CCTV News: در 25 مارس ، سازمان غذا و داروی دولتی اعلامیه ای در مورد اجرای نسخه 2025 "فارماکوپه جمهوری خلق چین" (شماره 32 سال 2025) صادر کرد.

نسخه 2025 از "فارماکوپه جمهوری خلق چین" (از این پس به عنوان "فارماکوپه چینی") توسط سازمان غذا و داروی دولتی به عنوان مثال به عنوان آگاهی از شماره 29 از 2025 منتشر شده است و از اول اکتبر این نسخه اجرا شده است: اکنون این نسخه از این نسخه اجرا شده است. مفاد قانون تجویز دارو ، مواد مخدر باید مطابق با استانداردهای ملی مواد مخدر باشد. فارماکوپه چینی بخش مهمی از استانداردهای ملی داروها است و یک استاندارد فنی قانونی است که واحدهای مربوطه مانند توسعه دارو ، تولید (واردات) ، بهره برداری ، استفاده و نظارت و مدیریت باید از آن پیروی کنند.

2. فارماکوپه چینی عمدتاً شامل نمونه های کلی ، متون متنوع ، الزامات فنی عمومی و اصول راهنما است. از تاریخ اجرای ، کلیه دارندگان مجوز بازاریابی مواد مخدر و داروهای تولید شده و به بازار عرضه شده باید الزامات مربوط به این اطلاعیه و این نسخه از فارماکوپه چینی را رعایت کنند. در میان آنها ، الزامات مربوط به اصول هدایت الزامات فنی توصیه می شود.

3. از تاریخ اجرای ، کلیه گونه ها که در ابتدا در استانداردهای فارماکوپه و محلی (دپارتمان) منتشر شده توسط این نسخه از "فارماکوپه چینی" گنجانده شده است ، همزمان از بین می روند. اگر این نسخه از "فارماکوپه چینی" در این نسخه گنجانده نشده باشد ، استانداردهای مربوط به فارماکوپه و محلی (بخش) صادر شده توسط این نسخه هنوز اجرا می شود ، اما مطابق با الزامات فنی عمومی مربوطه این نسخه از "فارماکوپوی چینی" است. انواع مختلفی که برای ابطال یا لغو پس از لیست ارزیابی شده اند ، از بین می روند. نسخه مربوط به فارماکوپه و استانداردهای صادر شده توسط دفتر (دپارتمان) از بین می رود.

استانداردهای کیفیت مشخصات آماده سازی و روشهای تهیه داروهای چینی که در متن انواع فارماکوپه چینی گنجانده نشده است ، مطابق با الزامات مربوط به همان گونه های این نسخه از تنوع فارماکوپه چینی اجرا می شود ، و مشخصات و روش های تهیه باید مطابق با گواهینامه تأیید اولیه تأیید شود.

4. پس از اجرای این نسخه از "فارماکوپه چینی" ، در صورت اجرای استانداردهای ثبت دارو ، دارنده مجوز بازاریابی دارویی باید سریعاً کارهای تحقیقاتی مقایسه ای مربوطه را انجام دهد تا ارزیابی کند که آیا استانداردهای ثبت نام دارویی الزامات مربوط به استانداردهای فارماکوپوی تازه صادر شده را رعایت می کند.

برای استانداردهای ثبت نام دارویی که باید تغییر کنند ، دارنده مجوز بازاریابی دارو باید یک برنامه تکمیلی را ارسال کند ، مطابق با مقررات مربوطه در مورد مدیریت تغییر پس از بازار داروها قبل از اجرای این نسخه از فارماکوپه چینی ، ثبت یا گزارش دهد و آن را مطابق آنچه لازم است ، ارائه دهد.

اگر موارد بازرسی بیشتری در استانداردهای ثبت دارو وجود داشته باشد تا یا متفاوت از مواردی که توسط فارماکوپه مقرر شده است ، یا اگر شاخص های کیفیت از موارد مورد نیاز فارماکوپه سخت تر باشند ، موارد مربوطه و شاخص های استاندارد ثبت نام باید در همان زمان بر اساس اجرای الزامات فارماکوپوئیا اجرا شود. اگر استاندارد ثبت دارو حاوی موارد بازرسی کمتر از مقررات فارماکوپه باشد یا شاخص های کیفیت پایین تر از الزامات فارماکوپه باشد ، مقررات فارماکوپه اجرا می شود.

5. به منظور رعایت الزامات این نسخه از فارماکوپه چینی ، اگر تغییراتی در نسخه های دارویی ، فرآیندهای تولید و مواد اولیه ، مواد کمکی ، مواد بسته بندی و ظروف ، که به طور مستقیم با مواد مخدر تماس می گیرند ، دارنده مجوز بازاریابی دارویی و تولید کننده ، باید با الزامات "اقدامات مدیریت دارویی" ، داروهای مربوط به داروها را انجام دهند "،" مدیریت مواد مخدر "برای انجام داروهای مربوط به داروها را انجام می دهد. برای تغییر استانداردهای مدیریت کیفیت تولید و تولید دارو ، و تأیید ، ثبت نام و اجرای یا گزارش مطابق با گروه تغییر مربوطه.

6. با توجه به خاصیت انحلال ، رهاسازی و سایر موارد در کنترل کیفیت ، اگر استانداردهای ثبت نام دارویی عمومی مطابق با الزامات کیفیت و ارزیابی سازگاری کیفیت و اثربخشی کیفیت و اثربخشی دارویی تأیید شده باشد ، آنها مطابق با استانداردهای مصوب ثبت دارو اجرا می شوند.

7. داروهایی که نام مشترک آنها در این نسخه از فارماکوپه چینی اصلاح شده است ، باید از نامهای بیان شده در این نسخه از فارماکوپه چینی استفاده کنند و نام اصلی آنها می تواند به عنوان یک نام قبلی استفاده شود. قبل از اجرای نسخه بعدی فارماکوپه ، نام مورد استفاده می تواند به طور همزمان با نام بیان شده در این نسخه از فارماکوپه چینی استفاده شود.

8. از تاریخ اجرای این نسخه از فارماکوپه چینی ، مواد کاربردی مربوطه برای ثبت دارو باید مطابق با الزامات مربوط به این نسخه از فارماکوپه چینی باشد.

یک برنامه ثبت نام که قبل از اجرای این نسخه از فارماکوپه چینی پذیرفته شده است و هنوز بررسی فنی را تکمیل نکرده است ، بخش نظارت و مدیریت دارو باید مطابق با الزامات مربوط به این نسخه از فارماکوپه چینی ، بررسی و تصویب مربوطه را انجام دهد. اگر متقاضی نیاز به تکمیل اطلاعات فنی داشته باشد ، باید ارسال را یک بار تکمیل کند.

داروهای مصوب برای بازاریابی مطابق با الزامات مربوط به استانداردهای اصلی فارماکوپه پس از انتشار و قبل از تاریخ اجرای این نسخه از "فارماکوپه چینی" ، باید در مدت 6 ماه پس از تصویب ، الزامات مربوط به این نسخه "فارماکوپوی چینی" را برآورده کنند.

9. دارندگان مجوز بازاریابی مواد مخدر ، تولید کنندگان و متقاضیان ثبت نام دارو باید به طور فعال برای اجرای این نسخه از فارماکوپه چینی آماده شوند و مشکلات موجود در هنگام اجرای فارماکوپه چینی را به موقع به کمیسیون ملی فارماکوپه گزارش دهند. در عین حال ، ما باید به مطالعه و بهبود استانداردهای کیفیت دارو و بهبود مداوم سطح کنترل کیفیت دارو ادامه دهیم.

10. کلیه ادارات نظارت و مدیریت داروهای استانی برای ترویج و اجرای این نسخه از "فارماکوپه چینی" ، تقویت نظارت و راهنمایی در اجرای این نسخه از فارماکوپه همکاری می کنند و سریعاً مسائل و نظرات مرتبط با آن را جمع آوری و بازخورد می دهند.

11. کمیسیون ملی فارماکوپه وظیفه سازماندهی و هماهنگی آموزش تبلیغات و اجرای آموزش و راهنمایی فنی این نسخه از فارماکوپه چینی را بر عهده دارد. این برنامه "ستون اجرای فارماکوپه چینی" را در وب سایت رسمی باز کرده است تا سریعاً به موضوعات منعکس شده در اجرای پاسخ دهد.