CCTV News: Administrasi Makanan dan Obat Negara merilis "Laporan Tinjauan Obat Tahunan 2024" Today (18 Maret). Laporan tersebut menunjukkan bahwa pada tahun 2024, negara saya menyetujui 48 obat inovatif kelas 1 sepanjang tahun, mencakup hampir 20 bidang perawatan seperti tumor, penyakit neurologis, penyakit sistem endokrin dan anti-infeksi. Sejumlah besar obat baru dan baik mempercepat manfaatnya bagi pasien.

LiJia Yuan dari Administrasi Bisnis Pusat Peninjauan Obat dari Administrasi Makanan dan Obat -obatan Negara mengatakan bahwa sebagai tanggapan terhadap obat -obatan yang sangat dibutuhkan dalam praktik klinis, Administrasi Makanan dan Obat -obatan negara telah menetapkan beberapa saluran untuk peluncuran pasar obat yang dipercepat. Mengambil Prosedur Tinjauan dan Persetujuan Prioritas sebagai contoh, batas waktu peninjauan 200 hari kerja reguler dipersingkat menjadi 130 hari kerja untuk menyelesaikan tinjauan. Pada tahun 2024, Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara mencakup 124 aplikasi untuk tinjauan prioritas dan pendaftaran yang melibatkan 88 varietas, peningkatan lebih dari 14% tahun-ke-tahun. Pada tahun 2024, Administrasi Makanan dan Obat-obatan negara menyelesaikan prosedur tinjauan dan persetujuan prioritas dan menyelesaikan 110 aplikasi pendaftaran obat, yang melibatkan 74 varietas, peningkatan lebih dari 29% tahun-ke-tahun.

sejak implementasi dari "alt =" " Aplikasi pendaftaran telah dimasukkan dalam prosedur tinjauan prioritas dan persetujuan, termasuk obat anti-tumor, obat-obatan dermatologis dan entalpi, obat sistem endokrin, dll., Di antaranya obat anti-tumor menyumbang proporsi terbesar, pada 42,54%.

Laporan ini menunjukkan bahwa pada tahun 2024, Administrasi Makanan dan Obat -obatan Negara mempercepat persetujuan dan peluncuran obat -obatan seperti obat -obatan inovatif, obat -obatan penyakit langka dan obat -obatan anak -anak: 48 varietas obat -obatan inovatif kelas 1 disetujui, di mana 17 varietas disetujui untuk pemasaran melalui tinjauan prioritas dan prosedur persetujuan; 11 varietas disetujui untuk pemasaran dengan kondisi, dan 13 varietas dimasukkan dalam prosedur obat terapi terobosan selama uji klinis.

Disetujui 55 varietas penyakit langka (tidak termasuk 4 obat generik untuk obat kimia), di mana 20 varietas dipercepat melalui prosedur tinjauan prioritas dan persetujuan, dan 2 varietas disetujui untuk pemasaran dengan kondisi;

Menyetujui 106 varietas obat anak -anak, termasuk 71 aplikasi otorisasi pemasaran, di mana 20 varietas dipercepat melalui tinjauan prioritas dan prosedur persetujuan; 35 varietas disetujui untuk memperluas indikasi anak -anak, sangat mengurangi pemilihan obat anak.

Tinjauan Obat Menyerang Tinggi, dan Anti-Tumor Research and Development Research

Pada tahun 2024, efisiensi dan kualitas tinjauan obat di negara saya telah meningkat secara signifikan. Administrasi Makanan dan Obat Negara meninjau 18.259 aplikasi untuk pendaftaran berbagai obat sepanjang tahun, meningkat 16,2% tahun-ke-tahun, menetapkan rekor tertinggi. Penelitian dan vitalitas pengembangan obat inovatif negara saya muncul, dan obat anti-tumor memimpin obat kimia dan produk biologis. Menurut laporan, volume peninjauan mencapai tertinggi baru, yang merupakan saksi kuat untuk perkembangan cepat industri biofarmasi negara saya. Obat-obatan baru dan baik berkualitas tinggi telah disetujui untuk pemasaran, yang tidak hanya memberikan pilihan obat klinis yang lebih banyak dan lebih baik untuk pasien Cina, tetapi juga menandai bahwa negara saya telah dengan kuat membentuk pijakan dalam lanskap medis global dan memberikan lebih banyak solusi Cina untuk pasien di seluruh dunia.

Pada tahun 2024, aplikasi untuk uji klinis dan lisensi untuk obat-obatan baru anti-tumor berada di peringkat pertama di antara obat kimia dan produk biologis, dan bahkan menempati setengah dari pasar.

Geng Ying, Wakil Direktur Departemen Klinis Pusat Peninjauan Obat dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara, mengatakan bahwa di antara aplikasi uji klinis yang disetujui pada tahun 2024, obat anti-tumor bertanggung jawab atas proporsi tertinggi, dengan obat kimia mencapai lebih dari 41% dan produk biologi mencapai lebih dari 55%. Sepanjang tahun 2024, jumlah obat inovatif yang disetujui untuk pemasaran adalah yang tertinggi, dengan obat kimia dan produk biologis mencapai lebih dari 36%.

Reporter memperhatikan bahwa penelitian dan pengembangan modernisasi obat tradisional Tiongkok telah dipercepat. Pada tahun 2024, aplikasi untuk uji klinis pengobatan tradisional Tiongkok meningkat sebesar 33,33% tahun-ke-tahun. Pada saat yang sama, untuk memungkinkan pasien Tiongkok menikmati pencapaian terbaru dari inovasi dan pengembangan obat global, Administrasi Makanan dan Obat -obatan negara menyetujui 89 varietas obat yang telah dipasarkan di luar negeri dan tidak dipasarkan di Cina sepanjang tahun, di mana 64 di antaranya pertama kali disetujui untuk pemasaran dan 25 ditambahkan ke indikasi obat yang telah dipasarkan.

Standarnya konsisten dan saling diakui. Ulasan obat baru sejalan dengan Eropa, Amerika dan Jepang.

Pada tahun 2024, Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara berhasil terpilih kembali sebagai ICH baru, yaitu, anggota Komite Manajemen Asosiasi Koordinasi Teknis Internasional untuk Pendaftaran Obat Penggunaan Manusia. Saat ini, negara saya telah sepenuhnya menerapkan 71 prinsip panduan ICH, yang berarti bahwa standar peninjauan obat China sesuai dengan lembaga pengatur internasional seperti Eropa, Amerika, Jepang, dan mencapai keselarasan internasional.

Administrasi Makanan dan Obat -obatan Negara mengeluarkan 73 pedoman teknis untuk penelitian dan pengembangan obat sepanjang tahun 2024, yang melibatkan obat radioaktif, produk terapi sel dan gen, pengobatan tradisional Tiongkok, obat penyakit langka, obat -obatan anak -anak dan produk lainnya. Pada akhir tahun 2024, negara saya telah mengeluarkan total 555 pedoman teknis obat.

Xu Zhenyu, Direktur Kantor Manajemen Bisnis Pusat Peninjauan Obat Administrasi Makanan dan Obat Negara, mengatakan bahwa sistem peninjauan China mempromosikan pengembangan industri farmasi berkualitas tinggi dengan prinsip-prinsip inti dari inovasi yang digerakkan, integrasi internasional, dan prioritas mata pencaharian masyarakat. Di masa depan, dengan inovasi berkelanjutan dari ilmu peraturan, obat -obatan baru China akan memberikan lebih banyak "solusi Cina" untuk pasien di seluruh dunia.