CCTV 뉴스 : 주 식품의 약국은 오늘 "2024 연례 약물 검토 보고서"를 발표했습니다 (3 월 18 일). 이 보고서는 2024 년에 우리 나라가 일년 내내 48 개의 클래스 1 혁신적인 약물을 승인했으며, 종양, 신경계 질환, 내분비 시스템 질환 및 항 감염과 같은 거의 20 개의 치료 영역을 다루고 있음을 보여줍니다. 많은 새롭고 좋은 약물이 환자에게 혜택을 가속화하고 있습니다.
주 식품의 약국의 약물 검토 센터 경영학의 위안 리지 니아 (Yuan Lijia)는 임상 실무에 긴급하게 필요한 약물에 대한 응답으로 주 식품의 약국은 가속화 된 약물 시장 출시를위한 여러 채널을 설립했다고 밝혔다. 우선 순위 검토 및 승인 절차를 예로 들어 보면 정규 200 실무 당일 검토 시간 제한이 130 일로 단축되어 검토를 완료합니다. 2024 년에 주 식품의 약국에는 전년 대비 14% 이상의 증가 인 88 가지 품종이 포함 된 우선 순위 검토 및 등록을위한 124 개의 신청서가 포함되었습니다. 2024 년에 주 식품의 약국은 우선 순위 검토 및 승인 절차를 완료하고 전년 대비 29% 이상 증가한 74 가지 품종이 포함 된 110 개의 약물 등록 신청을 완료했습니다.
"약물 legistration guistration in on 2020,"이후. 등록 신청은 항 종양 약물, 피부과 및 엔탈피 약물, 내분비 시스템 약물 등을 포함한 우선 순위 검토 및 승인 절차에 포함되어 있으며, 그 중 항 종양 약물은 42.54%의 가장 큰 비율을 차지합니다.
보고서에 따르면 2024 년에 주 식품의 약국은 혁신적인 약물, 희귀 질환 약물 및 어린이 약물과 같은 약물의 승인 및 출시를 가속화하고 있음을 보여줍니다. 조건이있는 마케팅을 위해 11 가지 품종이 승인되었으며, 임상 시험 중 획기적인 치료 약물 절차에 13 가지 품종이 포함되었습니다.
55 가지의 희귀 질병 (화학 약물에 대한 4 개의 일반 약물 포함)이 승인되었으며, 그 중 20 가지 품종이 우선 순위 검토 및 승인 절차를 통해 가속화되었으며 2 가지 품종이 조건을 갖춘 마케팅을 위해 승인되었습니다.
71 개의 마케팅 승인 신청을 포함하여 106 가지 품종의 어린이 약물을 승인했으며, 그 중 20 가지 품종이 우선 순위 검토 및 승인 절차를 통해 가속화되었습니다. 35 가지 품종이 어린이의 징후를 확장하여 소아 약물의 선택을 크게 완화하도록 승인되었습니다.
의 의학적 보호에 대한 강력한 의학적 보호에 대한 강화가 높았습니다. 2024 년에 주 식품의 약국은 117 건의 약물 부족 (21 가지 품종)을 승인했으며 지난 5 년간 순환 및 신경과 같은 12 개의 영역을 다루는 총 226 명을 승인했습니다.
획기적인 치료 약물 절차 측면에서, 주 식품의 약국은 2024 년에 총 337 개의 신청을 받았으며 전년 대비 30% 증가한 91 (84 표시)을 포함하기로 합의했습니다. 2020 년에 "약물 등록 관리 조치"의 구현 이후, 총 294 개의 획기적인 치료 약물 절차 (246 징후)가 포함되었으며 상위 3 개는 항 종양 약물, 신경 질환 약물 및 항 감염 약물입니다.
약물 검토는 새로운 높이에 도달했으며, 반투어 약물 연구 및 개발 리드
2024 년에 우리 나라의 약물 검토의 효율성과 품질이 크게 향상되었습니다. State Food and Drug Administration은 연중 다양한 약물 등록을 위해 18,259 개의 신청서를 검토하여 전년 대비 16.2% 증가하여 기록을 세웠습니다. 우리 나라의 혁신적인 약물 연구 및 발달 활력이 떠오르고 있으며, 항 종양 약물은 화학 약물과 생물학적 제품을 이끌고 있습니다. 보고서에 따르면, 검토 책은 새로운 최고를 기록하며, 이는 우리 나라의 생물 제약 산업의 빠른 발전에 대한 강력한 증인입니다. 고품질의 새롭고 좋은 약물은 마케팅을 위해 승인되었으며, 이는 중국 환자에게 점점 더 나은 임상 약물 선택을 제공 할뿐만 아니라 우리 나라가 글로벌 의료 환경에서 발판을 확립하고 전 세계 환자에게 더 많은 중국 솔루션을 제공한다는 것을 알립니다.
2024 년, 항 종양 신약에 대한 임상 시험 및 라이센스 신청은 화학 약물과 생물학적 제품 중에서 1 위를 차지했으며 심지어 시장의 절반을 차지했습니다.
State Food and Drug Administration의 약물 검토 센터의 임상부 부국장 인 Geng Ying은 2024 년에 승인 된 임상 시험 응용 분야 중에서 항 종양 약물은 41% 이상에 이르렀고 생물학적 제품은 55% 이상에 이르렀습니다. 2024 년 동안 마케팅으로 승인 된 혁신적인 약물의 수가 가장 높았으며 화학 의약품과 생물학적 제품이 36%이상에 이르렀습니다.
기자는 한약 전통 현대화의 연구와 개발이 가속화되었음을 알았습니다. 2024 년에 한약의 임상 시험 신청은 전년 대비 33.33% 증가했습니다. 동시에, 중국 환자들이 글로벌 의약품 혁신 및 개발의 최신 성과를 누릴 수 있도록 주 식품의 약국은 해외에서 판매되었고 해외에서 판매되지 않은 89 가지의 약물을 연중 내내 마케팅을 위해 처음 승인했으며 25 개는 마케팅을받은 약물의 표시에 추가되었습니다.
표준은 일관되고 상호 인식되어 있습니다. 새로운 약물 검토는 유럽, 미국 및 일본과 일치합니다.
2024 년에 주 식품의 약국은 새로운 ICH로 성공적으로 재선되었습니다. 현재, 우리 나라는 71 개의 ICH 지침 원칙을 완전히 구현해 왔으며, 이는 중국의 약물 검토 표준이 유럽, 미국, 일본과 같은 국제 규제 기관과 일치하고 국제적 조정을 달성한다는 것을 의미합니다.
주 식품의 약국은 2024 년 내내 약물 연구 개발을위한 73 개의 기술 지침을 발표했으며, 방사성 약물, 세포 및 유전자 요법 제품, 전통 의약, 희귀 질병 약물, 어린이 약물 및 기타 제품을 포함하는 73 개의 약물 연구 및 개발에 대한 기술 지침을 발표했습니다. 2024 년 말 현재, 우리나라는 총 555 개의 약물 기술 지침을 발표했습니다.
주 식품의 약국의 약물 검토 센터의 비즈니스 관리 사무소 책임자 인 Xu Zhenyu는 중국의 검토 시스템이 혁신 중심의 국제 통합 및 사람들의 생계 우선 순위의 핵심 원칙으로 제약 산업의 고품질 개발을 촉진하고 있다고 말했다. 앞으로 규제 과학의 지속적인 혁신으로 중국의 신약은 전 세계 환자에게 더 많은 "중국 솔루션"을 제공 할 것입니다.
