CCTV News: Pada 25 Maret, Administrasi Makanan dan Obat -obatan Negara mengeluarkan pengumuman tentang implementasi "Pharmacopoeia Republik Rakyat Tiongkok" edisi 2025 (No. 32 tahun 2025).

Edisi 2025 dari "Farmakopoeia Republik Rakyat Tiongkok" (selanjutnya disebut sebagai "Farmakope Tiongkok") telah diumumkan oleh Administrasi Makanan dan Obat Negara dan pengumuman National Health. No. 29 dari 2025 dan akan dilaksanakan dari 1 Oktober, 2025. Pengumuman berikut ini adalah pengumuman berikut ini. Undang -undang Administrasi Obat -obatan, obat -obatan harus mematuhi standar obat nasional. Farmakope Tiongkok adalah bagian penting dari standar obat nasional dan merupakan standar teknis hukum yang harus diikuti oleh unit -unit yang relevan seperti pengembangan obat, produksi (impor), operasi, penggunaan dan pengawasan dan manajemen.

2. Farmakopoeia Cina terutama mencakup contoh umum, varietas teks, persyaratan teknis umum dan prinsip -prinsip panduan. Dari tanggal implementasi, semua pemegang otorisasi pemasaran obat dan obat -obatan yang diproduksi dan dipasarkan harus mematuhi persyaratan yang relevan dari pengumuman ini dan edisi farmakopoeia Cina ini. Di antara mereka, persyaratan yang relevan dari prinsip -prinsip panduan direkomendasikan persyaratan teknis.

3. Dari tanggal implementasi, semua varietas yang awalnya termasuk dalam standar Pharmacopoeia dan lokal (departemen) yang dikeluarkan oleh edisi "Pharmacopoeia Cina" ini akan dihapuskan pada saat yang sama; Jika edisi "Pharmacopoeia Cina" ini tidak termasuk dalam edisi ini, standar farmakopo dan lokal (departemen) yang sesuai yang dikeluarkan oleh edisi ini masih akan diterapkan, tetapi harus mematuhi persyaratan teknis umum yang relevan dari edisi ini dari "farmakope Tiongkok". Varietas yang telah dievaluasi untuk pencabutan atau pembatalan setelah daftar akan dihapuskan. Versi yang sesuai dari Pharmacopoeia dan standar yang dikeluarkan oleh Biro (departemen) akan dihapuskan.

Standar kualitas spesifikasi persiapan dan metode persiapan obat Cina yang tidak termasuk dalam teks varietas farmakope Cina, harus diimplementasikan sesuai dengan persyaratan yang relevan dari varietas yang sama dari versi varietas farmakope Tiongkok ini, dan spesifikasi serta metode persiapan harus diimplementasikan sesuai dengan dokumen Sertifikat Asli Asli.

4. Setelah versi "Pharmacopoeia Tiongkok" ini diundangkan, jika standar pendaftaran obat dilaksanakan, pemegang otorisasi pemasaran obat akan segera melakukan pekerjaan penelitian komparatif yang relevan untuk mengevaluasi apakah standar pendaftaran obat memenuhi persyaratan yang relevan dari standar farmakopoeia yang baru dikeluarkan.

Untuk standar pendaftaran obat yang perlu diubah, pemegang otorisasi pemasaran obat harus mengajukan aplikasi tambahan, pengarsipan atau laporan sesuai dengan peraturan yang relevan tentang manajemen perubahan obat pasca-pasar sebelum implementasi versi farmakope Tiongkok ini, dan mengimplementasikannya sesuai kebutuhan.

Jika ada lebih banyak item inspeksi yang termasuk dalam standar pendaftaran obat daripada atau berbeda dari yang diatur oleh farmakope, atau jika indikator kualitas lebih ketat daripada yang disyaratkan oleh farmakope, item yang sesuai dan indikator standar pendaftaran harus diimplementasikan pada waktu yang sama berdasarkan basis persyaratan farmakop. Jika standar pendaftaran obat mengandung item inspeksi yang kurang dari peraturan farmakopoeia atau indikator kualitas lebih rendah dari persyaratan farmakopoeia, peraturan farmakopoeia harus diimplementasikan.

5. In order to comply with the requirements of this version of the Chinese Pharmacopoeia, if there are changes in drug prescriptions, production processes and raw materials, auxiliary materials, packaging materials and containers that directly contact drugs, the drug marketing authorization holder and manufacturer shall conduct full research and verification in accordance with the requirements of the "Drug Registration Management Measures", "Drug Change Management Measures for Post-Selling Drugs (Trial)", as well as relevant technical guidelines for change Penelitian dan Standar Manajemen Kualitas Produksi Obat, dan menyetujui, mendaftar dan mengimplementasikan atau melaporkan sesuai dengan kategori perubahan yang sesuai.

6. Karena kekhasan pembubaran, pelepasan dan item lainnya dalam kontrol kualitas, jika standar registrasi obat generik disetujui sesuai dengan persyaratan evaluasi konsistensi kualitas dan kemanjuran dari kualitas dan kemanjuran obat generik, mereka harus dilaksanakan sesuai dengan standar registrasi obat yang disetujui.

7. Obat -obatan yang nama umumnya telah direvisi dalam versi farmakopoeia Cina ini harus menggunakan nama -nama yang dinyatakan dalam versi farmakopoeia Cina ini, dan nama aslinya dapat digunakan sebagai nama sebelumnya. Sebelum implementasi versi berikutnya dari Pharmacopoeia, nama yang digunakan dapat digunakan secara bersamaan dengan nama yang dinyatakan dalam versi Pharmacopoeia Cina ini.

8. Dari tanggal implementasi versi farmakopoe Cina ini, bahan aplikasi yang sesuai untuk pendaftaran obat harus memenuhi persyaratan yang relevan dari versi farmakopoe Cina ini.

Aplikasi pendaftaran yang telah diterima sebelum implementasi versi farmakope Cina ini dan belum menyelesaikan tinjauan teknis, pengawasan obat dan departemen administrasi harus melakukan tinjauan dan persetujuan yang sesuai sesuai dengan persyaratan yang relevan dari versi farmakopoeia Cina ini. Jika pemohon perlu melengkapi informasi teknis, itu akan menyelesaikan pengajuan pada satu waktu.

Obat -obatan yang disetujui untuk pemasaran sesuai dengan persyaratan yang relevan dari standar farmakope asli setelah diundangkan dan sebelum tanggal implementasi versi "farmakopoe Tiongkok" ini, mereka harus memenuhi persyaratan yang relevan dari versi "farmakopoe Tiongkok" ini dalam waktu 6 bulan setelah persetujuan.

9. Pemegang otorisasi pemasaran obat, produsen, dan pelamar pendaftaran obat harus secara aktif mempersiapkan implementasi versi farmakope Cina ini, dan melaporkan masalah yang ditemukan selama implementasi farmakope Cina ke Komisi Farmakopoe Nasional secara tepat waktu. Pada saat yang sama, kita harus terus mempelajari dan meningkatkan standar kualitas obat dan terus meningkatkan tingkat kontrol kualitas obat.

10. Semua departemen pengawasan dan administrasi obat provinsi harus bekerja sama untuk mempromosikan dan mengimplementasikan versi "farmakope Tiongkok" ini, memperkuat pengawasan dan bimbingan dalam implementasi versi farmakope ini, dan segera mengumpulkan serta umpan balik masalah dan pendapat terkait.

11. Komisi Pharmacopoeia Nasional bertanggung jawab untuk mengorganisir dan mengoordinasikan pelatihan publisitas dan implementasi dan bimbingan teknis dari versi farmakope Cina ini. Ini telah membuka "Kolom Implementasi Farmakope Tiongkok" di situs web resmi untuk segera menanggapi masalah yang tercermin dalam implementasi.