CCTV News: De acordo com o site da Administração de Medicamentos do Estado, a Administração de Medicamentos do Estado organizou uma equipe de inspeção para realizar uma inspeção de vôo do Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd. e descobriu que o sistema de gestão da qualidade da empresa tinha defeitos graves.

1. Instituições e pessoal

O site exige que o pessoal da inspeção corporativa realize os itens de inspeção do produto acabados de produtos conjuntos de desinfecção por infusão descartáveis ​​"correspondência base" e "inspeção da força de separação". Na operação real, os parâmetros do equipamento de inspeção definidos pelos inspetores são inconsistentes com os parâmetros de inspeção estipulados no "padrão de controle interno para juntas de desinfecção por infusão descartáveis" da empresa. Os inspetores da empresa não estão familiarizados com os requisitos de inspeção do produto e não estão em conformidade com os "padrões de gerenciamento da qualidade da produção de dispositivos médicos" (a seguir referido como "especificações") de que aqueles envolvidos na qualidade do produto nas empresas devem sofrer treinamento que esteja alinhado com seus requisitos de trabalho e tenha conhecimento teórico relevante e habilidades práticas.

2. O equipamento

Enterprise não equipa equipamentos de soldagem ultrassônica e dispositivos de sucção de pressão negativa necessários para a produção e inspeção de "conjuntos de impulsos e punções descartáveis", que não cumprem os requisitos na "código" que as empresas devem ser equipadas com equipamentos de produção, processos etc. que correspondem aos produtos e à escala que produzem e garanta operações eficazes.

3. Compras

Verifique o status de aceitação de compra de um lote de matérias-primas de alumínio na empresa. A empresa forneceu dois relatórios de inspeção com números diferentes e resultados de inspeção relacionados, e nenhum dos relatórios continha todos os itens de inspeção especificados nos padrões de aceitação da matéria -prima de folha de alumínio corporativos; Os requisitos de intervalo numéricos do relatório de inspeção da base da infusão descartável da infusão corporativa e dos critérios de recepção "diâmetro externo aberto" estipulados nos padrões de aceitação da empresa, e os valores numéricos reais nos padrões de inspeção atendem aos requisitos dos critérios de aceitação do relatório de inspeção, mas não atendem aos padrões de aceitação acima; Os valores numéricos reais do "comprimento do lado do tamanho" no registro de inspeção da esponja de infusão descartável da empresa não atende aos requisitos dos critérios de aceitação da empresa. As circunstâncias acima não cumprem os requisitos relevantes do "código" que as empresas devem estabelecer procedimentos de controle de compras para garantir que os itens adquiridos atendam aos requisitos prescritos e não sejam inferiores aos requisitos relevantes das disposições relevantes de leis e regulamentos e padrões nacionais obrigatórios.

4. Gerenciamento de produção

A empresa mudou para um novo endereço de produção em maio de 2024, mas os documentos do sistema não estipularam os requisitos para confirmar processos -chave após alterações na fábrica e nas instalações, nem confirmou os principais processos de operações, a base de regulamentação, que se regulamentam, a produção de regulamentação, que se regulamentam, a produção de regulamentação, que se regulamentam, as especificações, que se preparam, a regulamentação, que se regulamenta, que não se acumulam, as opções de regulamentação, que não se devam que a produção, as especificações, as especificações, as especificações e a regulamentação dos regulamentos, as especificações, que se regulamentam, as opções de regulamentação, que não se regulamentam, as "especificações. e processos especiais.

5. In terms of quality control

The isopropanol content detection methods and judgment standards stipulated in the internal control indicators of disposable infusion disinfection joint products of enterprises are inconsistent with the provisions in the product technical requirements, and do not comply with the requirements in the "Specifications" that enterprises should formulate product inspection procedures based on mandatory standards and registered or registered product technical requirements, and issue corresponding inspection reports ou certificados.

vi. Em termos de serviço de vendas e pós-vendas

Verifique o livro de inventário de alguns lotes de produtos acabados na empresa. O registro do Ledger é inconsistente com o inventário real no armazém corporativo e não atende às "especificações" que as empresas devem estabelecer registros de vendas de produtos e atender aos requisitos de rastreabilidade.

7. In terms of unqualified product control

On-site inspection found that there were unqualified semi-finished products stored in the assembly workshop of the enterprise, but the quantity of unqualified products in the corresponding production cycle was not recorded in the corresponding batch production records of the enterprise, nor did the above-mentioned unqualified semi-finished products be reviewed and disposed of in accordance with the requirements of the O "procedimento não qualificado de controle de produtos da Enterprise e não cumpriu os requisitos das" especificações "que as empresas devem marcar, registrar, isolar e revisar os produtos não qualificados e, com base nos resultados da avaliação, são tomadas medidas de descarte correspondentes para os produtos não qualificados.

O sistema de gerenciamento da qualidade corporativo possui defeitos graves e não cumpre os requisitos relevantes das "especificações". A empresa confirmou os problemas acima.

Em resposta aos problemas encontrados na inspeção acima, a Administração de Medicamentos Provinciais de Hunan deverá, de acordo com o artigo 72 dos "regulamentos de supervisão e administração de dispositivos médicos", tomar medidas de controle para ordenar a suspensão da produção de acordo com a lei e executar supervisão e inspeções aleatórias, se necessário; Por suspeita de violações dos "regulamentos de supervisão e administração de dispositivos médicos" e disposições relevantes, lide com elas de acordo com a lei; Para as empresas avaliarem os riscos de segurança do produto e para aqueles que podem levar a riscos de segurança, os produtos relevantes devem ser lembrados de acordo com as disposições das "medidas de gerenciamento de recall de dispositivos médicos"; Depois que a empresa concluir a retificação de todos os projetos defeituosos, a produção só pode ser retomada depois que a Administração de Medicamentos Provinciais de Hunan passar na revisão.