اخبار دوربین مدار بسته: سازمان غذا و داروی دولتی "گزارش بررسی سالانه 2024" امروز (18 مارس) منتشر کرد. این گزارش نشان می دهد که در سال 2024 ، کشور من 48 داروهای نوآورانه کلاس 1 را در طول سال تصویب کرده و نزدیک به 20 منطقه درمانی مانند تومورها ، بیماری های عصبی ، بیماری های سیستم غدد درون ریز و ضد عفونی را پوشش می دهد. تعداد زیادی از داروهای جدید و خوب باعث تسریع در فواید آنها برای بیماران می شوند.

یوان لیجیا از اداره بازرگانی مرکز بررسی مواد مخدر سازمان غذا و داروی دولتی گفت که در پاسخ به داروهای فوری مورد نیاز در عمل بالینی ، سازمان غذا و داروی دولتی کانال های مختلفی را برای شروع شتاب در بازار دارو ایجاد کرده است. با استفاده از روش بررسی و تأیید اولویت به عنوان نمونه ، محدودیت زمانی منظم 200 کار روز کاری برای تکمیل بررسی به 130 روز کاری کاهش می یابد. در سال 2024 ، سازمان غذا و داروی دولتی شامل 124 برنامه برای بررسی اولویت و ثبت نام شامل 88 گونه است که افزایش بیش از 14 ٪ نسبت به سال گذشته است. در سال 2024 ، سازمان غذا و داروی ایالتی روشهای اولویت بررسی و تصویب را انجام داد و 110 برنامه ثبت نام دارو را به اتمام رساند ، که شامل 74 نوع ، افزایش بیش از 29 ٪ نسبت به سال گذشته است.

از اجرای " برنامه های ثبت نام در روشهای اولویت بررسی و تصویب ، از جمله داروهای ضد تومور ، داروهای پوستی و آنتالپی ، داروهای سیستم غدد درون ریز و غیره گنجانده شده است که از این میان داروهای ضد تومور بیشترین نسبت را در 42.54 ٪ به خود اختصاص می دهند.

این گزارش نشان می دهد که در سال 2024 ، سازمان غذا و داروی دولتی تصویب و راه اندازی داروهایی مانند داروهای نوآورانه ، داروهای بیماری نادر و داروهای کودکان را تسریع می کند: 48 گونه از داروهای نوآورانه کلاس 1 تصویب شد که از این طریق 17 گونه از طریق بررسی اولویت و تصویب برای بازاریابی تأیید شد. 11 گونه برای بازاریابی با شرایط تصویب شد و 13 گونه در مراحل دارویی درمانی در طول آزمایشات بالینی گنجانده شد.

55 نوع بیماریهای نادر را تأیید کرد (شامل 4 داروی عمومی برای داروهای شیمیایی) ، که از این تعداد 20 گونه از طریق روشهای اولویت بررسی و تصویب تسریع شده و 2 گونه برای بازاریابی با شرایط تأیید شده است.

تصویب 106 گونه از داروهای کودکان ، از جمله 71 برنامه مجوز بازاریابی ، که از این تعداد 20 گونه از طریق روشهای اولویت بررسی و تصویب تسریع شدند. 35 گونه برای گسترش نشانه های کودکان تأیید شد و انتخاب داروهای کودکان را به شدت کاهش داد.

علاوه بر اینکه از کودکان تقویت شده است. در سال 2024 ، سازمان غذا و داروی دولتی 117 کمبود دارو (21 نوع) و در مجموع 226 مورد تصویب شده در پنج سال گذشته را تصویب کرد و شامل 12 منطقه مانند گردش و اعصاب بود.

از نظر دستیابی به موفقیت در مورد داروهای درمانی درمانی ، سازمان غذا و داروی دولتی در سال 2024 337 درخواست دریافت کرده و موافقت کرده است که شامل 91 (84 نشانه) باشد که نسبت به سال گذشته 30 ٪ افزایش یافته است. از آنجا که اجرای "اقدامات مدیریت ثبت دارو" در سال 2020 ، در مجموع 294 روش داروهای درمانی موفقیت آمیز (246 نشانه) گنجانده شده است ، و سه نفر برتر داروهای ضد تومور ، داروهای بیماری عصبی و داروهای ضد عفونی هستند.

بررسی مواد مخدر در تحقیقات و توسعه داروهای جدید و ضد تومور قرار دارد

در سال 2024 ، کارایی و کیفیت بررسی دارو در کشور من به طور قابل توجهی بهبود یافته است. سازمان غذا و داروی ایالتی 18259 درخواست برای ثبت نام داروهای مختلف در طول سال را بررسی کرد ، که نسبت به سال گذشته 16.2 ٪ افزایش یافته و رکورد بالایی را تعیین کرده است. سرزندگی تحقیقات و توسعه داروهای نوآورانه کشور من در حال ظهور است و داروهای ضد تومور داروهای شیمیایی و محصولات بیولوژیکی را رهبری می کنند. براساس گزارش ها ، حجم بررسی به یک سطح جدید رسیده است ، که شاهد قدرتمند توسعه سریع صنعت بیو دارویی کشور من است. داروهای جدید و خوب با کیفیت بالا برای بازاریابی تأیید شده است ، که نه تنها انتخاب داروهای بالینی بیشتر و بهتر را برای بیماران چینی فراهم می کند ، بلکه نشان می دهد که کشور من به طور محکم جایگاهی را در چشم انداز جهانی پزشکی ایجاد کرده و راه حل های چینی بیشتری را برای بیماران در سراسر جهان فراهم می کند.

در سال 2024 ، درخواست آزمایشات بالینی و مجوزهای داروهای جدید ضد تومور که در بین داروهای شیمیایی و محصولات بیولوژیکی قرار گرفته و حتی نیمی از بازار را نیز در رتبه قرار داده است.

Geng یینگ ، معاون مدیر بخش بالینی مرکز بررسی دارو در سازمان غذا و داروی ایالتی ، گفت که در بین برنامه های کارآزمایی بالینی که در سال 2024 تصویب شده است ، داروهای ضد تومور بیشترین میزان را تشکیل می دهند ، با این که داروهای شیمیایی به بیش از 41 ٪ و محصولات بیولوژیکی به بیش از 55 ٪ می رسند. در طول سال 2024 ، تعداد داروهای نوآورانه تأیید شده برای بازاریابی بالاترین میزان بود که داروهای شیمیایی و محصولات بیولوژیکی به بیش از 36 ٪ رسیدند.

خبرنگار متوجه شد که تحقیق و توسعه نوسازی طب سنتی چینی تسریع شده است. در سال 2024 ، برنامه های کاربردی برای کارآزمایی بالینی طب سنتی چینی 33.33 ٪ نسبت به سال گذشته افزایش یافته است. در همین زمان ، به منظور این امکان که بیماران چینی بتوانند از آخرین دستاوردهای نوآوری و توسعه داروهای جهانی برخوردار باشند ، سازمان غذا و داروی دولتی 89 نوع دارویی را که در خارج از کشور به بازار عرضه شده و در طول سال در بازار به بازار عرضه نشده است ، تصویب کرد ، که 64 نفر برای اولین بار برای بازاریابی تصویب شده اند و 25 نفر به نشانه های دارویی که به بازار عرضه شده اند اضافه شده اند.

استانداردها سازگار و متقابل هستند. بررسی های جدید مواد مخدر مطابق با اروپا ، آمریکا و ژاپن است. در حال حاضر ، کشور من 71 اصل هدایت ICH را به طور کامل اجرا کرده است ، به این معنی که استانداردهای بررسی مواد مخدر چین مطابق با آژانس های نظارتی بین المللی مانند اروپا ، آمریکا ، ژاپن و دستیابی به تراز بین المللی است.

سازمان غذا و داروی دولتی 73 دستورالعمل فنی برای تحقیقات و توسعه دارو در طول سال 2024 صادر کرد که شامل داروهای رادیواکتیو ، محصولات سلول و ژن درمانی ، طب سنتی چینی ، داروهای نادر بیماری ، داروهای کودکان و سایر محصولات است. از پایان سال 2024 ، کشور من در مجموع 555 دستورالعمل فنی دارویی صادر کرده است.

Xu Zhenyu ، مدیر دفتر مدیریت تجارت مرکز بررسی دارو از سازمان غذا و داروی دولتی ، گفت که سیستم بررسی چین در حال ترویج توسعه با کیفیت بالا صنعت داروسازی با اصول اصلی نوآوری محور ، ادغام بین المللی و اولویت معیشت مردم است. در آینده ، با نوآوری مداوم علوم نظارتی ، داروهای جدید چین "راه حل های چینی" بیشتری را برای بیماران در سراسر جهان فراهم می کند.