CCTV News: Le 25 mars, la State Food and Drug Administration a publié une annonce sur la mise en œuvre de l'édition 2025 de la "Pharmacopée de la République populaire de Chine" (n ° 32 de 2025).

L'édition en 2025 de la "Pharmacopée de la République populaire de Chine" (ci-après dénommée "Pharmacopée chinoise") a été promulguée par la Food and Drug Administration de l'État et la Commission nationale de la santé n ° 29 de 2025 et sera mise en œuvre à partir de la 1 octobre. Les dispositions de la loi sur la administration des médicaments, les médicaments doivent être conformes aux normes nationales de drogue. La pharmacopée chinoise est une partie importante des normes nationales de médicaments et est une norme technique statutaire que les unités pertinentes telles que le développement de médicaments, la production (importation), l'exploitation, l'utilisation et la supervision et la gestion devraient suivre.

2. La pharmacopée chinoise comprend principalement des exemples généraux, des textes de variété, des exigences techniques générales et des principes directeurs. À partir de la date de mise en œuvre, tous les détenteurs d'autorisation de marketing de médicaments et les médicaments produits et commercialisés doivent être conformes aux exigences pertinentes de cette annonce et à cette édition de la pharmacopée chinoise. Parmi eux, les exigences pertinentes des principes directeurs sont des exigences techniques recommandées.

3. À partir de la date de mise en œuvre, toutes les variétés initialement incluses dans la pharmacopée et les normes locales (département) émises par cette édition de la "pharmacopée chinoise" seront abolies en même temps; Si cette édition de la "pharmacopée chinoise" n'est pas incluse dans cette édition, la pharmacopée correspondante et les normes locales (département) émises par cette édition doivent toujours être mises en œuvre, mais doivent être conformes aux exigences techniques générales pertinentes de cette édition de la "pharmacopée chinoise". Les variétés qui ont été évaluées pour révocation ou annulation après la liste seront abolies. La version correspondante de la pharmacopée et les normes publiées par le Bureau (département) seront abolies.

Les normes de qualité des spécifications de préparation et des méthodes de préparation de la médecine chinoise qui ne sont pas incluses dans le texte de la variété de pharmacopée chinoise doivent être mises en œuvre conformément aux exigences pertinentes des mêmes variétés de cette version de la variété de la pharmacopée chinoise, et les spécifications et les méthodes de préparation doivent être mises en œuvre conformément aux documents d'origine du certificat d'approbation.

4. Une fois que cette version de la "pharmacopée chinoise" a été promulguée, si les normes d'enregistrement des médicaments sont mises en œuvre, le détenteur d'autorisation de marketing de médicament doit rapidement effectuer des travaux de recherche comparatifs pertinents pour évaluer si les normes d'enregistrement des médicaments répondent aux exigences pertinentes des nouvelles normes de pharmacopoea.

Pour les normes d'enregistrement des médicaments qui doivent être modifiées, le titulaire de l'autorisation de marketing de médicament doit soumettre une demande, un dépôt ou un rapport supplémentaires conformément aux réglementations pertinentes sur la gestion du changement post-marché des médicaments avant la mise en œuvre de cette version de la pharmacopée chinoise, et la mise en œuvre comme requise.

S'il y a plus d'éléments d'inspection inclus dans les normes d'enregistrement des médicaments, ou différents de ceux stipulés par la pharmacopée, ou si les indicateurs de qualité sont plus stricts que ceux requis par la pharmacopée, les éléments et indicateurs correspondants doivent être mis en œuvre en même temps sur la base de la mise en œuvre des exigences de la pharmacopée. Si la norme d'enregistrement des médicaments contient des éléments d'inspection inférieurs à la réglementation de la pharmacopée ou que les indicateurs de qualité sont inférieurs aux exigences de la pharmacopée, la réglementation de la pharmacopée doit être mise en œuvre.

5. In order to comply with the requirements of this version of the Chinese Pharmacopoeia, if there are changes in drug prescriptions, production processes and raw materials, auxiliary materials, packaging materials and containers that directly contact drugs, the drug marketing authorization holder and manufacturer shall conduct full research and verification in accordance with the requirements of the "Drug Registration Management Measures", "Drug Change Management Measures for Post-Selling Drugs (Trial)", as well as relevant technical guidelines for change research et les normes de gestion de la qualité de la production de médicaments, et approuvent, inscrivez-vous et mettez en œuvre ou signalent conformément à la catégorie de modification correspondante.

6. En raison de la particularité de la dissolution, de la libération et d'autres éléments de contrôle de la qualité, si les normes génériques d'enregistrement des médicaments approuvées conformément aux exigences de l'évaluation de la cohérence de la qualité et de l'efficacité de la qualité et de l'efficacité génériques des médicaments, ils doivent être mis en œuvre conformément aux normes d'enregistrement des médicaments approuvés.

7. Les médicaments dont le nom commun a été révisé dans cette version de la pharmacopée chinoise devrait utiliser les noms énoncés dans cette version de la pharmacopée chinoise, et leur nom d'origine peut être utilisé comme ancien nom. Avant la mise en œuvre de la prochaine version de la pharmacopée, le nom utilisé peut être utilisé simultanément avec le nom indiqué dans cette version de la pharmacopée chinoise.

8. À partir de la date de mise en œuvre de cette version de la pharmacopée chinoise, le matériel d'application correspondant pour l'enregistrement des médicaments doit être conforme aux exigences pertinentes de cette version de la pharmacopée chinoise.

Une demande d'enregistrement qui a été acceptée avant la mise en œuvre de cette version de la pharmacopée chinoise et n'a pas encore terminé l'examen technique, le service de surveillance et d'administration des médicaments doit effectuer l'examen et l'approbation correspondants conformément aux exigences pertinentes de la présente version de la pharmacopée chinoise. Si le demandeur doit compléter les informations techniques, elle doit terminer la soumission en même temps.

Médicaments approuvés pour le marketing conformément aux exigences pertinentes des normes de pharmacopée d'origine après la promulgation et avant la date de mise en œuvre de cette version de la "pharmacopée chinoise", ils doivent répondre aux exigences pertinentes de cette version de la "pharmacopée chinoise" "dans les 6 mois suivant l'approbation.

9. Les détenteurs d'autorisation de marketing de médicaments, les fabricants et les candidats à l'enregistrement de médicaments devraient se préparer activement à la mise en œuvre de cette version de la pharmacopée chinoise et signaler les problèmes trouvés lors de la mise en œuvre de la pharmacopée chinoise à la Commission nationale de la pharmacopée en temps opportun. Dans le même temps, nous devons continuer à étudier et à améliorer les normes de qualité des médicaments et à améliorer continuellement les niveaux de contrôle de la qualité des médicaments.

10. Tous les services provinciaux de supervision et d'administration des médicaments doivent coopérer pour promouvoir et mettre en œuvre cette version de la "pharmacopée chinoise", renforcer la supervision et les conseils dans la mise en œuvre de cette version de la pharmacopée, et recueillent rapidement des problèmes et opinions liées à des commentaires.

11. La Commission nationale de la pharmacopée est responsable de l'organisation et de la coordination de la formation de la publicité et de la mise en œuvre et des conseils techniques de cette version de la pharmacopée chinoise. Il a ouvert la "colonne de mise en œuvre de la pharmacopée chinoise" sur le site officiel pour répondre rapidement aux problèmes reflétés dans la mise en œuvre.