स्टेट फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने हाल ही में "हाई-एंड मेडिकल डिवाइसेस (कमेंट्स के लिए ड्राफ्ट)) के अभिनव विकास का समर्थन करने के लिए पूर्ण जीवन चक्र पर्यवेक्षण के अनुकूलन पर उपाय जारी किए, और मेडिकल रोबोट और कृत्रिम खुफिया चिकित्सा उपकरणों जैसे अत्याधुनिक क्षेत्रों के लिए अभिनव सहायता नीतियों की एक श्रृंखला शुरू की। ये नई नीतियां मेरे देश की उच्च-अंत चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी में सफलताओं में तेजी लाएगी, चिकित्सा और स्वास्थ्य उद्योग के उन्नयन को बढ़ावा देती हैं, और बेहतर लोगों की स्वास्थ्य आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।

पूर्ण जीवन चक्र पर्यवेक्षण पर ध्यान केंद्रित करने के लिए प्रस्तावित नवीनतम नीतियों और समीक्षा और अनुमोदन अनुकूलन, मानक प्रणाली निर्माण, और पोस्ट-मार्केट पर्यवेक्षण को मजबूत करने की पूरी श्रृंखला को कवर करने के लिए दस प्रमुख उपायों का प्रस्ताव है।

जिनमें से एक, "नवाचार की विशेष समीक्षा" प्रक्रिया को घरेलू रूप से अग्रणी और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अग्रणी उच्च अंत चिकित्सा उपकरणों के लिए लागू किया जाता है, और कृत्रिम बुद्धिमत्ता और मस्तिष्क-कंप्यूटर इंटरफेस जैसी अत्याधुनिक प्रौद्योगिकियों के लिए पंजीकरण मार्गदर्शन नीतियों को स्पष्ट किया गया है, जो उद्योग से बहुत ध्यान आकर्षित किया है।

अनुमोदन प्रक्रिया के अनुकूलन के संदर्भ में, नीति R & D चरण के लिए समीक्षा के ध्यान को आगे बढ़ाने का प्रस्ताव करती है, "सशर्त अनुमोदन" तंत्र का पता लगाएं, और कृत्रिम खुफिया उत्पादों के कोर एल्गोरिथ्म अनुकूलन के लिए पंजीकरण आवश्यकताओं को सरल बनाएं। यह समझा जाता है कि नए नियम अभिनव उत्पादों के बाजार चक्र को काफी कम कर देंगे, विशेष रूप से कृत्रिम बुद्धिमत्ता और बड़े-मॉडल चिकित्सा सॉफ्टवेयर के विकास के लिए।

वर्तमान में तेजी से विकसित करने वाले चिकित्सा रोबोट क्षेत्र के मद्देनजर, नीति ने पहली बार वर्गीकरण दिशानिर्देशों और नामकरण विनिर्देशों को स्पष्ट किया है, और सर्जिकल रोबोट और एक्सोस्केलेटन रोबोट जैसे उत्पादों के लिए उद्योग मानकों के निर्माण को तेज किया है। यह समझा जाता है कि एकीकृत मानक अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा में भाग लेने के लिए घरेलू उच्च अंत उपकरणों की नींव रखेंगे।

गुणवत्ता और सुरक्षा पर्यवेक्षण के संदर्भ में, नई नीति में सर्जिकल रोबोट और उच्च अंत इमेजिंग उपकरण जैसे प्रमुख उत्पादों की पूर्ण-जीवन चक्र निगरानी के कार्यान्वयन की आवश्यकता है, एक "नियामक परामर्श" तंत्र की स्थापना करते हैं, और चिकित्सा उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक निर्देशों जैसे अभिनव प्रबंधन मॉडल का पता लगाते हैं। राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन ने इस बात पर जोर दिया कि नवाचार के त्वरण का समर्थन करना आवश्यक है, लेकिन सुरक्षा की निचली रेखा को बनाए रखने और सक्रिय निगरानी और बड़े डेटा विश्लेषण के माध्यम से प्रारंभिक जोखिम का पता लगाने और शुरुआती हस्तक्षेप को प्राप्त करने के लिए भी।

रिपोर्टर ने देखा कि नीति ने विशेष रूप से वैश्विक नियामक समन्वय और समर्थन उद्यमों को "विदेशी" विकास के लिए बढ़ावा देने के लिए प्रस्तावित किया है। स्टेट फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने कहा कि यह सक्रिय रूप से अंतर्राष्ट्रीय मानकों के निर्माण में भाग लेगा, अंतरराष्ट्रीय मानकों के परिवर्तन और अनुप्रयोग में तेजी लाएगा, और घरेलू नियामक नियमों और मानकों के प्रशिक्षण को मजबूत करेगा। सक्रिय रूप से अंतर्राष्ट्रीय नियामक संगठनों जैसे कि अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक एजेंसी फोरम (IMDRF), GHWP, और देशों और क्षेत्रों के बीच अंतर्राष्ट्रीय नियामक संगठनों के बीच संयुक्त रूप से "बेल्ट और रोड" नीति का निर्माण करने में भाग लेते हैं। उच्च अंत चिकित्सा उपकरण कंपनियों को "विदेशों में जाने" के लिए समर्थन करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों के लिए निर्यात बिक्री प्रमाण पत्र पर प्रासंगिक नीतियों में सुधार, और निर्यात बिक्री प्रमाण पत्र जारी करने के दायरे को व्यापक बनाने के लिए। अंतर्राष्ट्रीय एक्सचेंज प्लेटफॉर्म पर भरोसा करते हुए, हम तुरंत अभिनव अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण उत्पादों के नए ट्रैक पर कब्जा कर लेंगे और चीन के चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण मॉडल और अभिनव उपलब्धियों को सक्रिय रूप से प्रचारित करेंगे।

नीति वर्तमान में सार्वजनिक टिप्पणियों के लिए आग्रह की जा रही है, और जनता राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन की आधिकारिक वेबसाइट के माध्यम से सुझाव प्रस्तुत कर सकती है। उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का मानना ​​है कि नीति के कार्यान्वयन के साथ, मेरे देश से अपेक्षा की जाती है कि

उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय के आंकड़ों के अनुसार, मेरे देश के उच्च अंत चिकित्सा उपकरण का बाजार आकार 2023 में 800 बिलियन युआन से अधिक हो गया है, पिछले पांच वर्षों में 18% की जटिल वृद्धि दर के साथ। इस नीति द्वारा समर्थित मेडिकल रोबोट और आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस-असिस्टेड निदान जैसे ट्रैक वर्तमान वैश्विक चिकित्सा प्रौद्योगिकी प्रतियोगिता के मुख्य क्षेत्र हैं।

(cctv रिपोर्टर झांग यूं)