CCTV Haberleri: Devlet Uyuşturucu İdaresi'nin web sitesine göre, Devlet İlaç İdaresi, Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd.'nin uçuş denetimi yapmak için bir denetim ekibi düzenledi ve şirketin kalite yönetim sisteminin ciddi kusurları olduğunu buldu.

1. Kurumlar ve Personel

Site, kurumsal denetim personelinin tek kullanımlık infüzyon dezustezi dehşetmesi ortak ürünlerinin "taban eşleşmesi" ve "ayırma kuvveti denetimi" nin bitmiş ürün denetim öğelerini gerçekleştirmesini gerektirir. Gerçek operasyonda, müfettişler tarafından belirlenen denetim ekipmanı parametreleri, işletmenin "tek kullanımlık infüzyon dezustezi eklemleri için iç kontrol standardında" öngörülen muayene parametreleri ile tutarsızdır. Girişimin müfettişleri, ürün denetim gereksinimlerine aşina değildir ve işletmelerde ürün kalitesi ile uğraşanların iş gereksinimlerine uygun ve ilgili teorik bilgi ve pratik operasyon becerilerine sahip olan eğitim almaları gerektiği "tıbbi cihaz üretim kalitesi yönetimi standartlarına" (bundan sonra "spesifikasyonlar" olarak anılacaktır) uymazlar.

2. Ekipman

Enterprise, işletmelerin üretim ekipmanı, proses ekipmanı vb. İle uyulması gereken "kod" daki gereksinimlere uymayan ve ürettikleri ve etkili operasyon sağlayan "kod" ların gereksinimlerine uymayan ultrasonik kaynak ekipmanlarını ve negatif basınç emme cihazlarını donatmaz.

3. Tedarik

Sahadaki işletmedeki bir grup alüminyum folyo hammaddesinin satın alma kabul durumunu kontrol edin. İşletme, farklı sayılar ve ilgili denetim sonuçları ile iki muayene raporu sağlamıştır ve hiçbir rapor, kurumsal alüminyum folyo hammadde kabul standartlarında belirtilen tüm inceleme öğelerini içermemiştir; İşletmenin kabul standartlarında öngörülen işletme tek kullanımlık infüzyon dezusfeksiyonu dezusfeksiyonu dezusfeksiyon ortak taban denetim raporunun sayısal aralık gereksinimleri ve "açık dış çapı" alım kriterleri ve denetim kaydındaki gerçek sayısal değerler, muayene raporu kabul kriterlerinin gereksinimlerini karşılıyor, ancak yukarıdaki kabul standartlarını karşılamıyor; Kurumsal Tek Kullanımlık İnfüzyon Ortak Süngerinin denetim kaydındaki "Boyut Yan Uzunluğu" nun gerçek sayısal değerleri, kurumsal kabul kriterlerinin gereksinimlerini karşılamamaktadır. Yukarıdaki koşullar, işletmelerin, satın alınan kalemlerin öngörülen gereksinimleri karşılamasını ve kanun ve düzenlemelerin ilgili hükümlerinin ve ulusal zorunlu standartların ilgili gerekliliklerinden daha az olmamasını sağlamak için "kod" nun ilgili gerekliliklerine uymamaktadır.

4. Üretim Yönetimi

İşletme, Mayıs 2024'te yeni bir üretim adresine taşındı, ancak sistem belgeleri, fabrika ve tesislerdeki değişikliklerden sonra anahtar süreçleri doğrulama gereksinimlerini öngörmedi, ne de tek kullanımlık infüzyon dezenfekti ortaklarının bir araya gelmesinin temel süreçlerini doğrulamadı, bu da üretim süreci düzenlemeleri vb. süreçler ve özel süreçler.

5. Kalite Kontrolü açısından

İzopropanol içerik algılama yöntemleri ve işletmelerin tek kullanımlık infüzyon dezenfeksiyonu ortak ürünlerinin iç kontrol göstergelerinde öngörülen karar standartları, ürün teknik gereksinimlerindeki hükümlerle tutarsızdır ve işletmelerin, ürün denetim prosedürlerini, ürün denetim prosedürlerini oluşturma ve kayıtlı olarak oluşturan, ürün denetim prosedürlerini oluşturmalıdır.

vi. Satış ve Satış Sonrası Servisi açısından

İşletmede bitmiş ürün grubunun envanter defterini kontrol edin. Defter kaydı, Kurumsal Depadaki gerçek envanter ile tutarsızdır ve işletmelerin ürün satış kayıtları oluşturması ve izlenebilirlik gereksinimlerini karşılaması gereken "spesifikasyonlara" uymaz.

7. Kipselleştirilmemiş ürün kontrolü açısından

Yerinde denetim, işletmenin montaj atölyesinde saklanan niteliksiz yarı bitmiş ürünlerin olduğu, ancak ilgili üretim döngüsünde kaydedilmediği tespit edilmedi, ne de yukarıda belirtilen gerekliliklerin incelenmesi, yukarıda belirtilen gereksinimlerin incelenmesi durumunda kaydedilmedi. Enterprise'ın "niteliksiz ürün kontrol prosedürü" ve işletmelerin niteliksiz ürünleri işaretlemesi, kaydetmesi, izole etmesi ve gözden geçirmesi ve değerlendirme sonuçlarına dayanarak, niteliksiz ürünler için karşılık gelen bertaraf önlemleri alınması gereken "spesifikasyonların" gereksinimlerine uymadılar.

Kurumsal Kalite Yönetim Sistemi ciddi kusurlara sahiptir ve "spesifikasyonların" ilgili gereksinimlerine uymaz. İşletme yukarıdaki sorunları doğruladı.

Yukarıdaki muayenede bulunan sorunlara yanıt olarak, Hunan İl İlaç İdaresi, "Tıbbi Cihaz Denetimi ve İdare Yönetmeliği" nin 72. maddesine uygun olarak, yasaya uygun olarak üretim süspansiyonunu sipariş etmek için kontrol önlemleri alacak ve gerekirse denetim ve rastgele denetimler yapmak; "Tıbbi Cihaz Denetimi ve İdare Yönetmeliği" ve ilgili hükümlerin şüpheli ihlalleri için, Yasa uyarınca onlarla ilgilenmek; İşletmelerin ürün güvenlik risklerini değerlendirmesi ve güvenlik tehlikelerine yol açabilecekler için, ilgili ürünler "Tıbbi Cihaz Geri Çağırma Yönetimi Önlemleri" hükümlerine uygun olarak geri çağrılmalıdır; İşletme tüm arızalı projelerin düzeltilmesini tamamladıktan sonra, üretim ancak Hunan İl Uyuşturucu İdaresi incelemeyi geçtikten sonra devam edebilir.