Noticias de CCTV: Según el sitio web de la Administración Estatal de Medicamentos, la Administración de Medicamentos del Estado organizó un equipo de inspección para realizar una inspección de vuelos de Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd. y descubrió que el sistema de gestión de calidad de la compañía tenía defectos graves.

1. Las instituciones y el personal

El Sitio requiere que el personal de inspección empresarial realice los elementos de inspección del producto terminados de la desinfección de infusión desechable Productos conjuntos "Matriota de base" e "Inspección de la fuerza de separación". En la operación real, los parámetros del equipo de inspección establecidos por los inspectores son inconsistentes con los parámetros de inspección estipulados en el "Estándar de control interno para las juntas de desinfección de infusión desechable" de la empresa. Los inspectores de la empresa no están familiarizados con los requisitos de inspección del producto y no cumplen con los "estándares de gestión de la calidad de la producción de dispositivos médicos" (en lo sucesivo, las "especificaciones") de que aquellos que participan en la calidad del producto en las empresas deben someterse a una capacitación que está en línea con sus requisitos de trabajo y tiene conocimiento teórico relevante y habilidades prácticas de operación.

2. Equipo

Enterprise no equipa equipos de soldadura ultrasónica y dispositivos de succión de presión negativa necesarios para la producción e inspección de "conjuntos de impulso y punción desechables", que no cumplen con los requisitos en el "código" que las empresas deben estar equipadas con equipos de producción, equipos de procesos, etc. que coincidan con los productos y la escala que producen y garantizan la operación efectiva.

3. Adquisición

Verifique el estado de aceptación de compra de un lote de materias primas de aluminio en la empresa en el sitio. La empresa proporcionó dos informes de inspección con diferentes números y resultados de inspección relacionados, y ninguno de los informes contenía todos los elementos de inspección especificados en los estándares de aceptación de materia prima de aluminio empresarial; Los requisitos de rango numérico del informe de inspección de la base de la base de desinfección de infusión desinfectable empresarial y los criterios de recepción de "diámetro exterior abierto" estancados en los estándares de aceptación de la empresa, y los valores numéricos reales en el registro de inspección cumplen con los requisitos de los criterios de aceptación del informe de inspección, pero no cumplen con los estándares de aceptación anteriores; Los valores numéricos reales de la "longitud del lado del tamaño" en el registro de inspección de la esponja de la articulación de infusión desechable empresarial no cumplen con los requisitos de los criterios de aceptación empresarial. Las circunstancias anteriores no cumplen con los requisitos relevantes del "Código" de que las empresas deben establecer procedimientos de control de adquisiciones para garantizar que los artículos comprados cumplan con los requisitos prescritos y no sean menores que los requisitos relevantes de las disposiciones relevantes de las leyes y regulaciones y las normas nacionales obligatorias.

4. Production management

The enterprise moved to a new production address in May 2024, but the system documents did not stipulate the requirements for confirming key processes after changes in the factory and facilities, nor did it confirm the key processes of assembly of disposable infusion disinfection joints, which did not comply with the requirements in the "Specifications" that enterprises should prepare production process regulations, operation instructions, etc., and clarify the requirements of key processes and procesos especiales.

5. In terms of quality control

The isopropanol content detection methods and judgment standards stipulated in the internal control indicators of disposable infusion disinfection joint products of enterprises are inconsistent with the provisions in the product technical requirements, and do not comply with the requirements in the "Specifications" that enterprises should formulate product inspection procedures based on mandatory standards and registered or registered product technical requirements, and issue corresponding inspection reports or certificados.

vi. En términos de servicio y servicio postventa

, verifique el libro mayor de inventario de algunos lotes de productos terminados en la empresa. El registro del libro mayor es inconsistente con el inventario real en el almacén de empresas y no cumple con las "especificaciones" de que las empresas deben establecer registros de ventas de productos y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

7. In terms of unqualified product control

On-site inspection found that there were unqualified semi-finished products stored in the assembly workshop of the enterprise, but the quantity of unqualified products in the corresponding production cycle was not recorded in the corresponding batch production records of the enterprise, nor did the above-mentioned unqualified semi-finished products be reviewed and disposed of in accordance with the requirements of the El "procedimiento de control de productos no calificado de Enterprise" y no cumplió con los requisitos de las "especificaciones" que las empresas deben marcar, registrar, aislar y revisar los productos no calificados, y en base a los resultados de la evaluación, las medidas de eliminación correspondientes se toman para los productos no calificados.

El sistema de gestión de calidad empresarial tiene defectos graves y no cumple con los requisitos relevantes de las "especificaciones". La empresa ha confirmado los problemas anteriores.

En respuesta a los problemas encontrados en la inspección anterior, la Administración de Medicamentos Provinciales de Hunan deberá, de acuerdo con el Artículo 72 de la "Supervisión de dispositivos médicos y las Regulaciones de Administración", tomará medidas de control para ordenar la suspensión de producción de acuerdo con la ley, y llevar a cabo supervisión e inspecciones aleatorias si es necesario; por sospechas de violaciones de la "supervisión del dispositivo médico y las regulaciones de administración" y las disposiciones relevantes, tratarlas de acuerdo con la ley; Para que las empresas evalúen los riesgos de seguridad de los productos, y para aquellos que pueden conducir a riesgos de seguridad, los productos relevantes se recuperarán de acuerdo con las disposiciones de las "medidas de gestión de recuperación de dispositivos médicos"; Después de que la empresa completa la rectificación de todos los proyectos defectuosos, la producción solo se puede reanudar después de que la Administración de Medicamentos Provinciales de Hunan aprueba la revisión.