Notizie CCTV: la State Food and Drug Administration ha pubblicato oggi il "Rapporto annuale della droga del 2024" (18 marzo). Il rapporto mostra che nel 2024 il mio paese ha approvato 48 farmaci innovativi di classe 1 durante tutto l'anno, coprendo quasi 20 aree di trattamento come tumori, malattie neurologiche, malattie del sistema endocrino e anti-infezione. Un gran numero di farmaci nuovi e buoni stanno accelerando i loro benefici per i pazienti.

Yuan Lijia della Business Administration del Drug Review Center del Food and Drug Administration statale ha affermato che in risposta a farmaci urgentemente necessari nella pratica clinica, la Stato Food and Drug Administration ha stabilito più canali per il lancio accelerato del mercato farmacologico. Assumendo la procedura di revisione e approvazione prioritaria come esempio, il normale limite di revisione della giornata lavorativa viene ridotto a 130 giorni lavorativi per completare la revisione. Nel 2024, la Stato Food and Drug Administration includeva 124 domande per la revisione prioritaria e la registrazione che coinvolgono 88 varietà, con un aumento di oltre il 14% su base annua. Nel 2024, la Stato Food and Drug Administration ha completato le procedure di revisione e approvazione prioritaria e completato 110 domande di registrazione dei farmaci, coinvolgendo 74 varietà, con un aumento di oltre il 29% su base annua.

Il rapporto mostra che nel 2024 la Stato Food and Drug Administration accelera l'approvazione e il lancio di farmaci come farmaci innovativi, farmaci per malattie rare e farmaci per bambini: 48 varietà di farmaci innovativi di classe 1 sono state approvate, di cui 17 varietà sono state approvate per il marketing attraverso la revisione prioritaria e le procedure di approvazione; 11 varietà sono state approvate per il marketing con condizioni e 13 varietà sono state incluse nelle procedure di droga terapeutica innovativa durante gli studi clinici.

55 varietà approvate di malattie rare (esclusi 4 farmaci generici per farmaci chimici), di cui 20 varietà sono state accelerate attraverso la revisione prioritaria e le procedure di approvazione e 2 varietà sono state approvate per il marketing con condizioni;

106 varietà approvate di farmaci per bambini, tra cui 71 domande di autorizzazione di marketing, di cui 20 varietà sono state accelerate attraverso le procedure di revisione e approvazione prioritaria; 35 varietà sono state approvate per espandere le indicazioni dei bambini, alleviando notevolmente la selezione di farmaci pediatrici.

La revisione del farmaco colpisce un nuovo massimo, e la ricerca e lo sviluppo antitumorali e le principali lead

Nel 2024, l'efficienza e la qualità della revisione del farmaco nel mio paese sono state significativamente migliorate. La State Food and Drug Administration ha esaminato 18.259 domande per la registrazione di vari farmaci nel corso dell'anno, con un aumento del 16,2% su base annua, stabilendo un record. La vitalità innovativa della ricerca e lo sviluppo del mio paese sta emergendo e i farmaci antitumorali guidano farmaci chimici e prodotti biologici. Secondo i rapporti, il volume di revisione raggiunge un nuovo massimo, che è un potente testimone del rapido sviluppo dell'industria biofarmaceutica del mio paese. I nuovi farmaci nuovi e buoni di alta qualità sono stati approvati per il marketing, che non solo fornisce scelte di droga cliniche sempre più per i pazienti cinesi, ma segna anche che il mio paese ha stabilito fermamente un punto d'appoggio nel panorama medico globale e fornisce più soluzioni cinesi ai pazienti di tutto il mondo.

Nel 2024, l'applicazione per studi clinici e licenze per nuovi farmaci antitumorali si classificarono per primi tra farmaci chimici e prodotti biologici e persino occupata metà del mercato.

Geng Ying, vicedirettore del dipartimento clinico del Centro di revisione farmaceutica della Food and Drug Administration, ha affermato che tra le applicazioni di studio clinica approvate nel 2024, i farmaci anti-tumori rappresentano la massima percentuale, con i farmaci chimici che raggiungono più del 41% e prodotti biologici che raggiungono oltre il 55%. Nel corso del 2024, il numero di farmaci innovativi approvati per il marketing è stato il più alto, con farmaci chimici e prodotti biologici che hanno raggiunto oltre il 36%.

Il giornalista ha notato che la ricerca e lo sviluppo della modernizzazione della medicina cinese tradizionale hanno accelerato. Nel 2024, le applicazioni per gli studi clinici sulla medicina tradizionale cinese sono aumentate del 33,33% su base annua. Allo stesso tempo, al fine di consentire ai pazienti cinesi di godere degli ultimi risultati dell'innovazione e dello sviluppo della droga globali, la State Food and Drug Administration ha approvato 89 varietà di farmaci che sono state commercializzate all'estero e non commercializzate in Cina durante tutto l'anno, di cui 64 sono state approvate per la prima volta per il marketing e 25 sono state aggiunte alle indicazioni delle droghe che sono state commercializzate.

Gli standard sono coerenti e reciprocamente riconosciuti. Nuove recensioni di droga sono in linea con Europa, America e Giappone.

Nel 2024, la State Food and Drug Administration è stata rieletto con successo come un nuovo ICH, cioè un membro del comitato di gestione dell'Associazione internazionale di coordinamento tecnico per l'uso umano. Allo stato attuale, il mio paese ha pienamente implementato 71 principi guida ICH, il che significa che gli standard di revisione della droga cinese sono in linea con agenzie di regolamentazione internazionali come Europa, America, Giappone e raggiunge l'allineamento internazionale.

La Stato Food and Drug Administration ha emesso 73 linee guida tecniche per la ricerca e lo sviluppo di farmaci durante tutto l'anno 2024, coinvolgendo farmaci radioattivi, prodotti per terapia cellulare e genica, medicina tradizionale cinese, farmaci per malattie rare, farmaci per bambini e altri prodotti. Alla fine del 2024, il mio paese ha emesso un totale di 555 linee guida tecniche dei farmaci.

Xu Zhenyu, direttore dell'ufficio di gestione aziendale del Drug Review Center della State Food and Drug Administration, ha affermato che il sistema di revisione della Cina sta promuovendo lo sviluppo di alta qualità dell'industria farmaceutica con i principi fondamentali della priorità di innovazione, della priorità internazionale delle persone. In futuro, con la continua innovazione della scienza normativa, i nuovi farmaci cinesi forniranno più "soluzioni cinesi" per i pazienti di tutto il mondo.