CCTV -Nachrichten: Die State Food and Drug Administration hat heute (18. März) den "2024 jährlichen Arzneimittelüberprüfungsbericht" veröffentlicht. Der Bericht zeigt, dass mein Land im Jahr 2024 das ganze Jahr über 48 innovative Medikamente der Klasse 1 zugelassen hat und fast 20 Behandlungsbereiche wie Tumoren, neurologische Erkrankungen, endokrine Systemkrankheiten und Anti-Infektion abdeckt. Eine große Anzahl neuer und guter Medikamente beschleunigt ihre Vorteile für Patienten.

yuan lijia aus der Betriebswirtschaft des Drug Review Center der staatlichen Food and Drug Administration sagte, dass die staatliche Food and Drug Administration als Reaktion auf dringend benötigte Arzneimittel in der klinischen Praxis mehrere Kanäle für den Markt für beschleunigter Arzneimittel eingerichtet hat. Wenn Sie als Beispiel die Prioritätsprüfung und die Genehmigungsverfahren nutzen, wird das regelmäßige Zeitpunkt der 200 Arbeitstages auf 130 Arbeitstage verkürzt, um die Überprüfung abzuschließen. Im Jahr 2024 umfasste die staatliche Food and Drug Administration 124 Anträge auf Prioritätsprüfung und Registrierung mit 88 Sorten, eine Steigerung von mehr als 14% gegenüber dem Vorjahr. Im Jahr 2024 hat die staatliche Food and Drug Administration die Prioritätsprüfungs- und Zulassungsverfahren abgeschlossen und 110 Anträge für Arzneimittelregistrierung mit 74 Sorten abgeschlossen, was einem Anstieg von mehr als 29% gegenüber dem Vorjahr war.

Since the implementation of the "Drug Registration Management Measures" in 2020, a total of 496 drug registration Anwendungen wurden in die Prioritätsprüfungs- und Zulassungsverfahren einbezogen, einschließlich Anti-Tumor-Arzneimittel, Dermatologische und Enthalpie-Arzneimittel, Endokrinesystem-Arzneimittel usw., darunter Antitumor-Medikamente für den größten Anteil von 42,54%.

Der Bericht zeigt, dass die staatliche Food and Drug Administration im Jahr 2024 die Zulassung und den Start von Arzneimitteln wie innovative Medikamente, seltene Krankheitsmedikamente und Kindermedikamente beschleunigt: 48 Sorten der innovativen Drogen der Klasse 1 wurden zugelassen, von denen 17 Sorten für Vermarktung und Zulassungsverfahren eingeladen wurden. 11 Sorten wurden für das Vermarktung mit Bedingungen zugelassen, und 13 Sorten wurden in klinischen Studien in die bahnbrechenden therapeutischen Arzneimittelverfahren einbezogen.

zugelassene 55 Sorten seltener Krankheiten (ohne 4 Generika für chemische Arzneimittel), von denen 20 Sorten durch die Prioritätsprüfungs- und Zulassungsverfahren beschleunigt wurden, und 2 Sorten wurden für die Vermarktung mit Bedingungen zugelassen;

Zugelassene 106 Sorten von Kindermedikamenten, darunter 71 Anträge für Marketingberechtigungen, von denen 20 Sorten durch die Prioritätsprüfung und die Genehmigungsverfahren beschleunigt wurden; 35 Sorten wurden zugelassen, um die Indikationen von Kindern zu erweitern und die Auswahl der pädiatrischen Medikamente erheblich zu lindern.

Drug Review trifft ein neues Hoch, und die Research und Entwicklung von Anti-Tumor-Arzneimitteln im Jahr 2024 sind die Effizienz und Qualität der Arzneimittelüberprüfung in meinem Land signifikant verbessert. Die staatliche Food and Drug Administration überprüfte im Laufe des Jahres 18.259 Anträge auf die Registrierung verschiedener Arzneimittel, was einem Anstieg von 16,2% gegenüber dem Vorjahr ist und ein Rekordhoch aufgestellt hat. Die innovative Arzneimittelforschung und -entwicklung meines Landes entstehen, und Antitumor-Arzneimittel führen chemische Arzneimittel und biologische Produkte. Berichten zufolge erreicht der Überprüfungsvolumen ein neues Hoch, was ein starkes Zeugnis für die rasche Entwicklung der biopharmazeutischen Industrie meines Landes ist. Die qualitativ hochwertigen neuen und guten Medikamente wurden für das Marketing zugelassen, was nicht nur mehr und bessere klinische Arzneimittelauswahl für chinesische Patienten bietet, sondern auch, dass mein Land in der globalen medizinischen Landschaft einen festen Fuß fassen und Patienten auf der ganzen Welt mehr chinesische Lösungen bietet.

Im Jahr 2024 belegte die Anwendung für klinische Studien und Lizenzen für neue Arzneimittel gegen Tumor die ersten unter chemischen Arzneimitteln und biologischen Produkten und belegte sogar die Hälfte des Marktes.

Geng Ying, stellvertretender Direktor der klinischen Abteilung des Drug Review Center der staatlichen Food and Drug Administration, sagte, dass bei den im Jahr 2024 zugelassenen klinischen Studienanträgen Antitumormedikamente auf höchstens Anteil ausmachen, wobei chemische Arzneimittel mehr als 41% und biologische Produkte mehr als 55% erreichen. Während 2024 war die Anzahl der für das Vermarktung zugelassenen innovativen Medikamente am höchsten, wobei chemische Medikamente und biologische Produkte mehr als 36%erreichten.

Der Reporter bemerkte, dass die Forschung und Entwicklung der Modernisierung der traditionellen chinesischen Medizin beschleunigt hat. Im Jahr 2024 stiegen die Anwendungen für klinische Studien zur traditionellen chinesischen Medizin gegenüber dem Vorjahr um 33,33%. Gleichzeitig genehmigte die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, um die neuesten Errungenschaften der globalen Arzneimittelinnovation und -entwicklung zu ermöglichen, 89 Arzneimittelsorten, die im Ausland in Übersee vermarktet wurden und das ganze Jahr über nicht in China vermarktet wurden, von denen 64 erstmals für die Vermarktung eingesetzt wurden, und 25 wurden zu den Anzeichen von Arzneimitteln hinzugefügt, die vermarktet wurden.

Die Standards sind konsistent und gegenseitig erkannt. Neue Drogenprüfungen stimmen mit Europa, Amerika und Japan überein. Gegenwärtig hat mein Land 71 ICH -Leitprinzipien voll implementiert, was bedeutet, dass die chinesischen Arzneimittelüberprüfungsstandards den internationalen Aufsichtsbehörden wie Europa, Amerika, Japan entsprechen und internationale Ausrichtung erreichen.

Die staatliche Food and Drug Administration hat im Laufe des Jahres 2024 73 technische Richtlinien für Arzneimittelforschung und -entwicklung herausgegeben, an denen radioaktive Arzneimittel, Zell- und Gentherapieprodukte, traditionelle chinesische Medizin, seltene Krankheitsmedikamente, Kindermedikamente und andere Produkte beteiligt waren. Bis Ende 2024 hat mein Land insgesamt 555 technische Richtlinien für Arzneimittel herausgegeben.

Xu Zhenyu, Direktor des Geschäftsmanagementbüros des Drug Review Center der staatlichen Food and Drug Administration, sagte, dass das chinesische Überprüfungssystem die qualitativ hochwertige Entwicklung der Pharmaindustrie mit den Kernprinzipien der Innovationsmotiv, der internationalen Integration und der Lebensunterhalt der Menschen fördert. Mit der kontinuierlichen Innovation der regulatorischen Wissenschaft werden Chinas neue Medikamente in Zukunft mehr "chinesische Lösungen" für Patienten auf der ganzen Welt liefern.