Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri baru-baru ini mengeluarkan "langkah-langkah untuk mengoptimumkan pengawasan kitaran hayat penuh untuk menyokong pembangunan inovatif peranti perubatan mewah (Draf untuk komen)", dan melancarkan satu siri dasar sokongan inovatif untuk bidang canggih seperti robot perubatan dan peranti perubatan kecerdasan buatan. Dasar-dasar baru ini akan mempercepatkan penemuan dalam teknologi peranti perubatan mewah negara saya, mempromosikan peningkatan industri perubatan dan kesihatan, dan lebih baik memenuhi keperluan kesihatan rakyat.

Dasar-dasar terkini yang dicadangkan untuk dikeluarkan fokus pada pengawasan kitaran hayat penuh dan mencadangkan sepuluh langkah utama untuk menampung keseluruhan rantaian kajian semula dan pengoptimuman kelulusan, pembinaan sistem standard, dan pengukuhan pengawasan pasca pasaran. Salah satu daripadanya, prosedur "Kajian Khas Inovasi" dilaksanakan untuk perintis domestik dan di peringkat antarabangsa yang terkemuka di peringkat akhir, dan dasar panduan pendaftaran untuk teknologi canggih seperti kecerdasan buatan dan antara muka komputer telah dijelaskan, yang telah menarik perhatian dari industri.

Dari segi pengoptimuman proses kelulusan, dasar itu bercadang untuk memindahkan fokus semakan ke peringkat R & D, meneroka mekanisme "kelulusan bersyarat", dan memudahkan keperluan pendaftaran untuk pengoptimuman algoritma teras produk kecerdasan buatan. Difahamkan bahawa peraturan-peraturan baru akan memendekkan kitaran pasaran produk inovatif dengan ketara, terutamanya untuk pembangunan kecerdasan buatan dan perisian perubatan model besar. Memandangkan bidang robot perubatan yang sedang berkembang pesat, dasar ini telah menjelaskan garis panduan klasifikasi dan penamaan spesifikasi untuk kali pertama, dan mempercepatkan perumusan piawaian industri untuk produk seperti robot pembedahan dan robot exoskeleton. Difahamkan bahawa piawaian bersatu akan meletakkan asas bagi peralatan mewah domestik untuk mengambil bahagian dalam persaingan antarabangsa. Dari segi pengawasan kualiti dan keselamatan, dasar baru memerlukan pelaksanaan pemantauan kitaran hayat penuh produk utama seperti robot pembedahan dan peralatan pengimejan mewah, mewujudkan mekanisme "perundingan peraturan", dan meneroka model pengurusan inovatif seperti arahan elektronik untuk peranti perubatan. Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menekankan bahawa perlu menyokong percepatan inovasi, tetapi juga untuk mengekalkan garis bawah keselamatan dan mencapai pengesanan risiko awal dan campur tangan awal melalui pemantauan aktif dan analisis data besar.

Wartawan menyedari bahawa dasar itu khusus dicadangkan untuk mempromosikan koordinasi pengawalseliaan global dan perusahaan sokongan untuk "pergi ke luar negara" pembangunan. Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menyatakan bahawa ia akan secara aktif mengambil bahagian dalam perumusan piawaian antarabangsa, mempercepat transformasi dan penggunaan piawaian antarabangsa, dan mengukuhkan latihan peraturan dan piawaian pengawalseliaan domestik. Secara aktif mengambil bahagian dalam bursa antarabangsa dan kerjasama antara organisasi pengawalseliaan antarabangsa seperti Forum Agensi Pengawalseliaan Peranti Perubatan Antarabangsa (IMDRF), GHWP, dan negara -negara dan wilayah dalam membina dasar "tali pinggang dan jalan raya" bersama -sama. Menyokong syarikat peranti perubatan mewah untuk "pergi ke luar negara" untuk membangunkan, meningkatkan dasar yang berkaitan dengan sijil jualan eksport untuk peranti perubatan, dan memperluaskan skop penerbitan sijil jualan eksport. Bergantung pada platform pertukaran antarabangsa, kami akan segera menangkap trek baru produk peranti perubatan antarabangsa yang inovatif dan secara aktif mempublikasikan model penyeliaan peranti perubatan China dan pencapaian inovatif.

Dasar ini sedang diminta untuk komen umum, dan orang ramai boleh mengemukakan cadangan melalui laman web rasmi Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri. Orang dalam industri percaya bahawa dengan pelaksanaan dasar, negara saya dijangka mencapai pembangunan lompat dalam bidang diagnosis dan rawatan pintar, ubat ketepatan, dan menyumbang lebih banyak "penyelesaian Cina" kepada industri perubatan dan kesihatan global. Menurut data dari Kementerian Industri dan Teknologi Maklumat, saiz pasaran peranti perubatan mewah negara saya telah melebihi 800 bilion yuan pada tahun 2023, dengan kadar pertumbuhan kompaun sebanyak 18% dalam tempoh lima tahun yang lalu. Trek seperti robot perubatan dan diagnosis bantuan kecerdasan buatan yang disokong oleh dasar ini adalah bidang utama persaingan teknologi perubatan global semasa.

(wartawan CCTV Zhang Yun)