Berita CCTV: Menurut laman web Pentadbiran Dadah Negeri, Pentadbiran Dadah Negeri menganjurkan pasukan pemeriksaan untuk menjalankan pemeriksaan penerbangan Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd. dan mendapati bahawa sistem pengurusan kualiti syarikat mempunyai kecacatan yang serius.

1. Institusi dan Personel

Laman ini memerlukan kakitangan pemeriksaan perusahaan untuk melaksanakan item pemeriksaan produk siap bagi pembasmian infusi pakai buang produk bersama "Pencocokan asas" dan "Pemeriksaan Pasukan Pemisahan". Dalam operasi sebenar, parameter peralatan pemeriksaan yang ditetapkan oleh pemeriksa tidak konsisten dengan parameter pemeriksaan yang ditetapkan dalam "standard kawalan dalaman untuk sendi pembasmian kuman infusi pakai buang" perusahaan. Pemeriksa perusahaan tidak biasa dengan keperluan pemeriksaan produk dan tidak mematuhi "piawaian pengurusan kualiti pengeluaran peranti perubatan" (selepas ini disebut sebagai "spesifikasi") bahawa mereka yang terlibat dalam kualiti produk dalam perusahaan harus menjalani latihan yang selaras dengan keperluan pekerjaan mereka dan mempunyai pengetahuan teori dan kemahiran praktikal yang relevan.

2. Peralatan

Enterprise tidak melengkapkan peralatan kimpalan ultrasonik dan peranti sedutan tekanan negatif yang diperlukan untuk pengeluaran dan pemeriksaan "dorongan dan set tusukan", yang tidak mematuhi keperluan dalam "kod" yang perlu dilengkapi dengan peralatan pengeluaran, peralatan proses, dan lain -lain yang sesuai dengan produk dan santai yang mereka hasilkan.

3. Perolehan

Periksa status penerimaan pembelian kumpulan bahan mentah foil aluminium di perusahaan di lokasi. Perusahaan menyediakan dua laporan pemeriksaan dengan nombor yang berlainan dan hasil pemeriksaan yang berkaitan, dan laporan tidak mengandungi semua item pemeriksaan yang ditentukan dalam piawaian penerimaan bahan mentah aluminium foil perusahaan; Keperluan pelbagai numerik dari Laporan Pemeriksaan Asas Pembasmian Bersama Infusion Infusion dan Kriteria Penerimaan "Terbuka Luar Buka" yang ditetapkan dalam piawaian penerimaan perusahaan, dan nilai berangka sebenar dalam rekod pemeriksaan memenuhi keperluan kriteria penerimaan laporan pemeriksaan, tetapi tidak memenuhi piawaian penerimaan di atas; Nilai -nilai berangka sebenar "panjang sisi saiz" dalam rekod pemeriksaan perusahaan span bersama infusi guna tidak memenuhi keperluan kriteria penerimaan perusahaan. Keadaan di atas tidak mematuhi kehendak yang berkaitan dengan "Kod" yang perusahaan harus menetapkan prosedur kawalan perolehan untuk memastikan barang -barang yang dibeli memenuhi keperluan yang ditetapkan dan tidak kurang daripada keperluan yang relevan dari peruntukan undang -undang dan peraturan yang berkaitan dan piawaian wajib negara.

4. Pengurusan Pengeluaran

Perusahaan berpindah ke alamat pengeluaran baru pada bulan Mei 2024, tetapi dokumen sistem tidak menetapkan keperluan untuk mengesahkan proses utama selepas perubahan dalam kilang dan kemudahan, dan tidak mengesahkan proses utama pemasangan pemasangan, proses utama dan proses khas.

5. Dari segi kawalan kualiti

kaedah pengesanan kandungan isopropanol dan piawaian penghakiman yang ditetapkan dalam petunjuk kawalan dalaman bagi pembasmian infusi yang boleh dibuang oleh perusahaan tidak konsisten laporan atau sijil pemeriksaan.

vi. Dari segi jualan dan perkhidmatan selepas jualan

, periksa lejar inventori beberapa kelompok produk siap di perusahaan. Rekod ledger tidak konsisten dengan inventori sebenar di gudang perusahaan dan tidak mematuhi "spesifikasi" yang perusahaan harus menubuhkan rekod jualan produk dan memenuhi keperluan kebolehpercayaan.

7. Dari segi pemeriksaan produk yang tidak layak

pemeriksaan di tapak mendapati bahawa terdapat produk yang tidak layak yang disimpan di dalam bengkel pemasangan yang tidak disifatkan oleh perusahaan yang tidak disifatkan oleh perusahaan yang tidak disifatkan oleh pihak yang tidak disahkan "Prosedur Kawalan Produk yang Tidak Berkelayakan" perusahaan dan tidak mematuhi kehendak "spesifikasi" yang perusahaan harus menandakan, merekod, mengasingkan, dan mengkaji semula produk yang tidak layak, dan berdasarkan hasil penilaian, langkah pelupusan yang sepadan diambil untuk produk yang tidak layak.

Sistem pengurusan kualiti perusahaan mempunyai kecacatan yang serius dan tidak mematuhi keperluan yang relevan dari "spesifikasi". Perusahaan telah mengesahkan masalah di atas. Sebagai tindak balas kepada masalah yang terdapat dalam pemeriksaan di atas, Pentadbiran Dadah Wilayah Hunan hendaklah, selaras dengan Perkara 72 "Peraturan Pengawasan Peranti dan Pentadbiran Perubatan", mengambil langkah -langkah kawalan untuk memerintahkan penggantungan pengeluaran mengikut undang -undang, dan menjalankan pemeriksaan rawak dan pemeriksaan rawak jika perlu; bagi pelanggaran yang disyaki "Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan" dan peruntukan yang berkaitan, berurusan dengan mereka mengikut undang -undang; Bagi perusahaan untuk menilai risiko keselamatan produk, dan bagi mereka yang boleh membawa kepada bahaya keselamatan, produk yang relevan akan ditarik balik mengikut peruntukan "langkah -langkah pengurusan semula peranti perubatan"; Selepas perusahaan melengkapkan pembetulan semua projek yang rosak, pengeluaran hanya boleh disambung semula selepas Pentadbiran Dadah Wilayah Hunan meluluskan semakan.