La State Food and Drug Administration ha recentemente emesso le "misure sull'ottimizzazione della supervisione del ciclo di vita completo per supportare lo sviluppo innovativo di dispositivi medici di fascia alta (bozze per commenti)" e ha lanciato una serie di politiche di supporto innovative per campi all'avanguardia come robot medici e dispositivi medici di intelligenza artificiale. Queste nuove politiche accelereranno le scoperte nella tecnologia dei dispositivi medici di fascia alta del mio paese, promuoveranno l'aggiornamento del settore medico e sanitario e soddisfano meglio le esigenze sanitarie delle persone.
Le ultime politiche proposte sono state emesse focalizzate sulla supervisione del ciclo di vita piena e propongono dieci misure chiave per coprire l'intera catena di ottimizzazione di revisione e approvazione, costruzione di sistemi standard e rafforzamento della supervisione post-mercato.
Uno dei quali, la procedura di "revisione speciale dell'innovazione" è implementata per i dispositivi medici di fascia alta a livello nazionale e conducendo a livello internazionale e sono state chiarite le politiche di orientamento per la registrazione per le tecnologie all'avanguardia come l'intelligenza artificiale e le interfacce artificiali.
In termini di ottimizzazione del processo di approvazione, la politica propone di spostare il focus della revisione alla fase di ricerca e sviluppo, esplorare il meccanismo di "approvazione condizionale" e semplificare i requisiti di registrazione per l'ottimizzazione dell'algoritmo di base dei prodotti di intelligenza artificiale. Resta inteso che i nuovi regolamenti abbreviano in modo significativo il ciclo di mercato di prodotti innovativi, in particolare per lo sviluppo di intelligenza artificiale e software medico a modello grande.
In considerazione dell'attuale campo di robot medico in rapido sviluppo, la politica ha chiarito le linee guida di classificazione e le specifiche di denominazione per la prima volta e ha accelerato la formulazione degli standard del settore per prodotti come robot chirurgici e robot di esoscheletro. Resta inteso che gli standard unificati poneranno le basi per le attrezzature di fascia alta per partecipare alla concorrenza internazionale.
In termini di supervisione della qualità e della sicurezza, la nuova politica richiede l'implementazione del monitoraggio del ciclo a vita intera di prodotti chiave come robot chirurgici e apparecchiature di imaging di fascia alta, stabilisci un meccanismo di "consultazione normativa" ed esplora modelli di gestione innovativi come istruzioni elettroniche per dispositivi medici. La State Food and Drug Administration ha sottolineato che è necessario supportare l'accelerazione dell'innovazione, ma anche per mantenere la linea di sicurezza e ottenere il rilevamento precoce del rischio e l'intervento precoce attraverso il monitoraggio attivo e l'analisi dei big data.
Il giornalista ha notato che la politica ha proposto specificamente di promuovere il coordinamento normativo globale e sostenere le imprese per "andare all'estero". La State Food and Drug Administration ha dichiarato che parteciperà attivamente alla formulazione degli standard internazionali, accelererà la trasformazione e l'applicazione degli standard internazionali e rafforzano la formazione delle normative e degli standard normativi interni. Partecipare attivamente a scambi internazionali e cooperazione tra organizzazioni di regolamentazione internazionale come il Forum delle agenzie di regolamentazione dei dispositivi medici internazionali (IMDRF), GHWP e paesi e regioni nella costruzione congiunta della politica "Belt and Road". Supportare le società di dispositivi medici di fascia alta per "andare all'estero" per sviluppare, migliorare le politiche pertinenti sui certificati di vendita delle esportazioni per dispositivi medici e ampliare la portata dell'emissione dei certificati di vendita delle esportazioni. Facendo affidamento sulla piattaforma di scambio internazionale, cattureremo prontamente la nuova traccia di innovativi prodotti di dispositivi medici internazionali e pubblicizzeremo attivamente il modello di supervisione dei dispositivi medici cinesi e i risultati innovativi.
La politica è attualmente in fase di richiesta di commenti pubblici e il pubblico può presentare suggerimenti attraverso il sito ufficiale della State Food and Drug Administration. Gli addetti ai lavori del settore ritengono che con l'attuazione della politica, il mio paese dovrebbe raggiungere lo sviluppo di Leapfrog nei settori della diagnosi e del trattamento intelligenti, medicina di precisione e contribuire con più "soluzioni cinesi" al settore medico e sanitario globale.
Secondo i dati del Ministero dell'industria e della tecnologia dell'informazione, le dimensioni del mercato del dispositivo medico di fascia alta del mio paese hanno superato gli 800 miliardi di yuan nel 2023, con un tasso di crescita composto del 18% negli ultimi cinque anni. Le tracce come i robot medici e la diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale supportata da questa politica sono le aree principali dell'attuale competizione globale di tecnologia medica.
(reporter CCTV Zhang Yun)
