La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió recientemente las "medidas para optimizar la supervisión del ciclo de vida completo para apoyar el desarrollo innovador de dispositivos médicos de alta gama (borrador para comentarios)", y lanzaron una serie de políticas de apoyo innovadoras para campos de vanguardia como robots médicos y dispositivos médicos de inteligencia artificial. Estas nuevas políticas acelerarán los avances en la tecnología de dispositivos médicos de alta gama de mi país, promoverán la mejora de la industria médica y de salud y satisfacen mejor las necesidades de salud de las personas.

Las últimas políticas propuestas para emitirse enfoque en la supervisión del ciclo de vida completo y proponen diez medidas clave para cubrir toda la cadena de optimización de revisión y aprobación, construcción del sistema estándar y fortalecimiento de la supervisión posterior al mercado.

Uno de los cuales, el procedimiento de "revisión especial de la innovación" se implementa para los dispositivos médicos de alta gama de alta gama pioneros y liderazgo internacional, y las políticas de orientación de registro para tecnologías de vanguardia como la inteligencia artificial e interfaces de computadora cerebrales se han aclarado, lo que ha atraído una gran atención de la industria.

En términos de optimización del proceso de aprobación, la política propone mover el enfoque de revisión hacia la etapa de I + D, explorar el mecanismo de "aprobación condicional" y simplificar los requisitos de registro para la optimización del algoritmo central de los productos de inteligencia artificial. Se entiende que las nuevas regulaciones acortarán significativamente el ciclo de mercado de productos innovadores, especialmente para el desarrollo de inteligencia artificial y software médico de modelos grandes.

En vista del campo actual de robots médicos en rápido desarrollo, la política ha aclarado las pautas de clasificación y las especificaciones de nombres por primera vez, y aceleró la formulación de estándares de la industria para productos como robots quirúrgicos y robots de exoesqueletos. Se entiende que los estándares unificados sentarán las bases para que los equipos nacionales de alta gama participen en la competencia internacional.

En términos de supervisión de calidad y seguridad, la nueva política requiere la implementación del monitoreo del ciclo de la vida completa de productos clave como robots quirúrgicos y equipos de imagen de alta gama, establecer un mecanismo de "consulta regulatoria" y explorar modelos de gestión innovadores como instrucciones electrónicas para dispositivos médicos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos enfatizó que es necesario apoyar la aceleración de la innovación, pero también mantener el resultado final de seguridad y lograr la detección de riesgos tempranos y la intervención temprana a través de monitoreo activo y análisis de big data.

El reportero notó que la política propuesta específicamente para promover la coordinación regulatoria global y el apoyo a las empresas para "ir al extranjero". La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos declaró que participará activamente en la formulación de estándares internacionales, acelerará la transformación y la aplicación de los estándares internacionales y fortalecerá la capacitación de las regulaciones y estándares regulatorios nacionales. Participe activamente en intercambios internacionales y cooperación entre organizaciones regulatorias internacionales como el Foro de la Agencia Reguladora de Dispositivos Médicos Internacionales (IMDRF), GHWP y países y regiones para construir conjuntamente la política de "cinturón y carretera". Apoye a las compañías de dispositivos médicos de alta gama a "ir al extranjero" para desarrollar, mejorar las políticas relevantes en los certificados de ventas de exportación para dispositivos médicos y ampliar el alcance de la emisión de certificados de ventas de exportación. Confiando en la plataforma de intercambio internacional, capturaremos rápidamente la nueva pista de innovadores productos de dispositivos médicos internacionales y publicitaremos activamente el modelo de supervisión de dispositivos médicos de China y los logros innovadores.

La política se está solicitando actualmente para comentarios públicos, y el público puede enviar sugerencias a través del sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los expertos de la industria creen que con la implementación de la política, se espera que mi país logre el desarrollo de salto en los campos del diagnóstico y el tratamiento inteligentes, la medicina de precisión y contribuya más "soluciones chinas" a la industria médica y de la salud global.

Según los datos del Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, el tamaño del mercado del dispositivo médico de alta gama de mi país ha superado los 800 mil millones de yuanes en 2023, con una tasa de crecimiento compuesto del 18% en los últimos cinco años. Las pistas, como los robots médicos y el diagnóstico asistido por inteligencia artificial, respaldados por esta política, son las áreas centrales de la actual competencia de tecnología médica global.

(CCTV Reporter Zhang Yun)