CCTV News: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã phát hành "Báo cáo đánh giá thuốc hàng năm 2024" hôm nay (18 tháng 3). Báo cáo cho thấy vào năm 2024, đất nước tôi đã phê duyệt 48 loại thuốc sáng tạo loại 1 trong suốt cả năm, bao gồm gần 20 khu vực điều trị như khối u, bệnh thần kinh, bệnh nội tiết và chống nhiễm trùng. Một số lượng lớn các loại thuốc mới và tốt đang tăng tốc lợi ích của họ cho bệnh nhân.
Yuan Lijia từ Cơ quan quản lý kinh doanh của Trung tâm đánh giá thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước cho biết, để đáp ứng với các loại thuốc cần thiết trong thực hành lâm sàng, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã thiết lập nhiều kênh để ra mắt thị trường thuốc tăng tốc. Lấy Quy trình phê duyệt và đánh giá ưu tiên làm ví dụ, giới hạn thời gian xem xét ngày 200 ngày làm việc thường xuyên được rút ngắn xuống còn 130 ngày làm việc để hoàn thành đánh giá. Năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước bao gồm 124 đơn đăng ký và đăng ký ưu tiên liên quan đến 88 giống, tăng hơn 14% so với cùng kỳ. Năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã hoàn thành các thủ tục phê duyệt và phê duyệt ưu tiên và hoàn thành 110 ứng dụng đăng ký thuốc, liên quan đến 74 giống, tăng hơn 29% so với năm trước.
Báo cáo cho thấy vào năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước tăng tốc sự chấp thuận và ra mắt các loại thuốc như thuốc sáng tạo, thuốc hiếm và thuốc trẻ em: 48 loại thuốc cải tiến loại 1 đã được phê duyệt, trong đó 17 loại được phê duyệt để tiếp thị. 11 giống đã được phê duyệt để tiếp thị với các điều kiện và 13 giống đã được đưa vào các thủ tục thuốc điều trị đột phá trong các thử nghiệm lâm sàng.
Được phê duyệt 55 loại bệnh hiếm gặp (không bao gồm 4 loại thuốc chung cho thuốc hóa học), trong đó 20 giống đã được tăng tốc thông qua các thủ tục phê duyệt và phê duyệt ưu tiên và 2 giống đã được phê duyệt để tiếp thị với các điều kiện;
đã phê duyệt 106 loại thuốc trẻ em, bao gồm 71 ứng dụng ủy quyền tiếp thị, trong đó 20 giống được tăng tốc thông qua các thủ tục phê duyệt và đánh giá ưu tiên; 35 giống đã được phê duyệt để mở rộng các chỉ định của trẻ em, làm giảm đáng kể việc lựa chọn thuốc trẻ em.
Về các thủ tục thuốc điều trị đột phá, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã nhận được tổng cộng 337 ứng dụng vào năm 2024 và đồng ý bao gồm 91 (84 chỉ định), tăng 30% so với năm trước. Kể từ khi thực hiện "các biện pháp quản lý đăng ký thuốc" vào năm 2020, tổng cộng có 294 thủ tục thuốc điều trị đột phá (246 chỉ định) đã được đưa vào, và ba chỉ dẫn hàng đầu là thuốc chống khối u, thuốc bệnh thần kinh và thuốc chống nhiễm trùng.
Đánh giá thuốc đạt mức cao mới, và dẫn đầu nghiên cứu và phát triển thuốc chống khối u
Vào năm 2024, hiệu quả và chất lượng đánh giá thuốc ở nước tôi đã được cải thiện đáng kể. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã xem xét 18.259 đơn đăng ký các loại thuốc khác nhau trong suốt cả năm, tăng 16,2% so với cùng kỳ, lập kỷ lục cao. Sức sống nghiên cứu và phát triển thuốc sáng tạo của đất nước tôi đang nổi lên, và các loại thuốc chống khối u dẫn đầu các loại thuốc hóa học và các sản phẩm sinh học. Theo báo cáo, khối lượng đánh giá đạt mức cao mới, đây là một nhân chứng mạnh mẽ cho sự phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp dược phẩm sinh học của đất nước tôi. Các loại thuốc mới và tốt chất lượng cao đã được phê duyệt để tiếp thị, điều này không chỉ cung cấp nhiều lựa chọn thuốc lâm sàng hơn cho bệnh nhân Trung Quốc, mà còn đánh dấu rằng đất nước tôi đã thiết lập vững chắc trong bối cảnh y tế toàn cầu và cung cấp nhiều giải pháp Trung Quốc hơn cho bệnh nhân trên thế giới.
Vào năm 2024, ứng dụng cho các thử nghiệm lâm sàng và giấy phép cho các loại thuốc mới chống khối u được xếp hạng đầu tiên trong số các loại thuốc hóa học và các sản phẩm sinh học, và thậm chí chiếm một nửa thị trường.
Geng Ying, Phó Giám đốc Khoa Lâm sàng của Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, cho biết trong số các ứng dụng thử nghiệm lâm sàng được phê duyệt vào năm 2024, thuốc chống khối u chiếm tỷ lệ cao nhất, với các loại thuốc hóa học đạt hơn 41% và các sản phẩm sinh học đạt hơn 55%. Trong suốt năm 2024, số lượng thuốc sáng tạo được phê duyệt cho tiếp thị là cao nhất, với các loại thuốc hóa học và các sản phẩm sinh học đạt hơn 36%.
Phóng viên nhận thấy rằng việc nghiên cứu và phát triển hiện đại hóa y học cổ truyền Trung Quốc đã tăng tốc. Năm 2024, các ứng dụng cho các thử nghiệm lâm sàng của y học cổ truyền Trung Quốc đã tăng 33,33% so với năm trước. Đồng thời, để cho phép bệnh nhân Trung Quốc tận hưởng những thành tựu mới nhất về đổi mới và phát triển thuốc toàn cầu, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã phê duyệt 89 loại thuốc đã được bán trên thị trường và không được bán ở Trung Quốc trong suốt cả năm, trong đó có 64 lần được tiếp thị lần đầu tiên và 25 người đã được thêm vào các chỉ định về ma túy.
Các tiêu chuẩn phù hợp và được công nhận lẫn nhau. Các đánh giá về thuốc mới phù hợp với Châu Âu, Châu Mỹ và Nhật Bản. Hiện tại, đất nước tôi đã thực hiện đầy đủ 71 nguyên tắc hướng dẫn ICH, điều đó có nghĩa là các tiêu chuẩn đánh giá ma túy của Trung Quốc phù hợp với các cơ quan quản lý quốc tế như Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và đạt được sự liên kết quốc tế.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành 73 hướng dẫn kỹ thuật về nghiên cứu và phát triển trong suốt năm 2024, liên quan đến thuốc phóng xạ, sản phẩm trị liệu tế bào và gen, y học cổ truyền Trung Quốc, thuốc bệnh hiếm, thuốc trẻ em và các sản phẩm khác. Tính đến cuối năm 2024, đất nước tôi đã ban hành tổng cộng 555 hướng dẫn kỹ thuật thuốc.
Xu Zhenyu, Giám đốc Văn phòng Quản lý Kinh doanh của Trung tâm Đánh giá Dược phẩm của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, cho biết hệ thống đánh giá của Trung Quốc đang thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành công nghiệp dược phẩm với các nguyên tắc cốt lõi của sự đổi mới, hội nhập quốc tế và tính sinh kế của con người. Trong tương lai, với sự đổi mới liên tục của khoa học quy định, các loại thuốc mới của Trung Quốc sẽ cung cấp nhiều "giải pháp Trung Quốc" hơn cho bệnh nhân trên khắp thế giới.
