát vòng đời đầy đủ của các sản phẩm chính như robot phẫu thuật và thiết bị hình ảnh cao cấp, thiết lập cơ chế "tư vấn quy định" và khám phá các mô hình quản lý sáng tạo như hướng dẫn điện tử cho các thiết bị y tế. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của tiểu bang nhấn mạnh rằng cần phải hỗ trợ tăng tốc đổi mới, nhưng cũng để duy trì lợi nhuận của an toàn và đạt được phát hiện rủi ro sớm và can thiệp sớm thông qua giám sát tích cực và phân tích dữ liệu lớn.

Phóng viên nhận thấy rằng chính sách được đề xuất cụ thể để thúc đẩy sự phối hợp quy định toàn cầu và các doanh nghiệp hỗ trợ phát triển "ra nước ngoài". Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của tiểu bang tuyên bố rằng họ sẽ tích cực tham gia vào việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế, đẩy nhanh việc chuyển đổi và áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế, và tăng cường đào tạo các quy định và tiêu chuẩn quy định trong nước. Tích cực tham gia vào các trao đổi và hợp tác quốc tế giữa các tổ chức quản lý quốc tế như Diễn đàn Cơ quan quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF), GHWP, và các quốc gia và khu vực trong việc cùng xây dựng chính sách "vành đai và đường bộ". Hỗ trợ các công ty thiết bị y tế cao cấp "ra nước ngoài" để phát triển, cải thiện các chính sách liên quan về chứng chỉ bán hàng xuất khẩu cho các thiết bị y tế và mở rộng phạm vi cấp chứng chỉ bán hàng xuất khẩu. Dựa vào nền tảng trao đổi quốc tế, chúng tôi sẽ kịp thời nắm bắt theo dõi mới các sản phẩm thiết bị y tế quốc tế sáng tạo và tích cực công khai mô hình giám sát thiết bị y tế của Trung Quốc và thành tích sáng tạo.

Chính sách hiện đang được mời cho các bình luận công khai và công chúng có thể gửi đề xuất thông qua trang web chính thức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước. Những người trong ngành tin rằng với việc thực hiện chính sách, quốc gia tôi dự kiến ​​sẽ đạt được sự phát triển bước nhảy vọt trong các lĩnh vực chẩn đoán và điều trị thông minh, y học chính xác và đóng góp thêm "giải pháp Trung Quốc" cho ngành y tế và y tế toàn cầu.

Theo dữ liệu từ Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin, quy mô thị trường của thiết bị y tế cao cấp của đất nước tôi đã vượt quá 800 tỷ nhân dân tệ vào năm 2023, với tốc độ tăng trưởng gộp là 18% trong năm năm qua. Các bài hát như robot y tế và chẩn đoán hỗ trợ trí tuệ nhân tạo được hỗ trợ bởi chính sách này là các lĩnh vực cốt lõi của cuộc thi công nghệ y tế toàn cầu hiện tại.

(Phóng viên CCTV Zhang Yun)