CCTV News: براساس وب سایت سازمان داروی دولتی ، سازمان داروی دولتی یک تیم بازرسی را برای انجام یک بازرسی پرواز از شرکت بیوتکنولوژی هونان سانرووی ، آموزشی ویبولیتین ترتیب داد و دریافت که سیستم مدیریت کیفیت این شرکت دارای نقص جدی است.

1. موسسات و پرسنل

این سایت به پرسنل بازرسی سازمانی نیاز دارد تا کالاهای بازرسی نهایی محصولات ضد عفونی یکبار مصرف را انجام دهند "تطبیق پایه" و "بازرسی نیروی جداسازی". در عملکرد واقعی ، پارامترهای تجهیزات بازرسی که توسط بازرسان تعیین شده است با پارامترهای بازرسی که در "استاندارد کنترل داخلی برای اتصالات ضد عفونی کننده تزریق یکبار مصرف" شرکت می کند ، مغایر است. بازرسان این شرکت با الزامات بازرسی محصول آشنا نیستند و با "استانداردهای مدیریت کیفیت تولید دستگاه پزشکی" مطابقت ندارند (از این پس به عنوان "مشخصات") که کسانی که درگیر کیفیت محصول در شرکت ها هستند ، باید تحت آموزش قرار بگیرند که مطابق با شرایط شغلی خود باشد و دانش نظری و مهارت های عملکردی مرتبط داشته باشد.

2. تجهیزات

شرکت تجهیزات جوشکاری اولتراسونیک و دستگاههای مکش فشار منفی مورد نیاز برای تولید و بازرسی "ضربه و بازرسی یکبار مصرف و مجموعه های سوراخ" را مجهز نمی کند ، که مطابق با الزامات موجود در "کد" نیست که شرکت ها باید با تجهیزات تولید ، تجهیزات فرآیند و غیره که مطابق با محصولات و مقیاس آنها هستند ، مجهز شوند و عملکرد مؤثر را تضمین کنند.

3. تهیه

وضعیت پذیرش خرید یک دسته از مواد اولیه فویل آلومینیومی را در محل شرکت بررسی کنید. این شرکت دو گزارش بازرسی را با شماره های مختلف و نتایج بازرسی مرتبط ارائه داد ، و هیچ گزارش شامل کلیه موارد بازرسی مشخص شده در استانداردهای پذیرش مواد اولیه فویل آلومینیومی شرکت نشده است. الزامات عددی عددی از گزارش بازرسی پایه و عدم پذیرش ذهنی تزریق یکبار مصرف و معیارهای پذیرش "قطر بیرونی باز" که در استانداردهای پذیرش شرکت مقرر شده است ، و ارزشهای عددی واقعی در سوابق بازرسی ، الزامات معیارهای پذیرش گزارش بازرسی را برآورده می کند ، اما مطابق با استانداردهای پذیرش فوق نیست. مقادیر عددی واقعی "طول اندازه اندازه" در سوابق بازرسی اسفنج مشترک تزریق یکبار مصرف سازمانی ، الزامات معیارهای پذیرش شرکت را برآورده نمی کند. شرایط فوق مطابق با الزامات مربوط به "کد" نیست که شرکت ها باید رویه های کنترل تهیه را ایجاد کنند تا اطمینان حاصل شود که کالاهای خریداری شده الزامات مقرر را برآورده می کنند و کمتر از الزامات مربوط به مقررات مربوطه و مقررات و استانداردهای اجباری ملی نیستند.

4. مدیریت تولید

شرکت در ماه مه 2024 به یک آدرس تولید جدید منتقل شد ، اما اسناد سیستم الزامات تأیید فرآیندهای کلیدی را پس از تغییر در کارخانه و امکانات تصریح نکرد ، و همچنین فرآیندهای کلیدی مونتاژ دفع کننده تزریق یکبار مصرف را تأیید نکرد ، که مطابق با الزامات مربوط به "مشخصات" است. و فرآیندهای ویژه

5. از نظر کنترل کیفیت

روشهای تشخیص محتوای ایزوپروپانول و استانداردهای قضاوت شده در شاخص های کنترل داخلی از مواد ضد عفونی کننده تزریق یکبار مصرف ، محصولات مشترک شرکتها با مفاد موجود در الزامات فنی محصول مغایر هستند و با الزامات موجود در "مشخصات" ، که شرکت ها باید بر اساس روش های لازم برای رجیستری محصول ، رجیستری محصول را تدوین کنند ، رعایت نمی کنند. گواهینامه ها

vi. از نظر فروش و سرویس پس از فروش

نقطه دفترچه موجودی برخی از دسته های محصولات نهایی در شرکت را بررسی کنید. سابقه دفترچه با موجودی واقعی در انبار شرکت مغایر است و با "مشخصات" ای که شرکت ها باید سوابق فروش محصول را ایجاد کنند و الزامات قابلیت ردیابی را برآورده نمی کنند ، مطابقت ندارد.

7. In terms of unqualified product control

On-site inspection found that there were unqualified semi-finished products stored in the assembly workshop of the enterprise, but the quantity of unqualified products in the corresponding production cycle was not recorded in the corresponding batch production records of the enterprise, nor did the above-mentioned unqualified semi-finished products be reviewed and disposed of in accordance with the requirements of the "روش کنترل محصول غیرقابل قبول" شرکت و الزامات "مشخصات" ای که شرکت ها باید محصولات غیرقابل واجد شرایط را علامت گذاری ، ضبط ، منزوی و مرور کنند ، مطابقت نداشته و بر اساس نتایج ارزیابی ، اقدامات دفع مربوطه برای محصولات غیرقابل قبول انجام می شود.

سیستم مدیریت کیفیت سازمانی دارای نقص جدی است و مطابق با الزامات مربوط به "مشخصات" نیست. شرکت مشکلات فوق را تأیید کرده است.

در پاسخ به مشکلات موجود در بازرسی فوق ، سازمان داروی استانی هونان مطابق با ماده 72 "مقررات نظارت و نظارت بر دستگاه پزشکی" ، اقدامات کنترل را برای سفارش تعلیق تولید مطابق قانون انجام می دهد و در صورت لزوم نظارت و بازرسی های تصادفی را انجام می دهد. برای نقض مشکوک به "مقررات نظارت و نظارت بر دستگاه پزشکی" و مقررات مربوطه ، مطابق قانون با آنها برخورد کنید. برای اینکه شرکت ها خطرات ایمنی محصول را ارزیابی کنند و برای کسانی که ممکن است منجر به خطرات ایمنی شوند ، محصولات مربوطه مطابق با مفاد "اقدامات مدیریت فراخوان دستگاه پزشکی" فراخوانی می شوند. پس از اتمام شرکت ، تصحیح کلیه پروژه های معیوب ، تولید فقط پس از تصویب سازمان داروی استانی هونان ، از سر گرفته می شود.