CCTV News: Am 25. März gab die staatliche Food and Drug Administration eine Ankündigung zur Umsetzung der Ausgabe 2025 der "Pharmakopoeia der Volksrepublik China" (Nr. 32 von 2025) heraus.

The 2025 edition of the "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" (hereinafter referred to as the "Chinese Pharmacopoeia") has been promulgated by the State Food and Drug Administration and the National Health Commission's Announcement No. 29 of 2025 and will be implemented from October 1, 2025. The following announcement is now made on the implementation of this version of the Chinese Pharmacopoeia: 1. According to the provisions Das Arzneimittelgesetz entspricht den nationalen Drogenstandards. Die chinesische Pharmakopoeia ist ein wichtiger Bestandteil der nationalen Arzneimittelstandards und ein gesetzlicher technischer Standard, der relevante Einheiten wie Arzneimittelentwicklung, Produktion (Import), Betrieb, Verwendung und Überwachung und Management folgen sollten.

2. Die chinesische Pharmakopoeia enthält hauptsächlich allgemeine Beispiele, Sortentexte, allgemeine technische Anforderungen und Leitprinzipien. Ab dem Datum der Implementierung müssen alle Inhaber und Medikamente, die produziert und vermarktet wurden, den entsprechenden Anforderungen dieser Ankündigung und dieser Ausgabe der chinesischen Pharmakopoeia entsprechen. Unter ihnen werden die relevanten Anforderungen der Leitprinzipien empfohlene technische Anforderungen empfohlen.

3. Ab dem Datum der Implementierung werden alle ursprünglich in den Standards der Pharmakopoeia und lokalen (Abteilungs-) Standards dieser Ausgabe der "Chinese Pharmacopoeia" herausgegebenen Standards gleichzeitig abgeschafft. Wenn diese Ausgabe der "chinesischen Pharmacopoeia" nicht in dieser Ausgabe enthalten ist, wird die entsprechenden von dieser Ausgabe herausgegebenen Standards für Pharmakopoeia und lokale (Abteilung) noch implementiert, muss jedoch den entsprechenden allgemeinen technischen Anforderungen dieser Ausgabe der "chinesischen Pharmacopoeia" entsprechen. Die Sorten, die nach der Auflistung für den Widerruf oder die Stornierung bewertet wurden, werden abgeschafft. Die entsprechende Version der Pharmacopoeia und die vom Bureau (Abteilung) herausgegebenen Standards werden abgeschafft.

Die Qualitätsstandards der Vorbereitungsspezifikationen und die Vorbereitungsmethoden der chinesischen Medizin, die nicht im Text der chinesischen Pharmakopoeia -Sorte enthalten sind, müssen gemäß den relevanten Anforderungen derselben Sorten dieser Version dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia -Sorte implementiert werden, und die Spezifikationen und Vorbereitungsmethoden müssen gemäß den ursprünglichen Genehmigungszertifikaten implementiert werden.

4. Nachdem diese Version der "chinesischen Pharmakopoeia" verkündet wurde, muss der Inhaber der Arzneimittelmarketing -Genehmigung, wenn die Arzneimittelregistrierungsstandards umgesetzt werden, die entsprechenden vergleichenden Forschungsarbeiten umgehend durchführen, um zu bewerten, ob die Arzneimittelregistrierungsstandards den entsprechenden Anforderungen der neu ausgestellten Pharmakopoeia -Standards entsprechen.

Für die Änderung von Arzneimittelregistrierungsstandards muss der Inhaber der Arzneimittelmarketing-Autorisierung einen ergänzenden Antrag, eine Einreichung oder einen Bericht gemäß den relevanten Vorschriften zur Veränderung des Arzneimittels nach dem Markt vor der Umsetzung dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia einreichen und nach Bedarf umsetzen.

Wenn in den Arzneimittelregistrierungsstandards mehr Inspektionspunkte enthalten sind als die von den Pharmacopoeia festgelegten oder unterscheidet, oder wenn die Qualitätsindikatoren strenger sind als die von der Pharmakopoeia geforderten, müssen die entsprechenden Elemente und Indikatoren der Registrierungsstandards auf der Grundlage der Implementierung der Pharmacopoaaa -Anforderungen zur Verfügung gestellt werden. Wenn der Arzneimittelregistrierungsstandard Inspektionsposten enthält, die unter den Vorschriften der Pharmakopoeia weniger sind oder die Qualitätsindikatoren niedriger sind als die Anforderungen der Pharmacopoeia, müssen die Vorschriften der Pharmakopoeia umgesetzt werden.

5. In order to comply with the requirements of this version of the Chinese Pharmacopoeia, if there are changes in drug prescriptions, production processes and raw materials, auxiliary materials, packaging materials and containers that directly contact drugs, the drug marketing authorization holder and manufacturer shall conduct full research and verification in accordance with the requirements of the "Drug Registration Management Measures", "Drug Change Management Measures for Post-Selling Drugs (Trial)", as well as relevant technical guidelines for change research and drug Produktionsqualitätsmanagementstandards und genehmigen, registrieren und implementieren oder gemäß der entsprechenden Änderungskategorie.

6. Aufgrund der Besonderheit der Auflösung, der Freigabe und anderer Elemente bei der Qualitätskontrolle, wenn die Generika -Registrierungsstandards gemäß den Anforderungen der Qualität und Wirksamkeitskonsistenzbewertung der Qualität und Wirksamkeit der Generika zugelassen sind, müssen sie gemäß den zugelassenen Arzneimittelregistrierungsstandards umgesetzt.

7. Medikamente, deren gemeinsamer Name in dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia überarbeitet wurde, sollten die in dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia angegebenen Namen verwenden, und ihr ursprünglicher Name kann als früherer Name verwendet werden. Vor der Implementierung der nächsten Version der Pharmacopoeia kann der verwendete Name gleichzeitig mit dem in dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia angegebenen Namen verwendet werden.

8. Ab dem Datum der Implementierung dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia müssen die entsprechenden Antragsmaterialien für die Arzneimittelregistrierung den entsprechenden Anforderungen dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia entsprechen.

Ein Registrierungsantrag, der vor der Implementierung dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia angenommen wurde und die technische Überprüfung noch nicht abgeschlossen hat, muss die Abteilung für Arzneimittelaufsicht und Verwaltung entsprechende Überprüfung und Zulassung gemäß den entsprechenden Anforderungen dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia durchführen. Wenn der Antragsteller technische Informationen ergänzen muss, muss die Einreichung gleichzeitig abgeschlossen werden.

Arzneimittel, die nach der Verbreitung für die Vermarktung zugelassen wurden, und vor dem Implementierungsdatum dieser Version der "chinesischen Pharmakopoeia" müssen sie die entsprechenden Anforderungen dieser Version der "chinesischen Pharmakopoeia" innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung erfüllen.

9. Inhaber der Autorisierung, Hersteller und Antragsteller von Drogenmarketingberechtigten sollten sich aktiv auf die Implementierung dieser Version der chinesischen Pharmakopoeia vorbereiten und Probleme bei der Umsetzung der chinesischen Pharmakopoeia in die National Pharmacopoeia -Kommission rechtzeitig gemeldet. Gleichzeitig sollten wir weiterhin die Arzneimittelqualitätsstandards untersuchen und verbessern und kontinuierlich die Kontrolle der Arzneimittelqualität verbessern.

10. Alle Abteilungen für die Überwachungs- und Verwaltungsabteilungen der Provinz Drogen müssen zusammenarbeiten, um diese Version der "chinesischen Pharmakopoeia" zu fördern und umzusetzen, die Überwachung und Anleitung bei der Implementierung dieser Version der Pharmakopoeia zu stärken und in Bezug auf Probleme und Meinungen umgehend zu sammeln und feedback zu sammeln.

11. Die National Pharmacopoeia Commission ist für die Organisation und Koordinierung der öffentlich zugänglichen und implementierenden Schulungen und der technischen Anleitung dieser Version der chinesischen Pharmacopoeia verantwortlich. Auf der offiziellen Website wurde die Spalte "Chinesische Pharmacopoeia -Implementierung" eröffnet, um sofort auf die in der Implementierung widerspiegelnden Probleme zu reagieren.