State Food and Drug Administration은 최근 "고급 의료 기기의 혁신적인 개발을 지원하기 위해 전체 수명주기 감독 최적화 (주석 초안)"를 발표했으며 의료 로봇 및 인공 지능 의료 장치와 같은 최첨단 분야를위한 일련의 혁신적인 지원 정책을 시작했습니다. 이 새로운 정책은 우리 나라의 고급 의료 기기 기술의 획기적인 발전을 가속화하고 의료 및 건강 산업의 업그레이드를 촉진하며 사람들의 건강 요구를 더 잘 충족시킬 것입니다.
최신 정책은 전체 수명주기 감독에 초점을 맞추고 전체 검토 및 승인 최적화, 표준 시스템 구성 및 시장 후 감독 강화를 포괄하는 10 가지 주요 조치를 제안합니다.
그 중 하나는 "혁신에 대한 특별 검토"절차가 국내 선구자 및 국제적으로 선도적 인 고급 의료 기기를 위해 구현되며 인공 지능 및 뇌-컴퓨터 인터페이스와 같은 최첨단 기술을위한 등록 안내 정책은 업계에서 큰 관심을 끌었습니다.
승인 프로세스의 최적화 측면에서, 정책은 검토의 초점을 R & D 단계로 전진시키고, "조건부 승인"메커니즘을 탐색하며, 인공 지능 제품의 핵심 알고리즘 최적화에 대한 등록 요구 사항을 단순화 할 것을 제안합니다. 새로운 규정은 특히 인공 지능 및 대형 모델 의료 소프트웨어 개발을 위해 혁신적인 제품의 시장주기를 크게 단축 할 것임을 이해합니다.
현재의 빠르게 발전하는 의료 로봇 필드를 고려하여,이 정책은 처음으로 분류 지침과 명명 사양을 명확히하고 수술 로봇 및 외골격 로봇과 같은 제품에 대한 산업 표준의 공식화를 가속화했습니다. 통합 표준은 국내 고급 장비의 기초가 국제 경쟁에 참여할 것임을 이해합니다.
품질 및 안전 감독 측면에서 새로운 정책은 외과 로봇 및 고급 영상 장비와 같은 주요 제품의 풀 라이프주기 모니터링을 구현하고 "규제 상담"메커니즘을 설정하며 의료 장치에 대한 전자 지침과 같은 혁신적인 관리 모델을 탐색해야합니다. State Food and Drug Administration은 혁신의 가속화를 지원할 필요가있을뿐만 아니라 적극적인 모니터링 및 빅 데이터 분석을 통한 조기 위험 탐지 및 조기 개입을 달성해야한다고 강조했습니다.
기자는 글로벌 규제 조정을 장려하고 기업을 "해외로"개발하기 위해 구체적으로 제안한 것으로 나타났습니다. 주 식품의 약국 (State Food and Drug Administration)은 국제 표준의 공식화에 적극적으로 참여하고 국제 표준의 변화와 적용을 가속화하며 국내 규제 규정 및 표준의 훈련을 강화할 것이라고 밝혔다. 국제 의료 기기 규제 기관 포럼 (IMDRF), GHWP와 같은 국제 규제 기관, "벨트 및 도로"정책을 공동으로 구축하는 국가 및 지역 간의 국제 교류 및 협력에 적극적으로 참여합니다. 고급 의료 기기 회사가 "해외로 가기", 의료 기기의 수출 판매 증명서에 대한 관련 정책을 개선하고 수출 판매 인증서 발행 범위를 넓히도록 지원합니다. 국제 교환 플랫폼에 의존하여, 우리는 혁신적인 국제 의료 기기 제품의 새로운 트랙을 즉시 포착하고 중국의 의료 기기 감독 모델과 혁신적인 성과를 적극적으로 홍보 할 것입니다.
정책은 현재 공개 의견을 요청하고 있으며, 대중은 주 식품의 약국의 공식 웹 사이트를 통해 제안을 제출할 수 있습니다. 업계 내부자들은 정책의 구현으로 우리나라가 지능적인 진단 및 치료, 정밀 의학 분야에서 도약 개발을 달성하고 글로벌 의료 및 건강 산업에 더 많은 "중국 솔루션"을 제공 할 것으로 예상됩니다.
산업 및 정보 기술부의 데이터에 따르면, 우리 나라의 고급 의료 기기의 시장 규모는 2023 년에 8 천억 위안을 초과했으며 지난 5 년간 복합 성장률은 18%입니다. 이 정책에서 지원하는 의료 로봇 및 인공 지능 보조 진단과 같은 트랙은 현재 글로벌 의료 기술 경쟁의 핵심 영역입니다.
(CCTV 기자 Zhang Yun)
