A Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu recentemente as "medidas para otimizar a supervisão completa do ciclo de vida para apoiar o desenvolvimento inovador de dispositivos médicos de ponta (rascunho para comentários)" e lançou uma série de políticas de suporte inovadoras para campos de ponta, como robôs médicos e dispositivos médicos de inteligência artificial. Essas novas políticas acelerarão os avanços na tecnologia de dispositivos médicos de ponta do meu país, promoverão a atualização do setor médico e de saúde e melhor atendem às necessidades de saúde das pessoas.

As políticas mais recentes propostas a serem emitidas focam na supervisão completa do ciclo de vida e propõem dez medidas principais para cobrir toda a cadeia de revisão e otimização de aprovação, construção padrão do sistema e fortalecimento da supervisão pós-mercado.

Um dos quais, o procedimento de "revisão especial da inovação" é implementado para dispositivos médicos de ponta pioneira e liderados internacionalmente, e as políticas de orientação de registro para tecnologias de ponta, como inteligência artificial e interfaces de computadores de cérebro, foram esclarecidos, que atraíram grande atenção à indústria.

Em termos de otimização do processo de aprovação, a política propõe levar o foco da revisão para o estágio de P&D, explorar o mecanismo de "aprovação condicional" e simplificar os requisitos de registro para a otimização do algoritmo principal de produtos de inteligência artificial. Entende-se que os novos regulamentos reduzirão significativamente o ciclo de mercado de produtos inovadores, especialmente para o desenvolvimento de inteligência artificial e software médico de grande modelo.

Tendo em vista o atual campo de robôs médicos em rápido desenvolvimento, a política esclareceu as diretrizes de classificação e as especificações de nomeação pela primeira vez e acelerou a formulação de padrões do setor para produtos como robôs cirúrgicos e robôs de exoesqueleto. Entende-se que os padrões unificados estabelecerão a base para o equipamento de ponta doméstica participar de competição internacional.

Em termos de supervisão de qualidade e segurança, a nova política requer a implementação do monitoramento do ciclo de vida total de produtos-chave, como robôs cirúrgicos e equipamentos de imagem de ponta, estabelecem um mecanismo de "consulta regulatória" e explore modelos de gerenciamento inovadores, como instruções eletrônicas para dispositivos médicos. A Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos enfatizou que é necessário apoiar a aceleração da inovação, mas também para manter os resultados da segurança e alcançar a detecção de risco precoce e a intervenção precoce por meio de monitoramento ativo e análise de big data.

O repórter notou que a política propôs especificamente promover as empresas globais de coordenação e apoio regulatórias para "ir ao exterior". A Food and Drug Administration declarou que participará ativamente da formulação de padrões internacionais, acelerará a transformação e aplicação dos padrões internacionais e fortalecerá o treinamento de regulamentos e padrões regulatórios domésticos. Participa ativamente de trocas internacionais e cooperação entre organizações regulatórias internacionais, como o Fórum Internacional de Agências Reguladoras de Dispositivos Médicos (IMDRF), GHWP e países e regiões na construção em conjunto da política de "cinto e estrada". Apoie as empresas de dispositivos médicos de ponta a "ir para o exterior" para desenvolver, melhorar as políticas relevantes sobre certificados de vendas de exportação para dispositivos médicos e amplie o escopo da emissão de certificados de vendas de exportação. Contando na plataforma International Exchange, capturaremos prontamente a nova pista de produtos inovadores de dispositivos médicos internacionais e divulgaremos ativamente o modelo de supervisão de dispositivos médicos da China e as realizações inovadoras.

A política está atualmente sendo solicitada para comentários públicos, e o público pode enviar sugestões através do site oficial da Food and Drug Administration do estado. Os especialistas da indústria acreditam que, com a implementação da política, meu país deve alcançar o desenvolvimento do LeapFrog nos campos de diagnóstico e tratamento inteligentes, medicina de precisão e contribuir com mais "soluções chinesas" para o setor médico e de saúde global.

De acordo com dados do Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação, o tamanho do mercado do dispositivo médico de ponta do meu país excedeu 800 bilhões de yuan em 2023, com uma taxa de crescimento composto de 18% nos últimos cinco anos. As faixas como robôs médicos e diagnóstico assistido por inteligência artificial apoiados por esta política são as principais áreas da atual competição global de tecnologia médica.

(repórter do CCTV Zhang yun)