CCTV News: El 25 de marzo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un anuncio sobre la implementación de la edición 2025 de la "Farmacopea de la República Popular de China" (No. 32 de 2025).

The 2025 edition of the "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" (hereinafter referred to as the "Chinese Pharmacopoeia") has been promulgated by the State Food and Drug Administration and the National Health Commission's Announcement No. 29 of 2025 and will be implemented from October 1, 2025. The following announcement is now made on the implementation of this version of the Chinese Pharmacopoeia: 1. De acuerdo con las disposiciones de la Ley de la Administración de Drogas, las drogas deberán cumplir con los estándares nacionales de drogas. La farmacopea china es una parte importante de los estándares nacionales de drogas y es un estándar técnico legal que las unidades relevantes como el desarrollo de fármacos, la producción (importación), la operación, el uso y la supervisión y la gestión deben seguir.

2. La farmacopea china incluye principalmente ejemplos generales, textos de variedades, requisitos técnicos generales y principios rectores. A partir de la fecha de implementación, todos los titulares de autorización de marketing de drogas y medicamentos producidos y comercializados deberán cumplir con los requisitos relevantes de este anuncio y esta edición de la farmacopea china. Entre ellos, los requisitos relevantes de los principios rectores son los requisitos técnicos recomendados.

3. A partir de la fecha de implementación, todas las variedades incluidas originalmente en la farmacopea y los estándares locales (departamento) emitidos por esta edición de la "farmacopea china" se abolirán al mismo tiempo; Si esta edición de la "farmacopea china" no está incluida en esta edición, los estándares de farmacopeo y locales (departamento) correspondientes a esta edición aún se implementarán, pero deberán cumplir con los requisitos técnicos generales relevantes de esta edición de la "farmacopea china". Se abolirán las variedades que han sido evaluadas para la revocación o cancelación después del listado. Se abolirá la versión correspondiente de la farmacopea y los estándares emitidos por la Oficina (Departamento).

Los estándares de calidad de las especificaciones de preparación y los métodos de preparación de la medicina china que no se incluyen en el texto de la variedad de farmacopea de farmacopea china, se implementarán de acuerdo con los requisitos relevantes de las mismas variedades de esta versión de la variedad de farmacopea china, y las especificaciones y los métodos de preparación se implementarán de acuerdo con los documentos de certificados de aprobación originales.

4. Después de promulgar esta versión de la "farmacopea china", si se implementan los estándares de registro de drogas, el titular de la autorización de marketing de drogas llevará a cabo un trabajo de investigación comparativo relevante para evaluar si los estándares de registro de medicamentos cumplen con los requisitos relevantes de los estándares de farmacopeo recién emitidos.

Para los estándares de registro de drogas que deben cambiarse, el titular de la autorización de marketing de drogas presentará una solicitud complementaria, presentación o informe de acuerdo con las regulaciones relevantes sobre la gestión del cambio posterior al mercado de los medicamentos antes de la implementación de esta versión de la farmacopea china e implementarla según sea necesario.

Si hay más elementos de inspección incluidos en los estándares de registro de medicamentos que o diferentes de los estipulados por la farmacopea, o si los indicadores de calidad son más estrictos que los requeridos por las farmacopeas, los elementos correspondientes y los indicadores de los estándares de registro se implementarán al mismo tiempo en la base de la implementación de los requisitos de la farmacopea. Si el estándar de registro del medicamento contiene elementos de inspección inferiores a las regulaciones de farmacopeo o los indicadores de calidad son más bajos que los requisitos de la farmacopea, se implementarán las regulaciones de farmacopeo.

5. Para cumplir con los requisitos de esta versión de la farmacopea china, si hay cambios en las recetas de medicamentos, los procesos de producción y las materias primas, los materiales auxiliares, los materiales de embalaje y los contenedores que contactan directamente a los medicamentos, el titular de la autorización de marketing de medicamentos y el fabricante deberán realizar una investigación completa y verificación de las requisitos de las "medidas de gestión de registros de fármacos", las medidas de gestión de cambios de drogas para el cambio de drogas post-ventas (ensayos) ", así como las requisitos de las requisitos de las" medidas de gestión de los medicamentos ", las medidas de gestión de drogas para el cambio de drogas para los medicamentos. y estándares de gestión de la calidad de la producción de drogas y aprueban, registran e implementan o informan de acuerdo con la categoría de cambio correspondiente.

6. Debido a la particularidad de la disolución, la liberación y otros elementos en el control de calidad, si los estándares genéricos de registro de medicamentos aprobados de acuerdo con los requisitos de la evaluación de consistencia de calidad y eficacia de la calidad y eficacia genéricas de los medicamentos, se implementarán de acuerdo con los estándares de registro de medicamentos aprobados.

7. Las drogas cuyo nombre común se ha revisado en esta versión de la farmacopea china debe usar los nombres establecidos en esta versión de la farmacopea china, y su nombre original puede usarse como un nombre antiguo. Antes de la implementación de la próxima versión de la farmacopea, el nombre utilizado se puede usar simultáneamente con el nombre indicado en esta versión de la farmacopea china.

8. A partir de la fecha de implementación de esta versión de la farmacopea china, los materiales de aplicación correspondientes para el registro de medicamentos deberán cumplir con los requisitos relevantes de esta versión de la farmacopea china.

Una solicitud de registro que se ha aceptado antes de la implementación de esta versión de la farmacopea china y aún no ha completado la revisión técnica, la supervisión de medicamentos y el departamento de administración llevará a cabo una revisión y aprobación correspondientes de acuerdo con los requisitos relevantes de esta versión de la farmacopea china. Si el solicitante necesita complementar la información técnica, completará la presentación al mismo tiempo.

Medicamentos aprobados para el marketing de acuerdo con los requisitos relevantes de los estándares de farmacopeo originales después de la promulgación y antes de la fecha de implementación de esta versión de la "farmacopea china", deben cumplir con los requisitos relevantes de esta versión de la "farmacopea china" dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación.

9. Los titulares de la autorización de marketing de drogas, los fabricantes y los solicitantes de registro de drogas deben prepararse activamente para la implementación de esta versión de la farmacopea china e informar problemas encontrados durante la implementación de la farmacopea china a la Comisión Nacional de Farmacopeo de manera oportuna. Al mismo tiempo, debemos continuar estudiando y mejorando los estándares de calidad de los medicamentos y mejorar continuamente los niveles de control de calidad de los medicamentos.

10. Todos los departamentos provinciales de supervisión y administración de drogas deberán cooperar para promover e implementar esta versión de la "farmacopea china", fortalecer la supervisión y la orientación en la implementación de esta versión de la farmacopea, y recopilar de inmediato y comentarios relacionados con la retroalimentación.

11. La Comisión Nacional de Farmacopeo es responsable de organizar y coordinar la capacitación de publicidad e implementación y orientación técnica de esta versión de la farmacopea china. Ha abierto la "columna de implementación de farmacopeo china" en el sitio web oficial para responder rápidamente a los problemas reflejados en la implementación.