सीसीटीवी न्यूज: राज्य औषधि प्रशासन की वेबसाइट के अनुसार, राज्य औषधि प्रशासन ने हुनान सानरुई बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, लिमिटेड के उड़ान निरीक्षण का संचालन करने के लिए एक निरीक्षण टीम का आयोजन किया और पाया कि कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में गंभीर दोष थे।

1। संस्थानों और कार्मिक

साइट को डिस्पोजेबल इन्फ्यूजन कीटाणुशोधन संयुक्त उत्पादों "बेस मैचिंग" और "सेपरेशन फोर्स इंस्पेक्शन" के तैयार उत्पाद निरीक्षण वस्तुओं को करने के लिए एंटरप्राइज़ निरीक्षण कर्मियों की आवश्यकता होती है। वास्तविक संचालन में, निरीक्षकों द्वारा निर्धारित निरीक्षण उपकरण पैरामीटर उद्यम के "आंतरिक नियंत्रण मानक के लिए आंतरिक नियंत्रण मानक" डिस्पोजेबल जलसेक कीटाणुशोधन जोड़ों के लिए निर्धारित निरीक्षण मापदंडों के साथ असंगत हैं। उद्यम के निरीक्षक उत्पाद निरीक्षण आवश्यकताओं से परिचित नहीं हैं और "चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन मानकों" (इसके बाद "विनिर्देशों" के रूप में संदर्भित) का अनुपालन नहीं करते हैं, जो उद्यमों में उत्पाद की गुणवत्ता में लगे लोगों को प्रशिक्षण से गुजरना चाहिए जो उनकी नौकरी की आवश्यकताओं के अनुरूप है और प्रासंगिक सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक संचालन कौशल हैं।

2। उपकरण

एंटरप्राइज "डिस्पोजेबल आवेग और पंचर सेट" के उत्पादन और निरीक्षण के लिए आवश्यक अल्ट्रासोनिक वेल्डिंग उपकरण और नकारात्मक दबाव सक्शन उपकरणों से लैस नहीं करता है, जो "कोड" में आवश्यकताओं का पालन नहीं करता है कि उद्यमों को उत्पादन उपकरण, प्रक्रिया उपकरण आदि से लैस किया जाना चाहिए, जो उत्पादों से मेल खाते हैं और प्रभावी संचालन सुनिश्चित करते हैं, और प्रभावी संचालन सुनिश्चित करते हैं।

3। प्रोक्योरमेंट

एंटरप्राइज़ ऑन-साइट में एल्यूमीनियम पन्नी कच्चे माल के एक बैच की खरीद स्वीकृति स्थिति की जाँच करें। उद्यम ने विभिन्न संख्याओं और संबंधित निरीक्षण परिणामों के साथ दो निरीक्षण रिपोर्ट प्रदान की, और न ही रिपोर्ट में एंटरप्राइज़ एल्यूमीनियम पन्नी कच्चे माल स्वीकृति मानकों में निर्दिष्ट सभी निरीक्षण आइटम शामिल थे; एंटरप्राइज डिस्पोजेबल इन्फ्यूजन कीटाणुशोधन संयुक्त आधार निरीक्षण रिपोर्ट और "ओपन बाहरी व्यास" रिसेप्शन मानदंड की संख्यात्मक सीमा आवश्यकताएं उद्यम के स्वीकृति मानकों में निर्धारित की गईं, और निरीक्षण रिकॉर्ड में वास्तविक संख्यात्मक मान निरीक्षण रिपोर्ट स्वीकृति मानदंड की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, लेकिन उपरोक्त स्वीकृति मानकों को पूरा नहीं करते हैं; एंटरप्राइज़ डिस्पोजेबल इन्फ्यूजन संयुक्त स्पंज के निरीक्षण रिकॉर्ड में "आकार साइड लंबाई" के वास्तविक संख्यात्मक मान उद्यम स्वीकृति मानदंड की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। उपरोक्त परिस्थितियां "कोड" की प्रासंगिक आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करती हैं कि उद्यमों को यह सुनिश्चित करने के लिए खरीद नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्थापित करना चाहिए कि खरीदे गए आइटम निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और कानूनों और विनियमों और राष्ट्रीय अनिवार्य मानकों के प्रासंगिक प्रावधानों की प्रासंगिक आवश्यकताओं से कम नहीं हैं।

4। उत्पादन प्रबंधन

उद्यम मई 2024 में एक नए उत्पादन पते पर चला गया, लेकिन सिस्टम दस्तावेजों ने कारखाने और सुविधाओं में परिवर्तन के बाद प्रमुख प्रक्रियाओं की पुष्टि करने के लिए आवश्यकताओं को निर्धारित नहीं किया, और न ही इसने डिस्पोजेबल इन्फ्यूजन कीटाणुनाशक जोड़ों की विधानसभा की प्रमुख प्रक्रियाओं की पुष्टि की, जो कि "विनिर्देशों की आवश्यकताओं को स्पष्ट नहीं करता है।" प्रक्रियाएं।

5। गुणवत्ता नियंत्रण के संदर्भ में

आइसोप्रोपेनॉल सामग्री का पता लगाने के तरीके और निर्णय मानकों को डिस्पोजेबल इन्फ्यूजन कीटाणुशोधन के आंतरिक नियंत्रण संकेतकों में निर्धारित किया गया है, उद्यमों के संयुक्त उत्पाद उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं में प्रावधानों के साथ असंगत हैं, और "विनिर्देशों" में आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करते हैं, जो कि उद्यमों को अनिवार्य मानदंडों के आधार पर और पंजीकृत या पंजीकृत उत्पादों को पंजीकृत करना चाहिए।

vi। बिक्री और बिक्री के बाद सेवा के संदर्भ में

स्पॉट एंटरप्राइज में तैयार उत्पादों के कुछ बैचों की इन्वेंट्री लेजर की जाँच करें। लेजर रिकॉर्ड एंटरप्राइज वेयरहाउस में वास्तविक इन्वेंट्री के साथ असंगत है और "विनिर्देशों" का अनुपालन नहीं करता है कि उद्यमों को उत्पाद बिक्री रिकॉर्ड स्थापित करना चाहिए और ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

7। अयोग्य उत्पाद नियंत्रण के संदर्भ में

ऑन-साइट निरीक्षण में पाया गया कि उद्यम की विधानसभा कार्यशाला में संग्रहीत अयोग्य अर्ध-तैयार उत्पाद थे, लेकिन इसी उत्पादन चक्र में अयोग्य उत्पादों की मात्रा को उद्यम के संबंधित बैच उत्पादन रिकॉर्ड में दर्ज नहीं किया गया था, न कि उपर्युक्त अर्ध-उत्पादों की समीक्षा की गई थी। "अयोग्य उत्पाद नियंत्रण प्रक्रिया" और "विनिर्देशों" की आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं किया था कि उद्यमों को अयोग्य उत्पादों को चिह्नित, रिकॉर्ड, अलग करना और समीक्षा करना चाहिए, और मूल्यांकन परिणामों के आधार पर, अयोग्य उत्पादों के लिए संबंधित निपटान उपाय किए जाते हैं।

उद्यम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में गंभीर दोष हैं और "विनिर्देशों" की प्रासंगिक आवश्यकताओं का पालन नहीं करते हैं। उद्यम ने उपरोक्त समस्याओं की पुष्टि की है।

उपरोक्त निरीक्षण में पाई जाने वाली समस्याओं के जवाब में, हुनान प्रांतीय औषधि प्रशासन, "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रशासन नियमों" के अनुच्छेद 72 के अनुसार, कानून के अनुसार उत्पादन निलंबन का आदेश देने के लिए नियंत्रण उपाय करें, और यदि आवश्यक हो तो पर्यवेक्षण और यादृच्छिक निरीक्षण करें; "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रशासन नियमों" और प्रासंगिक प्रावधानों के संदिग्ध उल्लंघनों के लिए, कानून के अनुसार उनके साथ व्यवहार करते हैं; उद्यमों के लिए उत्पाद सुरक्षा जोखिमों का मूल्यांकन करने के लिए, और उन लोगों के लिए जो सुरक्षा खतरों का कारण बन सकते हैं, संबंधित उत्पादों को "मेडिकल डिवाइस रिकॉल मैनेजमेंट उपायों" के प्रावधानों के अनुसार वापस बुलाया जाएगा; उद्यम सभी दोषपूर्ण परियोजनाओं के सुधार को पूरा करने के बाद, हुनान प्रांतीय औषधि प्रशासन की समीक्षा पास होने के बाद ही उत्पादन को फिर से शुरू किया जा सकता है।