CCTV News: เมื่อวันที่ 25 มีนาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐได้ออกประกาศเกี่ยวกับการดำเนินการตามฉบับ "Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน" (ฉบับที่ 32 จาก 2025)

ฉบับปี 2025 ของ "Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน" (ต่อไปนี้เรียกว่า "Pharmacopoeia ของจีน") ได้รับการประกาศใช้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ บทบัญญัติของกฎหมายยาเสพติดยาเสพติดจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานยาเสพติดแห่งชาติ Pharmacopoeia ของจีนเป็นส่วนสำคัญของมาตรฐานยาเสพติดแห่งชาติและเป็นมาตรฐานทางเทคนิคตามกฎหมายที่หน่วยที่เกี่ยวข้องเช่นการพัฒนายาการผลิต (นำเข้า) การดำเนินงานการใช้และการกำกับดูแลและการจัดการควรปฏิบัติตาม

2 เภสัชกรจีนส่วนใหญ่รวมถึงตัวอย่างทั่วไปข้อความที่หลากหลายข้อกำหนดทางเทคนิคทั่วไปและหลักการชี้นำ นับจากวันที่ดำเนินการผู้ถืออนุมัติการตลาดยาเสพติดและยาเสพติดทั้งหมดที่ผลิตและทำการตลาดจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของการประกาศนี้และ Pharmacopoeia จีนฉบับนี้ ในหมู่พวกเขาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของหลักการชี้นำเป็นข้อกำหนดทางเทคนิคที่แนะนำ

3 นับจากวันที่ดำเนินการทุกสายพันธุ์ที่รวมอยู่ในมาตรฐาน Pharmacopoeia และมาตรฐานท้องถิ่น (แผนก) ที่ออกโดยฉบับนี้ของ "Pharmacopoeia จีน" จะถูกยกเลิกในเวลาเดียวกัน; หาก "เภสัชกรจีน" ฉบับนี้ไม่รวมอยู่ในฉบับนี้จะยังคงดำเนินการตามมาตรฐาน Pharmacopoeia และท้องถิ่น (แผนก) ที่ออกโดยฉบับนี้ แต่จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคทั่วไปที่เกี่ยวข้องของฉบับนี้ของ "Pharmacopoeia จีน" พันธุ์ที่ได้รับการประเมินสำหรับการเพิกถอนหรือยกเลิกหลังจากรายการจะถูกยกเลิก รุ่นที่สอดคล้องกันของ Pharmacopoeia และมาตรฐานที่ออกโดยสำนัก (แผนก) จะถูกยกเลิก

มาตรฐานคุณภาพของข้อกำหนดการเตรียมการและวิธีการเตรียมการแพทย์แผนจีนที่ไม่รวมอยู่ในข้อความของความหลากหลายทางเภสัชกรจีนจะดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของสายพันธุ์เดียวกันของเวอร์ชันนี้

4 หลังจากที่มีการประกาศใช้ "เภสัชกรจีน" รุ่นนี้หากมีการดำเนินการตามมาตรฐานการลงทะเบียนยาผู้ถืออนุมัติการตลาดยาเสพติดจะต้องดำเนินการวิจัยเชิงเปรียบเทียบที่เกี่ยวข้องทันทีเพื่อประเมินว่ามาตรฐานการลงทะเบียนยาตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของมาตรฐาน Pharmacopoeia ที่ออกใหม่หรือไม่

สำหรับมาตรฐานการลงทะเบียนยาที่จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงผู้ถืออนุมัติการตลาดยาจะต้องส่งใบสมัครเพิ่มเติมการยื่นหรือรายงานตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการจัดการการเปลี่ยนแปลงหลังการตลาดของยาก่อนที่จะดำเนินการตามกฎหมายของจีนรุ่นนี้และดำเนินการตามที่กำหนด

หากมีรายการตรวจสอบเพิ่มเติมที่รวมอยู่ในมาตรฐานการลงทะเบียนยามากกว่าหรือแตกต่างจากที่กำหนดโดย pharmacopoeia หรือหากตัวชี้วัดคุณภาพเข้มงวดกว่าที่ต้องการโดย pharmacopoeia รายการและตัวบ่งชี้ที่สอดคล้องกันของมาตรฐานการลงทะเบียนจะถูกนำไปใช้ในเวลาเดียวกัน หากมาตรฐานการลงทะเบียนยามีรายการการตรวจสอบน้อยกว่ากฎระเบียบของเภสัชกรหรือตัวชี้วัดคุณภาพต่ำกว่าข้อกำหนดของเภสัชกร

5 เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของเภสัชกรจีนรุ่นนี้หากมีการเปลี่ยนแปลงในใบสั่งยายากระบวนการผลิตและวัตถุดิบวัสดุเสริมวัสดุบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุที่ติดต่อยาเสพติดโดยตรงผู้ถือผู้ให้อำนาจการตลาดยาเสพติด มาตรฐานการวิจัยและการผลิตยาคุณภาพการจัดการคุณภาพและอนุมัติลงทะเบียนและดำเนินการหรือรายงานตามหมวดการเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกัน

6 เนื่องจากความพิเศษของการสลายตัวการปล่อยและรายการอื่น ๆ ในการควบคุมคุณภาพหากมาตรฐานการลงทะเบียนยาทั่วไปได้รับการอนุมัติตามข้อกำหนดของคุณภาพและประสิทธิภาพการประเมินความสอดคล้องของคุณภาพยาทั่วไปและประสิทธิภาพพวกเขาจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานการลงทะเบียนยาที่ได้รับการอนุมัติ

7 ยาที่มีชื่อสามัญได้รับการแก้ไขใน Pharmacopoeia จีนรุ่นนี้ควรใช้ชื่อที่ระบุไว้ใน Pharmacopoeia จีนรุ่นนี้และชื่อเดิมของพวกเขาสามารถใช้เป็นชื่อเดิมได้ ก่อนที่จะมีการใช้งานของ Pharmacopoeia รุ่นต่อไปชื่อที่ใช้สามารถนำไปใช้พร้อมกันกับชื่อที่ระบุไว้ใน Pharmacopoeia จีนเวอร์ชันนี้

8 นับจากวันที่มีการใช้งานของเภสัชกรรมจีนรุ่นนี้วัสดุการใช้งานที่สอดคล้องกันสำหรับการลงทะเบียนยาจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ Pharmacopoeia จีนรุ่นนี้

แอปพลิเคชันการลงทะเบียนที่ได้รับการยอมรับก่อนการดำเนินการตามเวอร์ชันของเภสัชกรจีนและยังไม่ได้ทำการตรวจสอบทางเทคนิคเสร็จสิ้นฝ่ายกำกับดูแลยาและการบริหารจะต้องดำเนินการตรวจสอบและอนุมัติที่สอดคล้องกันตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ Pharmacopoeia จีนรุ่นนี้ หากผู้สมัครจำเป็นต้องเสริมข้อมูลทางเทคนิคจะต้องส่งการส่งเสร็จในครั้งเดียว

ยาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของมาตรฐาน Pharmacopoeia ดั้งเดิมหลังจากการประกาศใช้และก่อนวันที่ดำเนินการตามรุ่นนี้ของ "Pharmacopoeia จีน" พวกเขาจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ "Pharmacopoeia จีน" ภายใน 6 เดือนหลังจากได้รับการอนุมัติ

9 ผู้มีอำนาจการอนุญาตการตลาดยาผู้ผลิตและผู้สมัครลงทะเบียนยาควรเตรียมความพร้อมสำหรับการดำเนินการตามเวอร์ชันของเภสัชกรจีนและรายงานปัญหาที่พบในระหว่างการดำเนินการของเภสัชกรจีนต่อคณะกรรมาธิการเภสัชกรรมแห่งชาติในเวลาที่เหมาะสม ในเวลาเดียวกันเราควรศึกษาและปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาและปรับปรุงระดับการควบคุมคุณภาพยาอย่างต่อเนื่อง

10 หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดและการบริหารประจำจังหวัดทั้งหมดจะร่วมมือกันเพื่อส่งเสริมและดำเนินการตาม "เภสัชกรจีน" รุ่นนี้เสริมสร้างการกำกับดูแลและคำแนะนำในการดำเนินงานของ Pharmacopoeia รุ่นนี้และรวบรวมปัญหาและความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องกับข้อเสนอแนะทันที

11 คณะกรรมาธิการเภสัชกรรมแห่งชาติมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดระเบียบและประสานงานการฝึกอบรมการประชาสัมพันธ์และการดำเนินงานและคำแนะนำทางเทคนิคของ Pharmacopoeia จีนรุ่นนี้ มันได้เปิด "คอลัมน์การใช้งาน Pharmacopoeia ของจีน" บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเพื่อตอบสนองต่อปัญหาที่ปรากฏในการดำเนินการทันที