Die staatliche Food and Drug Administration hat kürzlich die "Maßnahmen zur Optimierung der vollständigen Lebenszyklusaufsicht zur Unterstützung der innovativen Entwicklung von High-End-Medizinprodukten (Entwurf für Kommentare) erlassen" und startete eine Reihe innovativer Unterstützungsrichtlinien für hochmoderne Bereiche wie medizinische Roboter und medizinische Geräte für medizinische Roboter und künstliche Intelligenz. Diese neuen Richtlinien werden Durchbrüche in der High-End-Medizinprodukttechnologie meines Landes beschleunigen, die Verbesserung der medizinischen und Gesundheitsindustrie fördern und die Gesundheitsbedürfnisse der Menschen besser erfüllen.
Die neuesten Richtlinien, die vorgeschlagen wurden, die sich auf die Überwachung des Lebenszyklus befassen, und zehn wichtige Maßnahmen zur Abdeckung der gesamten Kette der Überprüfungs- und Zulassungsoptimierung, der Standardsystemkonstruktion und der Verstärkung nach dem Marktmarket vorschlagen.
Eines davon ist das "Spezialwert der Innovation" für die im Inland wegweisende und international führende High-End-Medizinprodukte implementiert, und die Richtlinien für die Registrierungsrichtlinien für hochmoderne Technologien wie künstliche Intelligenz und Hirnkomputer-Schnittstellen, die große Aufmerksamkeit aus der Industrie auf sich aufgenommen haben.
In Bezug auf die Optimierung des Genehmigungsverfahrens schlägt die Richtlinie vor, den Schwerpunkt der Überprüfung auf die F & E -Stufe voranzutreiben, den Mechanismus "bedingte Genehmigung" zu untersuchen und die Registrierungsanforderungen für die Kernalgorithmusoptimierung künstlicher Intelligenzprodukte zu vereinfachen. Es wird davon ausgegangen, dass die neuen Vorschriften den Marktzyklus innovativer Produkte erheblich verkürzen werden, insbesondere für die Entwicklung künstlicher Intelligenz und medizinischer Software mit großem Model.
In Anbetracht des aktuellen schnell entwickelnden medizinischen Roboterfeldes hat die Richtlinie die Klassifizierungsrichtlinien und die Benennungspezifikationen zum ersten Mal geklärt und die Formulierung von Branchenstandards für Produkte wie chirurgische Roboter und Exoskelett -Roboter beschleunigt. Es wird davon ausgegangen, dass einheitliche Standards die Grundlage für inländische High-End-Geräte für die Teilnahme am internationalen Wettbewerb bilden werden.
In Bezug auf Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung erfordert die neue Richtlinie die Implementierung der Überwachung von Schlüsselprodukten wie chirurgische Roboter und High-End-Bildgebungsgeräte, einen "regulatorischen Konsultationsmechanismus" einrichten und innovative Managementmodelle wie elektronische Anweisungen für Medizinstoffe untersuchen. Die staatliche Food and Drug Administration betonte, dass es notwendig ist, die Beschleunigung von Innovationen zu unterstützen, aber auch das Gewinn des Sicherheitsbereichs zu erhalten und eine frühzeitige Risikoerkennung und frühzeitige Intervention durch aktive Überwachung und Big -Data -Analyse zu erreichen.
Der Reporter stellte fest, dass die Richtlinie ausdrücklich vorgeschlagen wurde, die globale Regulierungskoordination zu fördern und Unternehmen zu unterstützen, um die Entwicklung "nach Übersee zu gehen". Die staatliche Food and Drug Administration erklärte, dass sie aktiv an der Formulierung internationaler Standards teilnehmen, die Transformation und Anwendung internationaler Standards beschleunigen und die Ausbildung von Vorschriften und Standards in den häuslichen Regulierungen stärken werden. Beteiligt sich aktiv an internationalen Börsen und Zusammenarbeit zwischen internationalen Regulierungsorganisationen wie dem Internationalen Medical Device Regulatory Agency Forum (IMDRF), GHWP sowie Ländern und Regionen zum gemeinsamen Aufbau der "Belt and Road" -Richtlinie. Unterstützen Sie High-End-Unternehmen für medizinische Geräte, um "nach Übersee zu gehen", um die relevanten Richtlinien für Exportverkaufszertifikate für medizinische Geräte zu verbessern und den Umfang der Ausgabe von Exportverkaufszertifikaten zu erweitern. Wenn wir uns auf die internationale Austauschplattform verlassen, werden wir die neue Spur innovativer internationaler Medizinprodukte erfassen und das Chinas -Modell für medizinische Geräte und innovative Erfolge aktiv veröffentlichen.
Die Richtlinie wird derzeit für öffentliche Kommentare eingerichtet, und die Öffentlichkeit kann Vorschläge über die offizielle Website der staatlichen Food and Drug Administration einreichen. Branchenkenner sind der Ansicht, dass mein Land mit der Umsetzung der Politik in den Bereichen intelligente Diagnose und Behandlung, Präzisionsmedizin und mehr "chinesische Lösungen" in die globale medizinische und gesundheitliche Branche einbringt.
Nach Daten des Ministeriums für Industrie und Informationstechnologie hat die Marktgröße des High-End-Medizinprodukts meines Landes im Jahr 2023 800 Milliarden Yuan überschritten, wobei in den letzten fünf Jahren eine Wachstumsrate von 18% von 18% ist. Die Tracks wie medizinische Roboter und künstliche Intelligenz-stützte Diagnose, die durch diese Richtlinie unterstützt werden, sind die Kernbereiche des aktuellen globalen Wettbewerbs für medizinische Technologie.
(CCTV-Reporter Zhang Yun)
