CCTV News: ตามเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐคณะกรรมการยาของรัฐได้จัดทีมตรวจสอบเพื่อดำเนินการตรวจสอบเที่ยวบินของ Hunan Sanrui Biotechnology Co. , Ltd. และพบว่าระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท มีข้อบกพร่องร้ายแรง

1 สถาบันและบุคลากร

เว็บไซต์กำหนดให้บุคลากรตรวจสอบองค์กรดำเนินการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานการฆ่าเชื้อโรคร่วมกัน "การจับคู่ฐาน" และ "การตรวจสอบแรงแยก" ในการดำเนินการจริงพารามิเตอร์อุปกรณ์ตรวจสอบที่กำหนดโดยผู้ตรวจสอบนั้นไม่สอดคล้องกับพารามิเตอร์การตรวจสอบที่กำหนดไว้ใน "มาตรฐานการควบคุมภายในสำหรับข้อต่อฆ่าเชื้อเพลิงแบบใช้แล้วทิ้ง" ขององค์กร ผู้ตรวจการขององค์กรไม่คุ้นเคยกับข้อกำหนดการตรวจสอบผลิตภัณฑ์และไม่ปฏิบัติตาม "มาตรฐานการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์การแพทย์" (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "ข้อกำหนด") ที่ผู้ที่มีคุณภาพผลิตภัณฑ์ในองค์กรควรได้รับการฝึกอบรมที่สอดคล้องกับความต้องการงานของพวกเขาและมีความรู้เชิงทฤษฎีที่เกี่ยวข้อง

2 อุปกรณ์

องค์กรไม่ได้ติดตั้งอุปกรณ์เชื่อมอัลตราโซนิกและอุปกรณ์ดูดแรงดันลบที่จำเป็นสำหรับการผลิตและการตรวจสอบของ

3 การจัดหา

ตรวจสอบสถานะการยอมรับการซื้อของชุดวัตถุดิบอลูมิเนียมฟอยล์ในองค์กรในสถานที่ องค์กรจัดทำรายงานการตรวจสอบสองฉบับที่มีตัวเลขที่แตกต่างกันและผลการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องและไม่มีรายงานที่มีรายการตรวจสอบทั้งหมดที่ระบุไว้ในมาตรฐานการยอมรับวัตถุดิบของวัตถุดิบอลูมิเนียมอลูมิเนียม ข้อกำหนดช่วงตัวเลขของรายงานการตรวจสอบฐานการฆ่าเชื้อโรคขององค์กรที่ใช้แล้วทิ้งและเกณฑ์การรับ "เส้นผ่าศูนย์กลางภายนอก" ที่กำหนดไว้ในมาตรฐานการยอมรับขององค์กรและค่าตัวเลขที่แท้จริงในบันทึกการตรวจสอบตรงตามข้อกำหนดของรายงานการตรวจสอบ ค่าตัวเลขที่แท้จริงของ "ความยาวด้านข้างขนาด" ในบันทึกการตรวจสอบของฟองน้ำร่วมกันแบบใช้แล้วทิ้งขององค์กรไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเกณฑ์การยอมรับขององค์กร สถานการณ์ข้างต้นไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ "รหัส" ที่องค์กรควรกำหนดขั้นตอนการควบคุมการจัดซื้อเพื่อให้แน่ใจว่ารายการที่ซื้อตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดและไม่น้อยกว่าข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของกฎหมายและข้อบังคับ

4 การจัดการการผลิต

องค์กรย้ายไปยังที่อยู่การผลิตใหม่ในเดือนพฤษภาคม 2567 แต่เอกสารของระบบไม่ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการยืนยันกระบวนการสำคัญหลังจากการเปลี่ยนแปลงในโรงงานและสิ่งอำนวยความสะดวก และกระบวนการพิเศษ

5 ในแง่ของการควบคุมคุณภาพ

วิธีการตรวจจับเนื้อหาและมาตรฐานการตัดสินที่กำหนดไว้ในตัวชี้วัดการควบคุมภายในของผลิตภัณฑ์ร่วมกันของการฆ่าเชื้อโรคแบบใช้แล้วทิ้งขององค์กรนั้นไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ ใบรับรอง

vi ในแง่ของการขายและบริการหลังการขาย

สปอตตรวจสอบบัญชีแยกประเภทสินค้าคงคลังของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปบางชุดในองค์กร บันทึกบัญชีแยกประเภทไม่สอดคล้องกับสินค้าคงคลังจริงในคลังสินค้าขององค์กรและไม่สอดคล้องกับ "ข้อกำหนด" ที่องค์กรควรสร้างบันทึกการขายผลิตภัณฑ์และตอบสนองความต้องการตรวจสอบย้อนกลับ

7 ในแง่ของการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณสมบัติ

การตรวจสอบในสถานที่พบว่ามีผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ไม่มีคุณสมบัติที่เก็บไว้ในการประชุมเชิงปฏิบัติการแอสเซมบลีขององค์กร แต่ปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณสมบัติในวงจรการผลิตที่สอดคล้องกัน "ขั้นตอนการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีเงื่อนไข" ของ Enterprise และไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ "ข้อกำหนด" ที่องค์กรควรทำเครื่องหมายบันทึกแยกและทบทวนผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณสมบัติและขึ้นอยู่กับผลการประเมิน

ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรมีข้อบกพร่องร้ายแรงและไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ "ข้อกำหนด" องค์กรได้ยืนยันปัญหาข้างต้น

ในการตอบสนองต่อปัญหาที่พบในการตรวจสอบข้างต้นสำนักงานคณะกรรมการยาประจำจังหวัดฮันนันจะต้องเป็นไปตามมาตรา 72 ของ "การกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์และกฎระเบียบด้านการบริหาร" ใช้มาตรการควบคุมเพื่อสั่งระงับการผลิตตามกฎหมายและดำเนินการตรวจสอบและการตรวจสอบแบบสุ่มหากจำเป็น สำหรับการละเมิดที่สงสัยว่า "การกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์และข้อบังคับการบริหาร" และบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องให้จัดการกับพวกเขาตามกฎหมาย สำหรับองค์กรในการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และสำหรับผู้ที่อาจนำไปสู่อันตรายด้านความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกเรียกคืนตามบทบัญญัติของ "มาตรการการจัดการการเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์"; หลังจากองค์กรเสร็จสิ้นการแก้ไขโครงการที่มีข้อบกพร่องทั้งหมดการผลิตจะสามารถกลับมาทำงานต่อได้หลังจากสำนักงานคณะกรรมการยาประจำจังหวัดฮันันผ่านการตรวจสอบ