CCTV News: Em 25 de março, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu um anúncio sobre a implementação da edição de 2025 da "Farmacopeia da República Popular da China" (nº 32 de 2025).

A edição de 2025 da "Farmacopeia da República Popular da China" (doravante denominada "farmacopeia chinesa") foi promulgada pela Food and Drug Administration. As disposições da Lei da Administração de Medicamentos, os medicamentos devem cumprir os padrões nacionais de medicamentos. A farmacopeia chinesa é uma parte importante dos padrões nacionais de medicamentos e é um padrão técnico estatutário que unidades relevantes, como desenvolvimento de medicamentos, produção (importação), operação, uso e supervisão e gerenciamento, devem seguir.

2. A farmacopeia chinesa inclui principalmente exemplos gerais, textos de variedades, requisitos técnicos gerais e princípios orientadores. A partir da data da implementação, todos os detentores de autorização de marketing de medicamentos e medicamentos produzidos e comercializados devem cumprir os requisitos relevantes deste anúncio e desta edição da farmacopeia chinesa. Entre eles, os requisitos relevantes dos princípios orientadores são requisitos técnicos recomendados.

3. A partir da data da implementação, todas as variedades originalmente incluídas nos padrões de farmacopeia e local (departamento) emitidos por esta edição da "farmacopeia chinesa" serão abolidos ao mesmo tempo; Se esta edição da "Farmacopeia Chinesa" não estiver incluída nesta edição, os padrões de farmacopeia e local (departamento) correspondentes emitidos por esta edição ainda serão implementados, mas deverão cumprir os requisitos técnicos gerais relevantes desta edição da "Farmacopéia Chinesa". As variedades que foram avaliadas quanto à revogação ou cancelamento após a listagem serão abolidas. A versão correspondente da Farmacopeia e os padrões emitidos pelo Bureau (Departamento) serão abolidos.

Os padrões de qualidade das especificações de preparação e métodos de preparação para medicina chinesa que não estão incluídos no texto da variedade de farmacopeia chinesa, devem ser implementadas de acordo com os requisitos relevantes das mesmas variedades desta versão da variedade de farmacopeia chinesa e as especificações e os métodos de preparação devem ser implementados em conformidade com os documentos originais.

4. Após a promulgação desta versão da "Farmacopeia Chinesa", se os padrões de registro de medicamentos forem implementados, o detentor da autorização de marketing de medicamentos deve realizar imediatamente um trabalho de pesquisa comparativa relevante para avaliar se os padrões de registro de medicamentos atendem aos requisitos relevantes dos recém -emitidos padrões de farmacopeia.

Para os padrões de registro de medicamentos que precisam ser alterados, o titular da autorização de marketing de medicamentos deve enviar um pedido suplementar, arquivamento ou relatório de acordo com os regulamentos relevantes sobre o gerenciamento de mudanças pós-mercado de medicamentos antes da implementação desta versão da farmacopéia chinesa e implementá-la conforme exigido.

Se houver mais itens de inspeção incluídos nos padrões de registro de medicamentos do que ou diferentes daqueles estipulados pela farmacopeia, ou se os indicadores de qualidade forem mais rigorosos do que os exigidos pela Farmacopeia, os itens e indicadores correspondentes dos padrões de registro devem ser implementados na mesma vez na base da implementação das meterratórias. Se o padrão de registro de medicamentos contiver itens de inspeção menor que os regulamentos da farmacopeia ou os indicadores de qualidade forem inferiores aos requisitos da farmacopeia, os regulamentos da farmacopeia serão implementados.

5. In order to comply with the requirements of this version of the Chinese Pharmacopoeia, if there are changes in drug prescriptions, production processes and raw materials, auxiliary materials, packaging materials and containers that directly contact drugs, the drug marketing authorization holder and manufacturer shall conduct full research and verification in accordance with the requirements of the "Drug Registration Management Measures", "Drug Change Management Measures for Post-Selling Drugs (Trial)", as well as relevant technical guidelines for Alterar os padrões de gerenciamento da qualidade da pesquisa e produção de medicamentos e aprovar, registrar e implementar ou relatar de acordo com a categoria de mudança correspondente.

6. Devido à particularidade da dissolução, liberação e outros itens em controle de qualidade, se os padrões genéricos de registro de medicamentos aprovados de acordo com os requisitos da avaliação da qualidade e da consistência da eficácia da qualidade e eficácia genéricos dos medicamentos, eles devem ser implementados de acordo com os padrões de registro de medicamentos aprovados.

7. Drogas cujo nome comum foi revisado nesta versão da farmacopeia chinesa deve usar os nomes declarados nesta versão da farmacopeia chinesa, e seu nome original pode ser usado como um nome anterior. Antes da implementação da próxima versão da Farmacopeia, o nome usado pode ser usado simultaneamente com o nome declarado nesta versão da farmacopeia chinesa.

8. A partir da data de implementação desta versão da farmacopeia chinesa, os materiais de aplicação correspondentes para o registro de medicamentos devem cumprir os requisitos relevantes desta versão da farmacopeia chinesa.

Um pedido de registro que foi aceito antes da implementação desta versão da farmacopeia chinesa e ainda não concluiu a revisão técnica, o Departamento de Supervisão e Administração de medicamentos deve realizar a revisão e aprovação correspondentes de acordo com os requisitos relevantes desta versão da farmacopoeia chinesa. Se o requerente precisar complementar as informações técnicas, ele preencherá o envio ao mesmo tempo.

Medicamentos aprovados para marketing de acordo com os requisitos relevantes dos padrões originais da farmacopeia após a promulgação e antes da data de implementação desta versão da "farmacopeia chinesa", eles devem atender aos requisitos relevantes desta versão da "farmacopéia chinesa" dentro de 6 meses após a aprovação.

9. Os detentores de autorização de marketing de medicamentos, fabricantes e candidatos a registro de drogas devem se preparar ativamente para a implementação desta versão da farmacopeia chinesa e os problemas de relatório encontrados durante a implementação da farmacopeia chinesa na Comissão Nacional de Farmacopeia em tempo hábil. Ao mesmo tempo, devemos continuar estudando e melhorando os padrões de qualidade dos medicamentos e melhorar continuamente os níveis de controle da qualidade dos medicamentos.

10. Todos os departamentos provinciais de supervisão e administração de medicamentos devem cooperar para promover e implementar esta versão da "farmacopeia chinesa", fortalecer a supervisão e a orientação na implementação desta versão da farmacopeia e coletar prontamente e feedback questões e opiniões relacionadas.

11. A Comissão Nacional de Farmacopeia é responsável por organizar e coordenar o treinamento de publicidade e implementação e orientação técnica desta versão da farmacopeia chinesa. Ele abriu a "coluna de implementação da farmacopeia chinesa" no site oficial para responder imediatamente aos problemas refletidos na implementação.