Notizie CCTV: Secondo il sito web della State Drug Administration, la State Drug Administration ha organizzato un team di ispezione per condurre un'ispezione di volo di Hunan Sanrui Biotechnology Co., Ltd. e ha scoperto che il sistema di gestione della qualità dell'azienda aveva gravi difetti.

1. Istituzioni e personale

Il sito richiede che il personale di ispezione aziendale eseguisca gli elementi di ispezione del prodotto finiti dei prodotti per la disinfezione di disinfezione da infusione usa e getta "Matching" e "Ispezione della forza di separazione". Nel funzionamento effettivo, i parametri dell'attrezzatura di ispezione impostati dagli ispettori non sono coerenti con i parametri di ispezione previsti nello "Standard di controllo interno per i giunti di disinfezione da infusione usa e getta" dell'Enterprise. Gli ispettori dell'Enterprise non hanno familiarità con i requisiti di ispezione del prodotto e non rispettano gli "standard di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici" (di seguito denominati "specifiche") che coloro che sono impegnati nella qualità del prodotto nelle imprese dovrebbero sottoporsi a una formazione in linea con i loro requisiti di lavoro e hanno una conoscenza teorica e operativa teoriche rilevanti.

2. Equipaggiamento

Enterprise non fornisce attrezzature per saldatura ad ultrasuoni e dispositivi di aspirazione a pressione negativa necessari per la produzione e l'ispezione di "set di impulsi usa e getta", che non rispettano i requisiti nel "codice" che le imprese dovrebbero essere equipaggiate con attrezzature di produzione, attrezzature di processo, ecc. Che corrispondono ai prodotti che producono e garantiscono un'operazione efficace.

3. Approvvigionamento

Controlla lo stato di accettazione dell'acquisto di un lotto di materie prime in alluminio in loco in loco. L'Enterprise ha fornito due report di ispezione con numeri diversi e risultati di ispezione correlati e nessuno dei due ha conteneva tutti gli elementi di ispezione specificati negli standard di accettazione della materia prima in alluminio in alluminio; I requisiti di intervallo numerico del rapporto di ispezione della base di ispezione per disinfezione per infusione usa e getta aziendale e i criteri di accoglienza del "diametro esterno aperto" stabiliti negli standard di accettazione dell'impresa e i valori numerici effettivi nel registro delle ispezioni soddisfano i requisiti dei criteri di accettazione del rapporto di ispezione, ma non soddisfano gli standard di accettazione di cui sopra; I valori numerici effettivi della "lunghezza laterale delle dimensioni" nel record di ispezione della spugna del giunto di infusione usa e getta aziendale non soddisfano i requisiti dei criteri di accettazione aziendale. Le circostanze di cui sopra non rispettano i requisiti pertinenti del "codice" che le imprese dovrebbero stabilire procedure di controllo degli appalti per garantire che gli articoli acquistati soddisfino i requisiti prescritti e non siano inferiori ai requisiti pertinenti delle disposizioni pertinenti di leggi e regolamenti e standard obbligatori nazionali.

4. Gestione della produzione

L'Enterprise si è spostata su un nuovo indirizzo di produzione nel maggio 2024, ma i documenti del sistema non hanno stipulato i requisiti per confermare i processi chiave dopo le modifiche nella fabbrica e nelle strutture, né ha confermato i processi chiave dell'assemblaggio delle istruzioni di interruzione, ecc. e processi speciali.

5. In termini di controllo di qualità

I metodi di rilevamento del contenuto isopropanolo e gli standard di giudizio stabiliti negli indicatori di controllo interno degli interventi di disinfezione di infusione disponibile le imprese sono incompatibili con le disposizioni dei requisiti tecnici del prodotto e non soddisfare i requisiti di ispezione o i requisiti di ispezione o le relazioni registrate.

vi. In termini di vendita e servizio post-vendita

Controlla il libro mastro inventario di alcuni lotti di prodotti finiti nell'impresa. Il registro del libro mastro è incompatibile con l'inventario effettivo nel magazzino aziendale e non rispetta le "specifiche" che le imprese dovrebbero stabilire i registri delle vendite di prodotti e soddisfare i requisiti di tracciabilità.

7. In termini di controllo del prodotto non qualificato

ispezione in loco ha scoperto che c'erano prodotti semifiniti non qualificati archiviati nel seminario di assemblaggio dell'impresa, ma la quantità di prodotti non qualificati non era registrata nei confronti di prodotti di produzione corrispondenti e non erano registrati con i requisiti di produzione corrispondenti e non erano registrati con i requisiti di produzione corrispondenti e non era registrata in base ai requisiti di produzione corrispondenti e non erano registrati con i requisiti di produzione corrispondenti e non erano registrati con i requisiti di produzione corrispondenti e non era La "procedura di controllo dei prodotti non qualificate" di Enterprise e non ha rispettato i requisiti delle "specifiche" che le imprese dovrebbero contrassegnare, registrare, isolare e rivedere i prodotti non qualificati e, in base ai risultati della valutazione, vengono prese misure di smaltimento corrispondenti per i prodotti non qualificati.

Il sistema di gestione della qualità aziendale ha gravi difetti e non rispetta i requisiti pertinenti delle "specifiche". L'Enterprise ha confermato i problemi di cui sopra.

In risposta ai problemi riscontrati nell'ispezione di cui sopra, la Hunan Provincial Drug Administration dovrà, in conformità con l'articolo 72 delle "norme di supervisione e amministrazione dei dispositivi medici", adottare misure di controllo per ordinare la sospensione di produzione in conformità con la legge e effettuare la supervisione e le ispezioni casuali se necessario; Per sospette violazioni delle "norme di supervisione e amministrazione dei dispositivi medici" e disposizioni pertinenti, trattarle in conformità con la legge; Affinché le imprese valutino i rischi per la sicurezza del prodotto e per coloro che possono portare a pericoli per la sicurezza, i prodotti pertinenti devono essere richiamati in conformità con le disposizioni delle "misure di gestione del richiamo dei dispositivi medici"; Dopo che l'impresa ha completato la rettifica di tutti i progetti difettosi, la produzione può essere ripresa solo dopo che la Hunan Provincial Drug Administration ha superato la revisione.