Notizie CCTV: il 25 marzo, la State Food and Drug Administration ha pubblicato un annuncio sull'attuazione dell'edizione del 2025 della "Pharmacopea della Repubblica popolare cinese" (n. 32 del 2025).

L'edizione del 2025 della "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" (di seguito denominata "Pharmacopoeia cinese" è stata promulgata dall'Amministrazione statale e dall'annuncio della National Health Commission della Farmacia della salute nazionale: 1. Ai disposizioni della legge sulla Drug Administration, i farmaci devono essere conformi agli standard nazionali di droga. La farmacopea cinese è una parte importante degli standard nazionali di droga ed è uno standard tecnico statutario che dovrebbero seguire unità pertinenti come lo sviluppo di farmaci, la produzione (importazione), il funzionamento, l'uso e la supervisione e la gestione.

2. La farmacopea cinese include principalmente esempi generali, testi di varietà, requisiti tecnici generali e principi guida. Dalla data di attuazione, tutti i titolari di autorizzazione al farmaco e farmaci prodotti e commercializzati devono soddisfare i requisiti pertinenti del presente annuncio e questa edizione della Pharmacopeia cinese. Tra questi, i requisiti pertinenti dei principi guida sono i requisiti tecnici raccomandati.

3. Dalla data di attuazione, tutte le varietà originariamente incluse negli standard di farmacopea e dipartimento (dipartimento) emessi da questa edizione della "Pharmacopeia cinese" devono essere abolite contemporaneamente; Se questa edizione della "Pharmacopoeia cinese" non è inclusa in questa edizione, gli standard di farmacopea e dipartimento locali corrispondenti emessi da questa edizione devono essere ancora attuati, ma devono essere conformi ai requisiti tecnici generali pertinenti di questa edizione della "Pharmacopoeia cinese". Le varietà che sono state valutate per la revoca o la cancellazione dopo l'elenco saranno abolite. La versione corrispondente della farmacopea e gli standard emessi dall'Ufficio di presidenza (dipartimento) saranno aboliti.

Gli standard di qualità delle specifiche di preparazione e i metodi di preparazione della medicina cinese che non sono inclusi nel testo della varietà di farmacopoeia cinese, devono essere implementati in conformità con i requisiti rilevanti delle stesse varietà di questa versione della varietà cinese della farmacopea e le specifiche e i metodi di preparazione devono essere attuati in conformità con i documenti di approvazione originali.

4. Dopo che questa versione della "farmacopea cinese" viene promulgata, se gli standard di registrazione dei farmaci sono attuati, il titolare dell'autorizzazione al marketing farmacologico svolge prontamente lavori di ricerca comparativa per valutare se gli standard di registrazione dei farmaci soddisfano i requisiti pertinenti degli standard di farmacopoeia appena emessa.

Per gli standard di registrazione dei farmaci che devono essere modificati, il titolare dell'autorizzazione al marketing farmaceutico deve presentare una domanda supplementare, l'archiviazione o il rapporto in conformità con le normative pertinenti sulla gestione delle modifiche post-mercato dei farmaci prima dell'attuazione di questa versione della farmacopoeia cinese e attuarla come richiesto.

Se ci sono più elementi di ispezione inclusi negli standard di registrazione del farmaco o diversi da quelli stabiliti dalla farmacopea o se gli indicatori di qualità sono più severi di quelli richiesti dalla farmacopea, gli articoli corrispondenti e gli indicatori degli standard di registrazione devono essere implementati contemporaneamente. Se lo standard di registrazione del farmaco contiene articoli di ispezione inferiori alle normative di farmacopea o gli indicatori di qualità sono inferiori ai requisiti della farmacopea, devono essere implementate le normative sulla farmacopea.

5. Al fine di soddisfare i requisiti di questa versione della farmacopea cinese, se vi sono cambiamenti nelle prescrizioni dei farmaci, nei processi di produzione e nelle materie prime, materiali ausiliari, materiali di imballaggio e contenitori che contattano direttamente i farmaci, il titolare dell'autorizzazione al marketing farmaceutico e il produttore devono svolgere una ricerca completa e una verifica in conformità con i requisiti delle modifiche alla ricerca di cure per la gestione della droga di assistenza ai farmaci per la registrazione della droga di assistenza ai farmaci per la ricerca di cure, per la verifica della ricerca di cossalizzazione delle modifiche alla ricerca di cossi cliniche per la revisione della registrazione farmacologica ". e gli standard di gestione della qualità della produzione di droga e approvano, registrati e implementano o segnalano in base alla corrispondente categoria di modifica.

6. A causa della particolarità della dissoluzione, del rilascio e di altri articoli in termini di controllo della qualità, se gli standard di registrazione dei farmaci generici approvati in conformità con i requisiti della valutazione della coerenza della qualità e dell'efficacia della qualità e dell'efficacia generica del farmaco, devono essere attuati in base agli standard di registrazione dei farmaci approvati.

7. I farmaci il cui nome comune è stato rivisto in questa versione della farmacopea cinese dovrebbero usare i nomi indicati in questa versione della farmacopea cinese e il loro nome originale può essere usato come nome precedente. Prima dell'implementazione della prossima versione della farmacopea, il nome utilizzato può essere utilizzato contemporaneamente con il nome indicato in questa versione della farmacopea cinese.

8. Dalla data di attuazione di questa versione della farmacopea cinese, i corrispondenti materiali di applicazione per la registrazione dei farmaci devono soddisfare i requisiti pertinenti di questa versione della farmacopea cinese.

Una domanda di registrazione che è stata accettata prima dell'implementazione di questa versione della farmacopea cinese e non ha ancora completato la revisione tecnica, il dipartimento di supervisione e amministrazione dei farmaci deve effettuare una revisione e l'approvazione corrispondenti in conformità con i requisiti pertinenti di questa versione della farmacopea cinese. Se il richiedente deve integrare le informazioni tecniche, deve completare la presentazione contemporaneamente.

Farmaci approvati per il marketing in conformità con i requisiti pertinenti degli standard di farmacopea originali dopo la promulgazione e prima della data di attuazione di questa versione della "farmacopea cinese", devono soddisfare i requisiti pertinenti di questa versione della "Pharmacopoeia cinese" entro 6 mesi dall'approvazione.

9. I titolari di autorizzazione alla droga, i produttori e i candidati alla registrazione dei farmaci dovrebbero prepararsi attivamente per l'attuazione di questa versione della farmacopea cinese e segnalare tempestivamente i problemi riscontrati durante l'attuazione della farmacopea cinese alla National Pharmacopoeia Commission. Allo stesso tempo, dovremmo continuare a studiare e migliorare gli standard di qualità dei farmaci e migliorare continuamente i livelli di controllo della qualità dei farmaci.

10. Tutti i dipartimenti provinciali di supervisione e amministrazione dei farmaci devono collaborare per promuovere e attuare questa versione della "farmacopea cinese", rafforzare la supervisione e la guida nell'attuazione di questa versione della farmacopea e raccogliere prontamente e fare feedback questioni e opinioni.

11. La National Pharmacopeia Commission è responsabile dell'organizzazione e del coordinamento della formazione pubblicitaria e di implementazione e guida tecnica di questa versione della farmacopea cinese. Ha aperto la "colonna di implementazione della farmacopea cinese" sul sito ufficiale per rispondere prontamente alle questioni riflesse nell'implementazione.