Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara baru-baru ini mengeluarkan "langkah-langkah untuk mengoptimalkan pengawasan siklus hidup penuh untuk mendukung pengembangan inovatif perangkat medis kelas atas (draft untuk komentar)", dan meluncurkan serangkaian kebijakan dukungan inovatif untuk bidang mutakhir seperti robot medis dan perangkat medis kecerdasan buatan. Kebijakan baru ini akan mempercepat terobosan dalam teknologi perangkat medis kelas atas negara saya, mempromosikan peningkatan industri medis dan kesehatan, dan lebih baik memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat.

Kebijakan terbaru yang diusulkan untuk dikeluarkan fokus pada pengawasan siklus hidup penuh dan mengusulkan sepuluh langkah utama untuk mencakup seluruh rantai tinjauan dan optimasi persetujuan, konstruksi sistem standar, dan penguatan pengawasan pasca-pasar.

Salah satunya, prosedur "tinjauan khusus inovasi" diimplementasikan untuk perintis di dalam negeri dan perangkat medis kelas atas terkemuka secara internasional, dan kebijakan bimbingan pendaftaran untuk teknologi mutakhir seperti kecerdasan buatan dan antarmuka komputer-komputer telah diklarifikasi, yang telah menarik perhatian besar dari industri.

Dalam hal optimalisasi proses persetujuan, kebijakan mengusulkan untuk memindahkan fokus peninjauan ke depan ke tahap R&D, mengeksplorasi mekanisme "persetujuan bersyarat", dan menyederhanakan persyaratan pendaftaran untuk optimalisasi algoritma inti dari produk kecerdasan buatan. Dapat dipahami bahwa peraturan baru akan secara signifikan mempersingkat siklus pasar produk inovatif, terutama untuk pengembangan kecerdasan buatan dan perangkat lunak medis model besar.

Mengingat bidang robot medis yang berkembang pesat saat ini, kebijakan ini telah mengklarifikasi pedoman klasifikasi dan spesifikasi penamaan untuk pertama kalinya, dan mempercepat perumusan standar industri untuk produk seperti robot bedah dan robot exoskeleton. Dapat dipahami bahwa standar terpadu akan meletakkan dasar bagi peralatan kelas atas untuk berpartisipasi dalam kompetisi internasional.

Dalam hal pengawasan kualitas dan keselamatan, kebijakan baru ini mensyaratkan implementasi pemantauan siklus hidup penuh produk-produk utama seperti robot bedah dan peralatan pencitraan kelas atas, menetapkan mekanisme "konsultasi peraturan", dan mengeksplorasi model manajemen inovatif seperti instruksi elektronik untuk perangkat medis. Administrasi Makanan dan Obat -obatan Negara menekankan bahwa perlu untuk mendukung percepatan inovasi, tetapi juga untuk mempertahankan garis keselamatan dan mencapai deteksi risiko awal dan intervensi awal melalui pemantauan aktif dan analisis data besar.

Reporter memperhatikan bahwa kebijakan tersebut secara khusus mengusulkan untuk mempromosikan koordinasi peraturan global dan mendukung perusahaan untuk "pergi ke luar negeri". Administrasi Makanan dan Obat Negara menyatakan bahwa mereka akan secara aktif berpartisipasi dalam perumusan standar internasional, mempercepat transformasi dan penerapan standar internasional, dan memperkuat pelatihan peraturan dan standar peraturan domestik. Berpartisipasi secara aktif dalam pertukaran internasional dan kerja sama antara organisasi pengatur internasional seperti Forum Badan Pengatur Perangkat Medis Internasional (IMDRF), GHWP, dan negara -negara dan wilayah dalam membangun kebijakan "sabuk dan jalan" bersama. Mendukung perusahaan perangkat medis kelas atas untuk "pergi ke luar negeri" untuk mengembangkan, meningkatkan kebijakan yang relevan tentang sertifikat penjualan ekspor untuk perangkat medis, dan memperluas ruang lingkup penerbitan sertifikat penjualan ekspor. Mengandalkan platform pertukaran internasional, kami akan segera menangkap trek baru produk perangkat medis internasional yang inovatif dan secara aktif mempublikasikan model pengawasan perangkat medis China dan pencapaian inovatif.

Kebijakan ini saat ini sedang diminta untuk komentar publik, dan publik dapat mengirimkan saran melalui situs web resmi Administrasi Makanan dan Obat -obatan Negara. Orang dalam industri percaya bahwa dengan implementasi kebijakan, negara saya diharapkan untuk mencapai pengembangan leapfrog di bidang diagnosis dan perawatan cerdas, kedokteran presisi, dan berkontribusi lebih banyak "solusi Cina" untuk industri medis dan kesehatan global.

Menurut data dari Kementerian Industri dan Teknologi Informasi, ukuran pasar perangkat medis kelas atas negara saya telah melampaui 800 miliar yuan pada tahun 2023, dengan tingkat pertumbuhan majemuk 18% dalam lima tahun terakhir. Lagu-lagu seperti robot medis dan diagnosis berbantuan kecerdasan buatan yang didukung oleh kebijakan ini adalah bidang inti dari kompetisi teknologi medis global saat ini.

(cctv reporter zhang yun)