سازمان غذا و داروی دولتی اخیراً "اقدامات مربوط به بهینه سازی نظارت کامل چرخه زندگی را برای حمایت از توسعه نوآورانه دستگاههای پزشکی بالا (پیش نویس نظرات)" صادر کرده و مجموعه ای از سیاست های پشتیبانی نوآورانه را برای زمینه های برش مانند روبات های پزشکی و دستگاه های پزشکی اطلاعات مصنوعی راه اندازی کرد. این سیاستهای جدید باعث موفقیت در پیشرفت در فن آوری تجهیزات پزشکی سطح بالا کشور من ، ارتقاء صنعت پزشکی و بهداشت و درمان و نیازهای بهداشتی مردم می شود.

آخرین سیاستهای پیشنهادی برای صادر شدن متمرکز بر نظارت کامل چرخه زندگی و پیشنهاد ده اقدامات کلیدی برای پوشش کل زنجیره ای از بهینه سازی بررسی و تصویب ، ساخت استاندارد سیستم و تقویت نظارت پس از بازار.

یکی از آنها ، روش "بررسی ویژه نوآوری" برای دستگاه های پزشکی پیشگام داخلی و پیشرو در سطح بین المللی اجرا شده است ، و سیاست های راهنمایی ثبت نام برای فن آوری های برش مانند هوش مصنوعی و رابط های مغزی-رایانه ای روشن شده است ، که توجه زیادی را از صنعت جلب کرده است.

از نظر بهینه سازی فرآیند تصویب ، این سیاست پیشنهاد می کند تا تمرکز بررسی را به مرحله تحقیق و توسعه سوق دهد ، مکانیسم "تأیید مشروط" را کشف کرده و الزامات ثبت نام را برای بهینه سازی الگوریتم اصلی محصولات هوش مصنوعی ساده کند. این قابل درک است که مقررات جدید چرخه بازار محصولات نوآورانه ، به ویژه برای توسعه هوش مصنوعی و نرم افزارهای پزشکی بزرگ را به طور قابل توجهی کوتاه می کند.

با توجه به حوزه روبات پزشکی که به سرعت در حال توسعه است ، این سیاست دستورالعمل های طبقه بندی و نامگذاری مشخصات را برای اولین بار روشن کرده و فرمولاسیون استانداردهای صنعت را برای محصولاتی مانند روبات های جراحی و روبات های اسکلت اسکلتی تسریع کرده است. این قابل درک است که استانداردهای یکپارچه پایه و اساس تجهیزات سطح بالا داخلی برای شرکت در رقابت بین المللی را فراهم می کند.

از نظر نظارت بر کیفیت و ایمنی ، سیاست جدید مستلزم اجرای نظارت بر چرخه کامل زندگی محصولات کلیدی مانند روبات های جراحی و تجهیزات تصویربرداری با کیفیت بالا ، ایجاد یک مکانیسم "مشاوره نظارتی" و کشف مدل های مدیریت نوآورانه مانند دستورالعمل های الکترونیکی برای دستگاه های پزشکی است. سازمان غذا و داروی دولتی تأکید کرد که لازم است از شتاب نوآوری پشتیبانی کند ، بلکه برای حفظ خط ایمنی نهایی و دستیابی به تشخیص زودرس و مداخله زودرس از طریق نظارت فعال و تجزیه و تحلیل داده های بزرگ نیز لازم است.

خبرنگار متوجه شد که این سیاست به طور خاص برای ارتقاء هماهنگی نظارتی جهانی و حمایت از شرکت ها برای توسعه "به خارج از کشور" پیشنهاد شده است. سازمان غذا و داروی دولتی اظهار داشت که به طور فعال در تدوین استانداردهای بین المللی شرکت خواهد کرد ، تحول و استفاده از استانداردهای بین المللی را تسریع می کند و آموزش مقررات و استانداردهای نظارتی داخلی را تقویت می کند. به طور فعال در مبادلات بین المللی و همکاری بین سازمان های نظارتی بین المللی مانند مجمع بین المللی آژانس نظارتی دستگاه پزشکی (IMDRF) ، GHWP و کشورها و مناطق در ساخت مشترک سیاست "کمربند و جاده" شرکت کنید. از شرکتهای دستگاههای پزشکی بالا برای "رفتن به خارج از کشور" برای تدوین ، بهبود سیاست های مربوط به گواهینامه های فروش صادرات برای دستگاه های پزشکی و گسترش دامنه صدور گواهینامه های فروش صادرات پشتیبانی کنید. با تکیه بر پلت فرم بین المللی مبادله ، ما به سرعت آهنگ جدید محصولات نوآورانه بین المللی دستگاه پزشکی را ضبط خواهیم کرد و به طور فعال الگوی نظارت بر دستگاه پزشکی چین و دستاوردهای نوآورانه را تبلیغ می کنیم.

این سیاست در حال حاضر برای نظرات عمومی درخواست می شود و عموم می توانند پیشنهادات را از طریق وب سایت رسمی سازمان غذا و داروی دولتی ارائه دهند. خودی های صنعت بر این باورند که با اجرای این سیاست ، کشور من انتظار می رود که در زمینه های تشخیص هوشمند و درمان هوشمند ، پزشکی دقیق ، به توسعه جهشی برسد و "راه حل های چینی" بیشتری را در صنعت جهانی پزشکی و بهداشت انجام دهد.

براساس داده های وزارت صنعت و فناوری اطلاعات ، اندازه بازار دستگاه پزشکی سطح بالا کشور من در سال 2023 از 800 میلیارد یوان فراتر رفته است و نرخ رشد مرکب در 5 سال گذشته 18 ٪ است. آهنگ هایی مانند روبات های پزشکی و تشخیص هوش مصنوعی به کمک این سیاست ، زمینه های اصلی رقابت جهانی فناوری پزشکی فعلی است.

(گزارشگر CCTV Zhang Yun)