เมื่อเร็ว ๆ นี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐได้ออก "มาตรการในการเพิ่มประสิทธิภาพการกำกับดูแลวงจรชีวิตเต็มรูปแบบเพื่อสนับสนุนการพัฒนาที่เป็นนวัตกรรมของอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูง (ร่างสำหรับความคิดเห็น)" และเปิดตัวชุดนโยบายการสนับสนุนที่เป็นนวัตกรรมสำหรับสาขาที่ทันสมัยเช่นหุ่นยนต์ทางการแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ นโยบายใหม่เหล่านี้จะเร่งความก้าวหน้าในเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของประเทศของฉันส่งเสริมการอัพเกรดอุตสาหกรรมการแพทย์และสุขภาพและตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพของผู้คนได้ดีขึ้น

นโยบายล่าสุดที่เสนอให้ออกมุ่งเน้นไปที่การกำกับดูแลวงจรชีวิตเต็มรูปแบบและเสนอมาตรการสำคัญสิบประการเพื่อครอบคลุมห่วงโซ่การทบทวนและการเพิ่มประสิทธิภาพการอนุมัติการก่อสร้างระบบมาตรฐานและการเสริมสร้างการกำกับดูแลหลังการตลาด

หนึ่งในนั้นขั้นตอน "การทบทวนพิเศษของนวัตกรรม" ถูกนำมาใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงและเป็นผู้นำในระดับสากลและนโยบายการแนะนำการลงทะเบียนสำหรับเทคโนโลยีที่ทันสมัยเช่นปัญญาประดิษฐ์

ในแง่ของการเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการอนุมัตินโยบายเสนอให้ย้ายจุดเน้นของการทบทวนไปข้างหน้าไปยังขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาสำรวจกลไก "การอนุมัติตามเงื่อนไข" และลดความต้องการการลงทะเบียนสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพอัลกอริทึมหลักของผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์ เป็นที่เข้าใจกันว่ากฎระเบียบใหม่จะทำให้วัฏจักรตลาดของผลิตภัณฑ์นวัตกรรมสั้นลงอย่างมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการพัฒนาปัญญาประดิษฐ์และซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่

ในมุมมองของสนามหุ่นยนต์ทางการแพทย์ที่กำลังพัฒนาอย่างรวดเร็วนโยบายมีแนวทางการจำแนกประเภทและข้อกำหนดการตั้งชื่อเป็นครั้งแรกและเร่งการกำหนดมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับผลิตภัณฑ์เช่นหุ่นยนต์ผ่าตัดและหุ่นยนต์ภายนอก เป็นที่เข้าใจกันว่ามาตรฐานแบบครบวงจรจะวางรากฐานสำหรับอุปกรณ์ระดับไฮเอนด์ในประเทศเพื่อเข้าร่วมการแข่งขันระหว่างประเทศ

ในแง่ของการกำกับดูแลคุณภาพและความปลอดภัยนโยบายใหม่จำเป็นต้องมีการดำเนินการตรวจสอบวัฏจักรเต็มชีวิตของผลิตภัณฑ์สำคัญเช่นหุ่นยนต์ผ่าตัดและอุปกรณ์ถ่ายภาพระดับสูงสร้างกลไก "การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ" และสำรวจรูปแบบการจัดการที่เป็นนวัตกรรมเช่นคำแนะนำทางอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐเน้นว่ามีความจำเป็นที่จะต้องสนับสนุนการเร่งความเร็วของนวัตกรรม แต่ยังเพื่อรักษาความปลอดภัยอันดับต้น ๆ และบรรลุการตรวจจับความเสี่ยงในช่วงต้นและการแทรกแซงก่อนผ่านการตรวจสอบอย่างแข็งขันและการวิเคราะห์ข้อมูลขนาดใหญ่

นักข่าวสังเกตเห็นว่านโยบายที่เสนอโดยเฉพาะเพื่อส่งเสริมการประสานงานด้านกฎระเบียบทั่วโลกและการสนับสนุนองค์กรเพื่อการพัฒนา "ไปต่างประเทศ" สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐระบุว่าจะมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการกำหนดมาตรฐานสากลเร่งการเปลี่ยนแปลงและการประยุกต์ใช้มาตรฐานสากลและเสริมสร้างการฝึกอบรมกฎระเบียบและมาตรฐานในประเทศ มีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศและความร่วมมือระหว่างองค์กรกำกับดูแลระหว่างประเทศเช่นฟอรัมหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ (IMDRF), GHWP และประเทศและภูมิภาคในการสร้างนโยบาย "เข็มขัดและถนน" ร่วมกัน สนับสนุน บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงเพื่อ "ไปต่างประเทศ" เพื่อพัฒนาปรับปรุงนโยบายที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับใบรับรองการขายส่งออกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์และขยายขอบเขตการออกใบรับรองการขายส่งออก อาศัยอยู่บนแพลตฟอร์มการแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศเราจะจับแทร็กใหม่ของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศที่เป็นนวัตกรรมใหม่และเผยแพร่รูปแบบการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของจีนอย่างแข็งขันและความสำเร็จที่เป็นนวัตกรรม

นโยบายกำลังถูกร้องขอให้แสดงความคิดเห็นสาธารณะและประชาชนสามารถส่งคำแนะนำผ่านเว็บไซต์ทางการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ ภายในอุตสาหกรรมเชื่อว่าด้วยการดำเนินการตามนโยบายประเทศของฉันคาดว่าจะบรรลุการพัฒนาก้าวกระโดดในด้านการวินิจฉัยและการรักษาที่ชาญฉลาดยาที่แม่นยำและมีส่วนร่วม "โซลูชั่นจีน" มากขึ้นในอุตสาหกรรมการแพทย์และสุขภาพทั่วโลก

ตามข้อมูลจากกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศขนาดตลาดของอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของประเทศของฉันเกิน 800 พันล้านหยวนในปี 2566 โดยมีอัตราการเติบโตที่ 18% ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา แทร็กเช่นหุ่นยนต์ทางการแพทย์และการวินิจฉัยที่ได้รับการช่วยเหลือจากหน่วยสืบราชการลับที่ได้รับการสนับสนุนโดยนโยบายนี้เป็นพื้นที่หลักของการแข่งขันเทคโนโลยีการแพทย์ระดับโลกในปัจจุบัน

(นักข่าววงจรปิดจางหยุน)