CCTV 뉴스 : 3 월 25 일, 주 식품의 약국은 "중국 인민 공화국의 약전인"(2025 년 32 번)의 2025 년판 이행에 관한 발표를 발표했다.
2025 년 "중국 인민 공화국의 약물 인증"(이하 "중국 약물 코포 인"이라고 함)의 2025 년 판은 주 식품의 약국과 2025 년 10 월 1 일부터 국가 보건위원회의 29 번 발표에 의해 공표를 받았으며 2025 년 10 월 1 일부터 시행 될 예정이다. 의약품 관리법의 규정에 따라 약물은 국가 약물 표준을 준수해야합니다. 중국 약전은 국가 약물 표준의 중요한 부분이며 약물 개발, 생산 (수입), 운영, 사용 및 감독 및 관리와 같은 관련 단위가 따라야하는 법적 기술 표준입니다.
2. 중국 약전에는 주로 일반적인 사례, 다양한 텍스트, 일반적인 기술 요구 사항 및 안내 원리가 포함됩니다. 구현 일로부터, 생산 및 판매 된 모든 약물 마케팅 승인 소지자 및 마약은이 발표의 관련 요구 사항 과이 중국 약전 판을 준수해야합니다. 그중에는 지침 원칙의 관련 요구 사항이 권장되는 기술 요구 사항입니다.
3. 구현일로부터,이 "중국 약전"의이 판에 의해 발행 된 약전 및 지역 (부서) 표준에 원래 포함 된 모든 품종은 동시에 폐지됩니다. "중국 약전"의이 판이이 판에 포함되지 않은 경우,이 판에서 발행 한 해당 약전 및 지역 (부서) 표준은 여전히 구현되어야하지만,이 판의 "중국 약전인"의 관련 일반적인 기술 요구 사항을 준수해야합니다. 상장 후 취소 또는 취소를 위해 평가 된 품종이 폐지됩니다. 약전의 해당 버전과 Bureau (Department)가 발행 한 표준은 폐지됩니다.
중국 약전의 텍스트에 포함되지 않은 준비 사양 및 한약 준비 방법의 품질 표준은이 버전의 중국 약전 다양성의 동일한 품종의 관련 요구 사항에 따라 구현되어야하며, 사양 및 준비 방법은 원래의 평가 문서와 협정에 따라 구현되어야합니다.
4. 이 버전의 "중국 약전"이 공표 된 후, 약물 등록 표준이 구현되면, 약물 마케팅 승인 소지자는 약물 등록 표준이 새로 발행 된 Pharmacopoeia 표준의 관련 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 관련 비교 연구 작업을 즉시 수행해야합니다.
변경 해야하는 약물 등록 표준의 경우, 약물 마케팅 승인 보유자는이 버전의 중국 약물을 구현하기 전에 마케트 후의 마약 변경 관리에 대한 관련 규정에 따라 보충 신청서를 제출하고 필요에 따라 구현해야합니다.
약물 등록 표준에 더 많은 검사 품목이 약물 등록 표준에 의해 포함되거나 약전에 의해 규정 된 것과 다른 경우, 또는 약전에 필요한 지표가 더 엄격한 경우, 등록 표준의 해당 항목 및 지표는 약물 요 요구 사항을 구현하는 기준으로 동시에 구현되어야합니다. 약물 등록 표준에 약전 규정보다 적은 검사 항목이 포함되거나 품질 지표가 약물 요법의 요구 사항보다 낮 으면 약물 요증 규정이 구현되어야합니다.
5. 이 버전의 중국 약전의 요구 사항을 준수하기 위해, 약물 처방, 생산 공정 및 원자재, 보조 자료, 보조 자료, 포장재 및 용기가 약물에 직접 접촉하는 경우, 약물 마케팅 승인 소지자 및 제조업체는 약물 규제 관리를위한 약물 변경 측정의 요구 사항에 따라 완전한 연구 및 검증을 수행해야한다. 연구 및 약물 생산 품질 관리 표준을 변경하고 해당 변경 범주에 따라 승인, 등록 및 구현 또는보고합니다.
6. 품질 관리의 용해, 릴리스 및 기타 품목의 특수성으로 인해 제네릭 의약품 등록 표준이 제네릭 의약품 품질 및 효능의 품질 및 효능 일관성 평가에 따라 승인 된 경우 승인 된 약물 등록 표준에 따라 구현해야합니다.
7. 이 버전의 중국 약전에서 공통 이름이 개정 된 약물은이 버전의 중국 약전에 명시된 이름을 사용해야하며 원래 이름은 이전 이름으로 사용할 수 있습니다. Pharmacopoeia의 다음 버전을 구현하기 전에 사용 된 이름은이 버전의 중국 약전에 명시된 이름과 동시에 사용할 수 있습니다.
8. 이 버전의 중국 약전의 구현 일로부터, 약물 등록을위한 해당 신청 자료는이 버전의 중국 약전의 관련 요구 사항을 준수해야합니다.
이 버전의 중국 약전을 구현하기 전에 허용 된 등록 신청서는 아직 기술 검토를 완료하지 못했지만, 약물 감독 및 관리 부서는이 버전 의이 버전의 관련 요건에 따라 해당 검토 및 승인을 수행해야합니다. 신청자가 기술 정보를 보완 해야하는 경우 한 번에 제출물을 완료해야합니다.
공포 후 원래 약전 표준의 관련 요구 사항에 따라 마케팅을 위해 승인 된 약물 과이 버전의 "중국 약전"의 구현 날짜 이전에 승인 후 6 개월 이내에이 버전의 관련 요구 사항을 충족해야합니다.
9. 약물 마케팅 승인 소지자, 제조업체 및 약물 등록 신청자는이 버전의 중국 약전의 구현을 적극적으로 준비하고 중국 약전이 국가 약전위원회에 시행하는 동안 발견 된 문제를 적시에보고해야합니다. 동시에, 우리는 약물 품질 표준을 계속 연구하고 개선하고 약물 품질 관리 수준을 지속적으로 개선해야합니다.
10. 모든 지방의 약물 감독 및 관리 부서는이 버전의 "중국 약전"을 홍보하고 이행하기 위해 협력 하여이 버전의 약전의 구현에 대한 감독 및 지침을 강화하며 관련 문제 및 의견을 즉시 수집하고 피드백을 수집하고 피드백합니다.
11. National Pharmacopoeia Commission 은이 버전의 중국 약전에 대한 홍보 및 구현 교육 및 기술 지침을 조직하고 조정하는 일을 담당합니다. 공식 웹 사이트에 "Chinese Pharmacopoeia 구현 열"을 열어 구현에 반영된 문제에 즉시 응답했습니다.
